Cyklosporyna i rokowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI). (CIRCUS)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Czy cyklosporyna poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Rozmiar zawału jest głównym wyznacznikiem rokowania po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI).
Badacze niedawno donieśli, że cyklosporyna A podana bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) może znacznie zmniejszyć rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI (ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy cyklosporyna może poprawić wyniki kliniczne pacjentów ze STEMI.
Dziewięciuset siedemdziesięciu dwóch pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostanie włączonych do wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą.
Otrzymają jedno pojedyncze wstrzyknięcie cyklosporyny A (CicloMulsion, verum) lub równoważną objętość placebo przed terapią reperfuzyjną przez PCI.
Częstość występowania złożonego punktu końcowego (śmiertelność, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, przebudowa lewej komory (LV)) zostanie oceniona po roku i trzech latach po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
970
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Francja, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Avignon, Francja, 84000
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64100
- Clinique Lafourcade
-
Brest, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Francja, 14033
- CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Chartres, Francja, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiègne, Francja, 60321
- Ch De Compiegne
-
Créteil, Francja, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hôpital A. MICHALLON - CHU
-
Haguenau, Francja, 67504
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Francja
- CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Francja, 69365
- Centre Hospitalier St Luc St Joseph
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francja, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, Francja, 68100
- CHU de Mulhouse
-
Mulhouse, Francja, 69607
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
Ollioules, Francja, 83192
- Polyclinique des fleurs
-
Paris, Francja, 75018
- APHP Hôpital Bichat
-
Pau, Francja, 64011
- CH de Pau
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- Hôpital Claude Galien
-
Rennes, Francja, 35003
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
-
Tarbes, Francja, 65000
- Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
-
Toulouse, Francja, 31043
- CHU de Rangueil
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours
-
Tours, Francja, 37042
- Clinique Saint Gatien
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Hôpital Brabois - CHU Nancy
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikacji (do badań przesiewowych przed przyjęciem do szpitala):
- Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety), w wieku powyżej 18 lat, bez zabezpieczenia prawnego,
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego,
- Zgłoszenie w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej,
- z uniesieniem odcinka ST ≥0,2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach,
U których podjęto decyzję kliniczną o leczeniu przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
Oraz (dalsze kryteria włączenia do potwierdzenia przyjęcia na koronarografię):
- Tętnica wieńcowa winna musi być LAD
- Tętnica LAD musi być zamknięta (stopień przepływu TIMI 0-1) w momencie przyjęcia na koronarografię.
- Wstępna świadoma zgoda ustna, a następnie podpisana świadoma zgoda tak szybko, jak to możliwe.
Do badania kwalifikują się pacjenci poddawani pierwotnej lub ratunkowej PCI. Do badania kwalifikują się pacjenci po wcześniejszym zawale mięśnia sercowego, PCI lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utratą przytomności lub zdezorientowani
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Pacjenci z lewą tętnicą okalającą lub prawą tętnicą wieńcową (RCA) jako tętnicą winowajczą lub z dowodem obecności naczyń wieńcowych obocznych w obszarze ryzyka
- Pacjenci z otwartą (TIMI > 1) tętnicą wieńcową LAD przy przyjęciu podczas wstępnej (przy przyjęciu) koronarografii
- Pacjenci z 5,2. znana nadwrażliwość na cyklosporynę 5.3. znana nadwrażliwość na białka jaj, orzeszków ziemnych lub soi 5.4. znana niewydolność nerek (znany klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m² lub aktualna opieka medyczna w przypadku ciężkiej niewydolności nerek) 5.5. znana niewydolność wątroby 5.6. niekontrolowane (leczone lub nieleczone) nadciśnienie tętnicze (> 180/110 mmHg)
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek związkiem zawierającym Hypericum perforatum (ziele dziurawca) lub Stiripentol lub Aliskiren lub Bozentan lub Rozuwastatyna
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji (diagnoza doustna).
- Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem związanym z dysfunkcjami immunologicznymi występującymi ostatnio niż 6 miesięcy przed prezentacją 8.2. rak, chłoniak 8.3. znana dodatnia serologia w kierunku HIV lub zapalenia wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa placebo Echokardiografia
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) placebo
1 rok po AMI
|
|
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Wstrzyknięcie cyklosporyny A: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 2,5 mg/kg Echokardiografia
|
jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) w dawce 2,5 mg/kg
Inne nazwy:
1 rok po AMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna częstość występowania [całkowitej śmiertelności; hospitalizacja z powodu niewydolności serca; przebudowa LV (zwiększenie objętości końcoworozkurczowej LV > 15%)]
Ramy czasowe: w 1 rok po AMI
|
w 1 rok po AMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wynik funkcjonalny
|
po 1 roku
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wynik funkcjonalny
|
po 1 roku
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wynik funkcjonalny
|
po 1 roku
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wewnątrzszpitalne nasilenie niewydolności serca po reperfuzji lub ponownej hospitalizacji z powodu: a) zaostrzenia niewydolności serca występującej przy przyjęciu, b) pojawienia się „nowej” niewydolności serca
|
po 1 roku
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Mierzone za pomocą MRI serca, tylko dla pacjentów włączonych do uczestniczących ośrodków, w których MRI serca jest częścią zwykłej opieki po zawale
|
po 1 roku
|
|
Rozmiar zawału: szczyt troponiny (T lub I)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 4 godziny (+/- 30 minut) po podaniu badanego leku
|
Eksploracyjny wynik.
Kardiologiczne czynniki prognostyczne.
|
Przy przyjęciu i 4 godziny (+/- 30 minut) po podaniu badanego leku
|
|
Niedrożność mikrokrążenia (brak reflow)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przy przyjęciu
|
Eksploracyjny wynik.
Kardiologiczne czynniki prognostyczne.
|
Podczas hospitalizacji przy przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cung TT, Morel O, Cayla G, Rioufol G, Garcia-Dorado D, Angoulvant D, Bonnefoy-Cudraz E, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Claeys MJ, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, De Poli F, Morice MC, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Le Breton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Elmer E, Hansson MJ, Bergerot C, Boussaha I, Jossan C, Derumeaux G, Mewton N, Ovize M. Cyclosporine before PCI in Patients with Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505489. Epub 2015 Aug 30.
- Bochaton T, Claeys MJ, Garcia-Dorado D, Mewton N, Bergerot C, Jossan C, Amaz C, Boussaha I, Thibault H, Ovize M. Importance of infarct size versus other variables for clinical outcomes after PPCI in STEMI patients. Basic Res Cardiol. 2019 Dec 12;115(1):4. doi: 10.1007/s00395-019-0764-8.
- Mewton N, Cung TT, Morel O, Cayla G, Bonnefoy-Cudraz E, Rioufol G, Angoulvant D, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, Morice MC, Monassier JP, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Lebreton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Hansson MJ, Elmer E, Boussaha I, Jossan C, Torner A, Claeys M, Garcia-Dorado D, Ovize M; CIRCUS Study Investigators. Rationale and design of the Cyclosporine to ImpRove Clinical oUtcome in ST-elevation myocardial infarction patients (the CIRCUS trial). Am Heart J. 2015 Jun;169(6):758-766.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.020. Epub 2015 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Uraz reperfuzyjny
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Związki makrocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Cyklosporyny
- Cyklosporyna
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009.559
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .