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急性心筋梗塞（MI）患者におけるシクロスポリンと予後 (CIRCUS)

2018年2月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon

シクロスポリンはST上昇心筋梗塞患者の臨床成績を改善するか

梗塞サイズは、急性心筋梗塞（AMI）後の予後の主な決定要因です。 研究者らは最近、シクロスポリン A を経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の直前に投与すると、STEMI (ST 上昇急性心筋梗塞) 患者の梗塞サイズを大幅に縮小できることを報告しました。 本研究の目的は、シクロスポリンが STEMI 患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。 ST上昇MIの患者972人が多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検研究に参加する。 PCIによる再灌流療法の前に、シクロスポリンA（CicloMulsion、verum）または同量のプラセボを1回注射します。 複合エンドポイント（死亡率、心不全による入院、左心室（LV）リモデリング）の発生率は、治療後 1 年および 3 年後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

970

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • フランス
      • Agen、フランス、47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence、フランス、13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers、フランス、49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy、フランス、74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon、フランス、84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne、フランス、64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest、フランス、29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen、フランス、14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres、フランス、28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne、フランス、60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil、フランス、94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau、フランス、67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille、フランス
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon、フランス、69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon、フランス、69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier、フランス、34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse、フランス、68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse、フランス、69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes、フランス、30029
        • Chu de Nimes
      • Ollioules、フランス、83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU、フランス、64011
        • CH de Pau
      • Paris、フランス、75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart、フランス、91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes、フランス、35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes、フランス、65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse、フランス、31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours
      • Tours、フランス、37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Clinique du Tonkin
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Mont-Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

資格基準（入院前検査）：

  1. 法的保護措置がない18歳以上のすべての患者（男性および女性）、
  2. 健康保険に加入していれば、
  3. 胸痛の発症から12時間以内に発症した場合、
  4. 2つの連続する誘導でSTセグメントの上昇が0.2mV以上の人、

  5. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療が臨床決定された人。

    そして（追加の包含基準は入院冠動脈造影検査によって確認される）：

  6. 犯人の冠動脈はLADに違いない
  7. LAD 動脈は、入院冠状動脈造影検査時に閉塞している必要があります (TIMI フロー グレード 0 ～ 1)。
  8. 事前に口頭でインフォームド・コンセントを行い、その後できるだけ早く署名されたインフォームド・コンセントを実施します。

初回PCIまたはレスキューPCIのいずれかを受けている患者がこの研究の対象となる。 過去にAMI、PCI、または冠動脈バイパス手術（CABG）を受けた患者が研究の対象となる。

除外基準:

  1. 意識を失ったり混乱している患者
  2. 心原性ショック患者
  3. 左冠動脈回旋枝または右冠動脈（RCA）が原因動脈である患者、またはリスク領域への冠動脈側副動脈の証拠がある患者
  4. 初回（入院時）冠動脈造影検査で入院時に開いた（TIMI > 1）LAD冠動脈を有する患者
  5. 5.2の患者。 シクロスポリン 5.3 に対する既知の過敏症。 卵、ピーナッツ、または大豆タンパク質に対する既知の過敏症 5.4. 既知の腎不全（既知のクレアチニンクリアランス < 30 ml/min/1.73m²のいずれか） または重度の腎不全に対する現在の医療） 5.5． 既知の肝不全 5.6。 コントロールされていない（治療または未治療の）高血圧（> 180/110 mmHg）
  6. Hypericum perforatum (セントジョンズワース)、スチリペントール、アリスキレン、ボセンタン、ロスバスタチンを含む化合物で治療されている患者
  7. 現在妊娠中の女性患者、または避妊をしていない出産適齢期の女性（口頭診断）。
  8. 発症前6か月以上最近、免疫機能不全に関連する何らかの疾患を患っている患者 8.2． がん、リンパ腫 8.3. HIVまたは肝炎の既知の陽性血清学的検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの静脈内ボーラス注射 1 回心エコー検査
薬：プラセボ
プラセボの静脈内ボーラス注射 1 回
手順：心エコー検査
AMIから1年後
実験的：シクロスポリン
シクロスポリン A の注射: 2.5 mg/Kg の静脈内ボーラス注射 1 回 心エコー検査
薬：シクロスポリンの注射
2.5 mg/Kg の 1 回の静脈内ボーラス注射
他の名前：
  • シクロスポリン A (CicloMulsion、verum)
手順：心エコー検査
AMIから1年後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[総死亡率;心不全のため入院。 LVリモデリング(LV拡張末期容積の増加>15%)]
時間枠：AMI 後 1 年
AMI 後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率
時間枠：1歳のとき
機能的な成果
1歳のとき
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：1歳のとき
機能的な成果
1歳のとき
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：1歳のとき
機能的な成果
1歳のとき
総死亡率
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
心血管死
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
心不全
時間枠：1歳のとき
再灌流後の院内での心不全の悪化、または次の理由による再入院: a) 入院時に存在した心不全の悪化、b) 「新たな」心不全の出現
1歳のとき
心筋梗塞
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
不安定狭心症
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
脳卒中
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
梗塞サイズ
時間枠：1歳のとき
心臓 MRI で測定。心臓 MRI が通常の梗塞後ケアの一部である参加施設に含まれる患者のみが対象
1歳のとき
梗塞サイズ: ピークトロポニン (T または I)
時間枠：入院時および治験治療投与後 4 時間 (+/- 30 分)
探索的な結果。 心臓の予後因子。
入院時および治験治療投与後 4 時間 (+/- 30 分)
微小血管閉塞（リフローなし）
時間枠：入院時入院中
探索的な結果。 心臓の予後因子。
入院時入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Michel OVIZE, MD, Prof、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009.559

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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