Циклоспорин и прогноз у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ) (CIRCUS)
27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Улучшает ли циклоспорин клинический исход у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
Размер инфаркта является основным фактором, определяющим прогноз после острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Исследователи недавно сообщили, что циклоспорин А при введении непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) может значительно уменьшить размер инфаркта у пациентов с ИМпST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).
Целью настоящего исследования является определение того, может ли циклоспорин улучшить клинические исходы у пациентов с ИМпST.
Девятьсот семьдесят два пациента с ИМ с подъемом сегмента ST будут включены в многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.
Они получат одну инъекцию циклоспорина А (CicloMulsion, verum) или эквивалентный объем плацебо перед реперфузионной терапией с помощью ЧКВ.
Частота комбинированной конечной точки (смертность, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, ремоделирование левого желудочка (ЛЖ)) будет оцениваться через один год и через три года после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
970
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- CHU Charleroi
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
-
Aix-en-Provence, Франция, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Франция, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Франция, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Avignon, Франция, 84000
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bayonne, Франция, 64100
- Clinique Lafourcade
-
Brest, Франция, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Франция, 14033
- CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Chartres, Франция, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiègne, Франция, 60321
- Ch De Compiegne
-
Créteil, Франция, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Франция, 38043
- Hôpital A. MICHALLON - CHU
-
Haguenau, Франция, 67504
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Франция
- CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Франция, 69365
- Centre Hospitalier St Luc St Joseph
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Франция, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, Франция, 68100
- CHU de Mulhouse
-
Mulhouse, Франция, 69607
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, Франция, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
Ollioules, Франция, 83192
- Polyclinique des fleurs
-
Paris, Франция, 75018
- APHP Hôpital Bichat
-
Pau, Франция, 64011
- CH de Pau
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Hôpital Claude Galien
-
Rennes, Франция, 35003
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
-
Tarbes, Франция, 65000
- Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
-
Toulouse, Франция, 31043
- CHU de Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
Tours, Франция, 37042
- Clinique Saint Gatien
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Hôpital Brabois - CHU Nancy
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии приемлемости (для скрининга перед госпитализацией):
- Все (мужчины и женщины) пациенты в возрасте старше 18 лет, без каких-либо мер правовой защиты,
- Наличие медицинской страховки,
- Появляется в течение 12 часов после начала боли в груди,
- У которых есть подъем сегмента ST ≥0,2 мВ в двух смежных отведениях,
В отношении которых было принято клиническое решение о проведении чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
И (дальнейшие критерии включения должны быть подтверждены коронароангиографией при поступлении):
- Виновной коронарной артерией должна быть ПМЖВ.
- Артерия ПМЖВ должна быть окклюзирована (класс кровотока по TIMI 0–1) во время проведения коронарографии при поступлении.
- Предварительное устное информированное согласие с последующим подписанием информированного согласия как можно скорее.
Пациенты, перенесшие либо первичное ЧКВ, либо спасательное ЧКВ, имеют право на участие в исследовании. Пациенты с ОИМ в анамнезе, ЧКВ или коронарным шунтированием (АКШ) имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с потерей сознания или спутанностью сознания
- Больные с кардиогенным шоком
- Пациенты с левой огибающей или правой коронарной артерией (ПКА) в качестве артерии-виновника или с признаками коронарных коллатералей в зону риска
- Пациенты с открытой (TIMI > 1) коронарной артерией ПНА при поступлении на первичную (при поступлении) коронарографию
- Пациенты с 5.2. известная гиперчувствительность к циклоспорину 5.3. известная гиперчувствительность к белкам яиц, арахиса или сои 5.4. известная почечная недостаточность (либо известный клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м² или текущая медицинская помощь при тяжелой почечной недостаточности) 5.5. известная печеночная недостаточность 5.6. неконтролируемая (леченная или нелеченая) артериальная гипертензия (> 180/110 мм рт. ст.)
- Пациенты, получавшие лечение любым соединением, содержащим Hypericum perforatum (St.-John's-worth), или стирипентол, или алискирен, или бозентан, или розувастатин.
- Беременные пациентки или женщины детородного возраста, не применяющие контрацепцию (пероральный диагноз).
- Пациенты с любым заболеванием, связанным с иммунологической дисфункцией, возникшим позднее, чем за 6 месяцев до обращения 8.2. рак, лимфома 8.3. известная положительная серология на ВИЧ или гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
одна однократная внутривенная болюсная инъекция плацебо Эхокардиография
|
Одна однократная внутривенная болюсная инъекция плацебо
1 год после ОИМ
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин
Инъекция циклоспорина А: однократная внутривенная болюсная инъекция 2,5 мг/кг Эхокардиография
|
одна однократная внутривенная болюсная инъекция 2,5 мг/кг
Другие имена:
1 год после ОИМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная заболеваемость [общая смертность; госпитализация по поводу сердечной недостаточности; Ремоделирование ЛЖ (увеличение конечно-диастолического объема ЛЖ > 15%)]
Временное ограничение: через 1 год после ОИМ
|
через 1 год после ОИМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: в 1 год
|
Функциональный результат
|
в 1 год
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: в 1 год
|
Функциональный результат
|
в 1 год
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: в 1 год
|
Функциональный результат
|
в 1 год
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: в 1 год
|
Внутрибольничное усугубление сердечной недостаточности после реперфузии или повторная госпитализация по поводу: а) ухудшения существующей на момент поступления сердечной недостаточности, б) появления «новой» сердечной недостаточности
|
в 1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Нестабильная стенокардия
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: в 1 год
|
Измеряется с помощью МРТ сердца, только для пациентов, включенных в участвующие центры, где МРТ сердца является частью обычного постинфарктного лечения.
|
в 1 год
|
|
Размер инфаркта: пик тропонина (T или I)
Временное ограничение: При поступлении и через 4 часа (+/- 30 минут) после приема исследуемого препарата
|
Исследовательский результат.
Кардиопрогностические факторы.
|
При поступлении и через 4 часа (+/- 30 минут) после приема исследуемого препарата
|
|
Микроваскулярная обструкция (без рефлоуза)
Временное ограничение: В период госпитализации при поступлении
|
Исследовательский результат.
Кардиопрогностические факторы.
|
В период госпитализации при поступлении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cung TT, Morel O, Cayla G, Rioufol G, Garcia-Dorado D, Angoulvant D, Bonnefoy-Cudraz E, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Claeys MJ, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, De Poli F, Morice MC, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Le Breton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Elmer E, Hansson MJ, Bergerot C, Boussaha I, Jossan C, Derumeaux G, Mewton N, Ovize M. Cyclosporine before PCI in Patients with Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505489. Epub 2015 Aug 30.
- Bochaton T, Claeys MJ, Garcia-Dorado D, Mewton N, Bergerot C, Jossan C, Amaz C, Boussaha I, Thibault H, Ovize M. Importance of infarct size versus other variables for clinical outcomes after PPCI in STEMI patients. Basic Res Cardiol. 2019 Dec 12;115(1):4. doi: 10.1007/s00395-019-0764-8.
- Mewton N, Cung TT, Morel O, Cayla G, Bonnefoy-Cudraz E, Rioufol G, Angoulvant D, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, Morice MC, Monassier JP, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Lebreton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Hansson MJ, Elmer E, Boussaha I, Jossan C, Torner A, Claeys M, Garcia-Dorado D, Ovize M; CIRCUS Study Investigators. Rationale and design of the Cyclosporine to ImpRove Clinical oUtcome in ST-elevation myocardial infarction patients (the CIRCUS trial). Am Heart J. 2015 Jun;169(6):758-766.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.020. Epub 2015 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Реперфузионная травма
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Циклоспорины
- Циклоспорин
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 2009.559
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .