Ciclosporina e Prognóstico em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IM) (CIRCUS)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
A Ciclosporina Melhora o Resultado Clínico em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
O tamanho do infarto é um dos principais determinantes do prognóstico após o Infarto Agudo do Miocárdio (IAM).
Os pesquisadores relataram recentemente que a ciclosporina A, quando administrada imediatamente antes da intervenção coronária percutânea (ICP), pode reduzir significativamente o tamanho do infarto em pacientes com STEMI (infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST).
O objetivo do presente estudo é determinar se a ciclosporina pode melhorar o resultado clínico do paciente com STEMI.
Novecentos e setenta e dois pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST serão inseridos em um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Eles receberão uma única injeção de ciclosporina A (CicloMulsion, verum) ou um volume equivalente de placebo antes da terapia de reperfusão por ICP.
A incidência do desfecho combinado (mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca, remodelamento do ventrículo esquerdo (VE)) será avaliada um ano e três anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
970
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Charleroi
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Agen, França, 47000
- Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
-
Aix-en-Provence, França, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, França, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, França, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Avignon, França, 84000
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bayonne, França, 64100
- Clinique Lafourcade
-
Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bron, França, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, França, 14033
- CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Chartres, França, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiègne, França, 60321
- Ch De Compiegne
-
Créteil, França, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, França, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, França, 38043
- Hôpital A. MICHALLON - CHU
-
Haguenau, França, 67504
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, França
- CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
-
Lyon, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, França, 69365
- Centre Hospitalier St Luc St Joseph
-
Massy, França, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, França, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, França, 68100
- CHU de Mulhouse
-
Mulhouse, França, 69607
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, França, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
Ollioules, França, 83192
- Polyclinique des fleurs
-
Paris, França, 75018
- APHP Hôpital Bichat
-
Pau, França, 64011
- CH de Pau
-
Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Hôpital Claude Galien
-
Rennes, França, 35003
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
-
Tarbes, França, 65000
- Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
-
Toulouse, França, 31043
- CHU de Rangueil
-
Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
-
Tours, França, 37042
- Clinique Saint Gatien
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Hôpital Brabois - CHU Nancy
-
Villeurbanne, França, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade (para triagem antes da admissão hospitalar):
- Todos os doentes (masculinos e femininos), maiores de 18 anos, sem qualquer medida de proteção legal,
- Ter um plano de saúde,
- Apresentando dentro de 12 horas após o início da dor no peito,
- Quem tem elevação do segmento ST ≥0,2 mV em duas derivações contíguas,
Para quem foi tomada a decisão clínica de tratar com intervenção coronária percutânea (ICP).
E (outros critérios de inclusão a serem confirmados pela coronariografia de admissão):
- A artéria coronária culpada tem que ser a LAD
- A artéria LAD deve ser ocluída (grau de fluxo TIMI 0-1) no momento da angiografia coronária de admissão.
- Consentimento informado oral preliminar seguido de consentimento informado assinado o mais rápido possível.
Os pacientes submetidos a ICP primária ou ICP de resgate são elegíveis para o estudo. Pacientes com IAM, ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) anteriores são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda de consciência ou confusão
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com a circunflexa esquerda ou a artéria coronária direita (ACD) como artéria culpada, ou com evidência de colaterais coronárias para a região de risco
- Pacientes com artéria coronária LAD aberta (TIMI > 1) na admissão na angiografia coronária inicial (admissão)
- Pacientes com 5.2. hipersensibilidade conhecida à ciclosporina 5.3. hipersensibilidade conhecida às proteínas do ovo, amendoim ou soja 5.4. insuficiência renal conhecida (ou depuração de creatinina conhecida < 30 ml/min/1,73m² ou cuidados médicos atuais para insuficiência renal grave) 5.5. insuficiência hepática conhecida 5.6. hipertensão não controlada (tratada ou não) (> 180/110 mmHg)
- Pacientes tratados com qualquer composto contendo Hypericum perforatum (St.-John's-worth) ou Stiripentol ou Aliskiren ou Bosentan ou Rosuvastatine
- Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou mulheres em idade fértil que não faziam uso de métodos contraceptivos (diagnóstico oral).
- Pacientes com qualquer distúrbio associado a disfunção imunológica há mais de 6 meses antes da apresentação 8.2. câncer, linfoma 8.3. sorologia positiva conhecida para HIV ou hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
uma única injeção intravenosa em bolus de Placebo Ecocardiografia
|
Uma única injeção intravenosa em bolus de Placebo
1 ano após IAM
|
|
Experimental: Ciclosporina
Injeção de Ciclosporina A: uma única injeção intravenosa em bolus de 2,5 mg/Kg Ecocardiografia
|
uma única injeção intravenosa em bolus de 2,5 mg/Kg
Outros nomes:
1 ano após IAM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência combinada de [mortalidade total; hospitalização por insuficiência cardíaca; Remodelação do VE (aumento do volume diastólico final do VE > 15%)]
Prazo: 1 ano pós-IAM
|
1 ano pós-IAM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção
Prazo: com 1 ano
|
Resultado funcional
|
com 1 ano
|
|
Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV)
Prazo: com 1 ano
|
Resultado funcional
|
com 1 ano
|
|
Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV)
Prazo: com 1 ano
|
Resultado funcional
|
com 1 ano
|
|
Mortalidade total
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: com 1 ano
|
Agravamento intra-hospitalar da insuficiência cardíaca após reperfusão, ou reinternação por: a) agravamento de uma insuficiência cardíaca existente na admissão, b) aparecimento de "nova" insuficiência cardíaca
|
com 1 ano
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
|
Angina instável
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
|
AVC
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
|
Tamanho do infarto
Prazo: com 1 ano
|
Medido por ressonância magnética cardíaca, apenas para pacientes incluídos nos centros participantes onde a ressonância magnética cardíaca faz parte do cuidado pós-infarto usual
|
com 1 ano
|
|
Tamanho do infarto: pico de troponina (T ou I)
Prazo: Na admissão e 4 horas (+/- 30 minutos) após a administração do tratamento do estudo
|
Resultado exploratório.
Fatores prognósticos cardíacos.
|
Na admissão e 4 horas (+/- 30 minutos) após a administração do tratamento do estudo
|
|
Obstrução microvascular (sem refluxo)
Prazo: Durante a internação na admissão
|
Resultado exploratório.
Fatores prognósticos cardíacos.
|
Durante a internação na admissão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cung TT, Morel O, Cayla G, Rioufol G, Garcia-Dorado D, Angoulvant D, Bonnefoy-Cudraz E, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Claeys MJ, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, De Poli F, Morice MC, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Le Breton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Elmer E, Hansson MJ, Bergerot C, Boussaha I, Jossan C, Derumeaux G, Mewton N, Ovize M. Cyclosporine before PCI in Patients with Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505489. Epub 2015 Aug 30.
- Bochaton T, Claeys MJ, Garcia-Dorado D, Mewton N, Bergerot C, Jossan C, Amaz C, Boussaha I, Thibault H, Ovize M. Importance of infarct size versus other variables for clinical outcomes after PPCI in STEMI patients. Basic Res Cardiol. 2019 Dec 12;115(1):4. doi: 10.1007/s00395-019-0764-8.
- Mewton N, Cung TT, Morel O, Cayla G, Bonnefoy-Cudraz E, Rioufol G, Angoulvant D, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, Morice MC, Monassier JP, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Lebreton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Hansson MJ, Elmer E, Boussaha I, Jossan C, Torner A, Claeys M, Garcia-Dorado D, Ovize M; CIRCUS Study Investigators. Rationale and design of the Cyclosporine to ImpRove Clinical oUtcome in ST-elevation myocardial infarction patients (the CIRCUS trial). Am Heart J. 2015 Jun;169(6):758-766.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.020. Epub 2015 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Lesão de Reperfusão
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Ciclosporina
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 2009.559
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .