Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine en prognose bij patiënten met een acuut myocardinfarct (MI). (CIRCUS)

23 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Verbetert ciclosporine de klinische resultaten bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie

De grootte van het infarct is een belangrijke bepalende factor voor de prognose na een acuut myocardinfarct (AMI). De onderzoekers rapporteerden onlangs dat ciclosporine A, wanneer het onmiddellijk voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) wordt toegediend, de grootte van het infarct bij STEMI-patiënten (ST Elevation Acute Myocardial Infarction) aanzienlijk kan verkleinen. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of cyclosporine de klinische uitkomst van STEMI-patiënten kan verbeteren. Negenhonderdtweeënzeventig patiënten met ST-elevatie MI zullen worden opgenomen in een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Ze krijgen één enkele injectie met ciclosporine A (CicloMulsion, verum) of een equivalent volume placebo voorafgaand aan reperfusietherapie door PCI. De incidentie van het gecombineerde eindpunt (mortaliteit, ziekenhuisopname wegens hartfalen, remodellering van de linkerventrikel) wordt één jaar en drie jaar na de behandeling beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, België, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, België, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, Frankrijk, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Frankrijk, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrijk, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrijk, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Chu de Nimes
      • Ollioules, Frankrijk, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Frankrijk, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, Frankrijk, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankrijk, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankrijk, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours
      • Tours, Frankrijk, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidscriteria (voor screening voorafgaand aan ziekenhuisopname):

  1. Alle (mannelijke en vrouwelijke) patiënten, ouder dan 18 jaar, zonder enige wettelijke beschermingsmaatregel,
  2. Zorgverzekering hebben,
  3. Presenteren binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst,
  4. die een ST-segmentelevatie hebben van ≥ 0,2 mV in twee aaneengesloten afleidingen,

  5. Voor wie de klinische beslissing is genomen om te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI).

    En (verdere inclusiecriteria te bevestigen door de opname coronaire-angiografie):

  6. De boosdoener kransslagader moet de LAD zijn
  7. De LAD-slagader moet worden afgesloten (TIMI-stroomgraad 0-1) op het moment van opname coronaire angiografie.
  8. Voorafgaande mondelinge geïnformeerde toestemming gevolgd door ondertekende geïnformeerde toestemming zo snel mogelijk.

Patiënten die primaire PCI of reddings-PCI ondergaan, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten met een eerdere AMI, PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewustzijnsverlies of verwardheid
  2. Patiënten met cardiogene shock
  3. Patiënten met de linker circumflex of de rechter kransslagader (RCA) als boosdoener, of met bewijs van coronaire collateralen naar het risicogebied
  4. Patiënten met een geopende (TIMI > 1) LAD-kransslagader bij opname bij initiële (opname) coronaire angiografie
  5. Patiënten met 5.2. bekende overgevoeligheid voor ciclosporine 5.3. bekende overgevoeligheid voor eiwitten uit eieren, pinda's of sojabonen 5.4. bekende nierinsufficiëntie (bekende creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² of huidige medische zorg voor ernstige nierinsufficiëntie) 5.5. bekende leverinsufficiëntie 5.6. ongecontroleerde (behandelde of onbehandelde) hypertensie (> 180/110 mmHg)
  6. Patiënten behandeld met een verbinding die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) of Stiripentol of Aliskiren of Bosentan of Rosuvastatine bevat
  7. Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruikten (orale diagnose).
  8. Patiënten met een stoornis geassocieerd met immunologische disfunctie recenter dan 6 maanden voorafgaand aan presentatie 8.2. kanker, lymfoom 8.3. bekende positieve serologie voor HIV of hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
één enkele intraveneuze bolusinjectie van Placebo-echocardiografie
Geneesmiddel: Placebo
Eén enkele intraveneuze bolusinjectie Placebo
Procedure: Echocardiografie
1 jaar na AMI
Experimenteel: Cyclosporine
Injectie van ciclosporine A: één enkele intraveneuze bolusinjectie van 2,5 mg/kg Echocardiografie
Geneesmiddel: Injectie van ciclosporine
één enkele intraveneuze bolusinjectie van 2,5 mg/kg
Andere namen:
  • Cyclosporine A (CicloMulsion, verum)
Procedure: Echocardiografie
1 jaar na AMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van [totale mortaliteit; ziekenhuisopname voor hartfalen; LV remodeling (toename van LV eind-diastolisch volume > 15%)]
Tijdsspanne: op 1 jaar na AMI
op 1 jaar na AMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ejectiefractie
Tijdsspanne: op 1 jaar
Functioneel resultaat
op 1 jaar
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: op 1 jaar
Functioneel resultaat
op 1 jaar
Linkerventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: op 1 jaar
Functioneel resultaat
op 1 jaar
Totale sterfte
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Hartfalen
Tijdsspanne: op 1 jaar
Verergering van hartfalen in het ziekenhuis na reperfusie, of heropname voor: a) verergering van hartfalen dat bestond bij opname, b) optreden van "nieuw" hartfalen
op 1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Instabiele angina
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: op 1 jaar
Gemeten met cardiale MRI, alleen voor patiënten opgenomen in deelnemende centra waar cardiale MRI deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg na een infarct
op 1 jaar
Infarctgrootte: piek troponine (T of I)
Tijdsspanne: Bij opname en 4 uur (+/- 30 minuten) na toediening studiebehandeling
Exploratief resultaat. Cardiale prognostische factoren.
Bij opname en 4 uur (+/- 30 minuten) na toediening studiebehandeling
Microvasculaire obstructie (geen reflow)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname bij opname
Exploratief resultaat. Cardiale prognostische factoren.
Tijdens ziekenhuisopname bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009.559

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie acuut myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Injectie van ciclosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren