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급성 심근경색(MI) 환자에서 사이클로스포린과 예후 (CIRCUS)

2018년 2월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

사이클로스포린이 ST 상승 심근경색 환자의 임상 결과를 개선합니까?

경색 크기는 급성 심근 경색(AMI) 후 예후의 주요 결정 요인입니다. 연구자들은 최근 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 직전에 사이클로스포린 A를 투여했을 때 STEMI(ST 상승 급성 심근경색) 환자의 경색 크기를 상당히 줄일 수 있다고 보고했습니다. 현재 연구의 목적은 사이클로스포린이 STEMI 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. ST 상승 MI가 있는 972명의 환자가 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 PCI에 의한 재관류 요법 전에 사이클로스포린 A(CicloMulsion, verum) 또는 동등한 양의 위약을 1회 주사받습니다. 결합된 종점(사망률, 심부전으로 인한 입원, 좌심실(LV) 리모델링)의 발생률은 치료 후 1년 및 3년에 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, 프랑스, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, 프랑스, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, 프랑스, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, 프랑스, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, 프랑스
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, 프랑스, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, 프랑스, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, 프랑스, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, 프랑스, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nimes
      • Ollioules, 프랑스, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, 프랑스, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, 프랑스, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, 프랑스, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, 프랑스, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, 프랑스, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU De Tours
      • Tours, 프랑스, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Clinique du Tonkin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자격 기준(입원 전 선별 검사):

  1. 18세 이상 모든(남녀) 환자, 법적 보호조치 없이,
  2. 건강보험이 있고,
  3. 흉통 발생 후 12시간 이내,
  4. 두 개의 인접한 리드에서 ST 세그먼트 상승이 0.2mV 이상인 사람,

  5. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료하기로 임상 결정을 내린 사람.

    그리고 (입원 관상동맥 조영술에 의해 확인되는 추가 포함 기준):

  6. 주범 관상동맥은 LAD여야 합니다.
  7. LAD 동맥은 입원 관상동맥 조영술 시 폐색되어야 합니다(TIMI 흐름 등급 0-1).
  8. 예비 구두 동의서에 이어 가능한 한 빨리 서명된 동의서가 뒤따릅니다.

일차 PCI 또는 구조 PCI를 받는 환자는 연구에 적합합니다. 이전에 AMI, PCI 또는 관상동맥 우회로 수술(CABG)을 받은 환자가 연구 대상입니다.

제외 기준:

  1. 의식을 잃거나 혼돈 상태에 있는 환자
  2. 심인성 쇼크 환자
  3. 왼쪽 곡절 또는 오른쪽 관상 동맥(RCA)이 범인 동맥이거나 위험 영역에 대한 관상 측부 증거가 있는 환자
  4. 초기(입원) 관상동맥 조영술에서 입원 시 개방(TIMI > 1) LAD 관상동맥이 있는 환자
  5. 5.2 환자. 사이클로스포린에 알려진 과민성 5.3. 계란, 땅콩 또는 대두 단백질에 알려진 과민성 5.4. 알려진 신부전(알려진 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min/1.73m² 또는 중증 신부전증에 대한 현재 의료 서비스) 5.5. 알려진 간부전 5.6. 조절되지 않는(치료 또는 치료되지 않은) 고혈압(> 180/110 mmHg)
  6. Hypericum perforatum(St.-John's-worth) 또는 Stiripentol 또는 Aliskiren 또는 Bosentan 또는 Rosuvastatine을 함유하는 화합물로 치료받은 환자
  7. 현재 임신 ​​중인 여성 환자 또는 피임을 사용하지 않은 가임기 여성(경구 진단).
  8. 내원 전 6개월보다 최근에 면역 기능 장애와 관련된 질환이 있는 환자 8.2. 암, 림프종 8.3. HIV 또는 간염에 대해 알려진 양성 혈청학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
위약 심장초음파 검사의 단일 정맥내 볼루스 주사 1회
의약품: 위약
플라시보의 1회 정맥내 볼루스 주사
절차: 심초음파
AMI 이후 1년
실험적: 사이클로스포린
사이클로스포린 A 주사: 2.5 mg/Kg 심장초음파 검사의 단일 정맥 볼루스 주사 1회
의약품: 사이클로스포린 주사
2.5 mg/Kg의 1회 정맥내 볼루스 주사
다른 이름들:
  • 사이클로스포린 A(CicloMulsion, verum)
절차: 심초음파
AMI 이후 1년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[총 사망률; 심부전으로 인한 입원; 좌심실 리모델링(심심실 이완기말 부피 증가 > 15%)]
기간: AMI 이후 1년
AMI 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방출 분율
기간: 1년에
기능적 결과
1년에
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 1년에
기능적 결과
1년에
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 1년에
기능적 결과
1년에
총 사망률
기간: 1년에
1년에
심혈관 사망
기간: 1년에
1년에
심부전
기간: 1년에
재관류 후 심부전의 원내 악화, 또는 다음에 대한 재입원: a) 입원 시 존재하는 심부전의 악화, b) "새로운" 심부전의 출현
1년에
심근 경색증
기간: 1년에
1년에
불안정 협심증
기간: 1년에
1년에
뇌졸중
기간: 1년에
1년에
경색 크기
기간: 1년에
심장 MRI로 측정, 심장 MRI가 일반적인 경색 후 치료의 일부인 참여 센터에 포함된 환자에 한함
1년에
경색 크기: 피크 Troponin(T 또는 I)
기간: 입원 시 및 연구 치료제 투여 후 4시간(+/- 30분)에
탐색 결과. 심장 예후 인자.
입원 시 및 연구 치료제 투여 후 4시간(+/- 30분)에
미세혈관 폐쇄(리플로우 없음)
기간: 입원 중 입원 시
탐색 결과. 심장 예후 인자.
입원 중 입원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009.559

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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