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Ciclosporina e prognosi nei pazienti con infarto miocardico acuto (MI). (CIRCUS)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La ciclosporina migliora l'esito clinico nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

La dimensione dell'infarto è un importante determinante della prognosi dopo infarto miocardico acuto (IMA). I ricercatori hanno recentemente riferito che la ciclosporina A, se somministrata immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), può ridurre significativamente le dimensioni dell'infarto nei pazienti STEMI (ST Elevation acute Myocardial Infarction). L'obiettivo del presente studio è determinare se la ciclosporina può migliorare l'esito clinico del paziente STEMI. Novecentosettantadue pazienti con sopraslivellamento del tratto ST verranno inseriti in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Riceveranno una singola iniezione di ciclosporina A (CicloMulsion, verum) o un volume equivalente di placebo prima della terapia di riperfusione mediante PCI. L'incidenza dell'endpoint combinato (mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rimodellamento del ventricolo sinistro (LV)) sarà valutata a un anno ea tre anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy, Francia, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Francia, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Francia, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiègne, Francia, 60321
        • Ch De Compiegne
      • Créteil, Francia, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Haguenau, Francia, 67504
        • Centre Hospitalier Général
      • Lille, Francia
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Francia, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes
      • Ollioules, Francia, 83192
        • Polyclinique des fleurs
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pau, Francia, 64011
        • CH de Pau
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Francia, 35003
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Francia, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU De Tours
      • Tours, Francia, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità (per lo screening prima del ricovero ospedaliero):

  1. Tutti i pazienti (maschi e femmine), di età superiore ai 18 anni, senza alcuna misura di protezione legale,
  2. Avere una copertura sanitaria,
  3. Presentarsi entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico,
  4. che hanno un sopraslivellamento del segmento ST ≥0,2 mV in due derivazioni contigue,

  5. Per i quali è stata presa la decisione clinica di trattare con intervento coronarico percutaneo (PCI).

    E (ulteriori criteri di inclusione da confermare con l'angiografia coronarica del ricovero):

  6. L'arteria coronaria colpevole deve essere la LAD
  7. L'arteria LAD deve essere occlusa (grado di flusso TIMI 0-1) al momento dell'angiografia coronarica del ricovero.
  8. Consenso informato orale preliminare seguito da consenso informato firmato il prima possibile.

I pazienti sottoposti a PCI primario o PCI di salvataggio sono eleggibili per lo studio. I pazienti con precedente IMA, PCI o intervento di bypass coronarico (CABG) sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con perdita di coscienza o confusione
  2. Pazienti con shock cardiogeno
  3. Pazienti con la circonflessa sinistra o l'arteria coronaria destra (RCA) come arteria colpevole, o con evidenza di collaterali coronarici nella regione a rischio
  4. Pazienti con un'arteria coronaria LAD aperta (TIMI > 1) al momento del ricovero all'angiografia coronarica iniziale (del ricovero)
  5. Pazienti con 5.2. nota ipersensibilità alla ciclosporina 5.3. ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo, dell'arachide o della soia 5.4. insufficienza renale nota (clearance nota della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² o cure mediche in corso per grave insufficienza renale) 5.5. insufficienza epatica nota 5.6. ipertensione non controllata (trattata o non trattata) (> 180/110 mmHg)
  6. Pazienti trattati con qualsiasi composto contenente Hypericum perforatum (St.-John's-worth) o Stiripentolo o Aliskiren o Bosentan o Rosuvastatina
  7. Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile che non utilizzavano contraccettivi (diagnosi orale).
  8. Pazienti con qualsiasi disturbo associato a disfunzione immunologica più recentemente di 6 mesi prima della presentazione 8.2. cancro, linfoma 8.3. sierologia positiva nota per HIV o epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
una singola iniezione in bolo endovenoso di ecocardiografia con placebo
Droga: Placebo
Una singola iniezione in bolo endovenoso di Placebo
Procedura: Ecocardiografia
1 anno dopo l'AMI
Sperimentale: Ciclosporina
Iniezione di Ciclosporina A: una singola iniezione in bolo endovenoso di 2,5 mg/Kg Ecocardiografia
Droga: Iniezione di ciclosporina
una singola iniezione in bolo endovenoso di 2,5 mg/Kg
Altri nomi:
  • Ciclosporina A (CicloMulsion, verum)
Procedura: Ecocardiografia
1 anno dopo l'AMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza combinata di [mortalità totale; ricovero per insufficienza cardiaca; Rimodellamento del ventricolo sinistro (aumento del volume telediastolico del ventricolo sinistro > 15%)]
Lasso di tempo: a 1 anno post-IMA
a 1 anno post-IMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 1 anno
Risultato funzionale
a 1 anno
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: a 1 anno
Risultato funzionale
a 1 anno
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: a 1 anno
Risultato funzionale
a 1 anno
Mortalità totale
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: a 1 anno
Peggioramento intraospedaliero dello scompenso cardiaco dopo riperfusione o riospedalizzazione per: a) peggioramento di uno scompenso cardiaco esistente al momento del ricovero, b) comparsa di "nuovo" scompenso cardiaco
a 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Angina instabile
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: a 1 anno
Misurato mediante risonanza magnetica cardiaca, solo per i pazienti inclusi nei centri partecipanti in cui la risonanza magnetica cardiaca fa parte della consueta assistenza post-infartuale
a 1 anno
Dimensione dell'infarto: picco di troponina (T o I)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e 4 ore (+/- 30 minuti) dopo la somministrazione del trattamento in studio
Risultato esplorativo. Fattori prognostici cardiaci.
Al momento del ricovero e 4 ore (+/- 30 minuti) dopo la somministrazione del trattamento in studio
Ostruzione microvascolare (no reflow)
Lasso di tempo: Durante il ricovero al momento del ricovero
Risultato esplorativo. Fattori prognostici cardiaci.
Durante il ricovero al momento del ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.559

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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