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Ciclosporina y pronóstico en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM) (CIRCUS)

23 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

¿Mejora la ciclosporina el resultado clínico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST?

El tamaño del infarto es un determinante importante del pronóstico después del infarto agudo de miocardio (IAM). Los investigadores informaron recientemente que la ciclosporina A, cuando se administra inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea (ICP), puede reducir significativamente el tamaño del infarto en pacientes con STEMI (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST). El objetivo del presente estudio es determinar si la ciclosporina puede mejorar el resultado clínico del paciente STEMI. Novecientos setenta y dos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST participarán en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Recibirán una inyección única de ciclosporina A (CicloMulsion, verum) o un volumen equivalente de placebo antes de la terapia de reperfusión por PCI. La incidencia del criterio de valoración combinado (mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardíaca, remodelación del ventrículo izquierdo (VI)) se evaluará al año ya los tres años del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

970

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy, Francia, 74011
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Francia, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francia, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Francia, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Francia, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Francia
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Clinique du Millenaire
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Francia, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Francia, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Quincy Sous Senart, Francia, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Francia, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Francia, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours
      • Tours, Francia, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de elegibilidad (para el cribado antes del ingreso hospitalario):

  1. Todos los pacientes (hombres y mujeres), mayores de 18 años, sin ninguna medida de protección legal,
  2. Tener una cobertura de salud,
  3. Presentarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico,
  4. Que tienen elevación del segmento ST ≥0.2 mV en dos derivaciones contiguas,

  5. Para quienes se tomó la decisión clínica de tratar con intervención coronaria percutánea (ICP).

    Y (otros criterios de inclusión a ser confirmados por la angiografía coronaria de admisión):

  6. La arteria coronaria culpable tiene que ser la LAD
  7. La arteria LAD tiene que estar ocluida (grado de flujo TIMI 0-1) en el momento de la angiografía coronaria de admisión.
  8. Consentimiento informado oral preliminar seguido de consentimiento informado firmado tan pronto como sea posible.

Los pacientes que se someten a PCI primaria o PCI de rescate son elegibles para el estudio. Los pacientes con IAM, ICP o cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) previos son elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con pérdida de conciencia o confusión.
  2. Pacientes con shock cardiogénico
  3. Pacientes con la arteria circunfleja izquierda o la arteria coronaria derecha (RCA) como arteria culpable, o con evidencia de colaterales coronarios en la región de riesgo
  4. Pacientes con una arteria coronaria LAD abierta (TIMI > 1) al ingreso en la angiografía coronaria inicial (al ingreso)
  5. Pacientes con 5.2. hipersensibilidad conocida a la ciclosporina 5.3. hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, cacahuete o soja 5.4. insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina conocido < 30 ml/min/1,73 m² o atención médica actual por insuficiencia renal grave) 5.5. insuficiencia hepática conocida 5.6. hipertensión no controlada (tratada o no tratada) (> 180/110 mmHg)
  6. Pacientes tratados con cualquier compuesto que contenga Hypericum perforatum (St.-John's-worth) o Stiripentol o Aliskiren o Bosentan o Rosuvastatina
  7. Pacientes mujeres actualmente embarazadas o mujeres en edad fértil que no estaban usando anticonceptivos (diagnóstico oral).
  8. Pacientes con cualquier trastorno asociado con disfunción inmunológica más reciente de 6 meses antes de la presentación 8.2. cáncer, linfoma 8.3. serología positiva conocida para VIH o hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
una sola inyección en bolo intravenoso de Placebo Ecocardiografía
Droga: Placebo
Una sola inyección en bolo intravenoso de Placebo
Procedimiento: Ecocardiografía
1 año después del IAM
Experimental: Ciclosporina
Inyección de ciclosporina A: una sola inyección en bolo intravenoso de 2,5 mg/kg Ecocardiografía
Droga: Inyección de ciclosporina
una única inyección intravenosa en bolo de 2,5 mg/Kg
Otros nombres:
  • Ciclosporina A (CicloMulsion, verum)
Procedimiento: Ecocardiografía
1 año después del IAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de [mortalidad total; hospitalización por insuficiencia cardíaca; Remodelación del VI (aumento del volumen telediastólico del VI > 15 %)]
Periodo de tiempo: a 1 año post-IAM
a 1 año post-IAM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: a 1 año
Resultado funcional
a 1 año
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: a 1 año
Resultado funcional
a 1 año
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: a 1 año
Resultado funcional
a 1 año
Mortalidad total
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: a 1 año
Empeoramiento intrahospitalario de la insuficiencia cardiaca después de la reperfusión, o reingreso por: a) empeoramiento de una insuficiencia cardiaca existente al ingreso, b) aparición de "nueva" insuficiencia cardiaca
a 1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Angina inestable
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Ataque
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: a 1 año
Medido por resonancia magnética cardíaca, solo para pacientes incluidos en centros participantes donde la resonancia magnética cardíaca es parte de la atención posinfarto habitual
a 1 año
Tamaño del infarto: pico de troponina (T o I)
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 4 horas (+/- 30 minutos) después de la administración del tratamiento del estudio
Resultado exploratorio. Factores pronósticos cardíacos.
Al ingreso y a las 4 horas (+/- 30 minutos) después de la administración del tratamiento del estudio
Obstrucción microvascular (sin reflujo)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización al ingreso
Resultado exploratorio. Factores pronósticos cardíacos.
Durante la hospitalización al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009.559

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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