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Cyclosporin und Prognose bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI). (CIRCUS)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Verbessert Cyclosporin das klinische Ergebnis bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt?

Die Infarktgröße ist ein wichtiger Faktor für die Prognose nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI). Die Forscher berichteten kürzlich, dass Cyclosporin A, wenn es unmittelbar vor einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wird, die Infarktgröße bei STEMI-Patienten (ST-Hebungs-akuter Myokardinfarkt) deutlich reduzieren kann. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob Cyclosporin das klinische Ergebnis von STEMI-Patienten verbessern kann. Neunhundertzweiundsiebzig Patienten mit ST-Hebungsinfarkt werden in eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie aufgenommen. Sie erhalten vor der Reperfusionstherapie durch PCI eine einzelne Injektion von Cyclosporin A (CicloMulsion, Verum) oder eine äquivalente Menge Placebo. Die Inzidenz des kombinierten Endpunkts (Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Umbau des linken Ventrikels (LV)) wird ein Jahr und drei Jahre nach der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, Frankreich, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Frankreich, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Frankreich
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankreich, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes
      • Ollioules, Frankreich, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Frankreich, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levèque
      • Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Frankreich, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Frankreich, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU De Tours
      • Tours, Frankreich, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zulassungskriterien (für das Screening vor der Krankenhauseinweisung):

  1. Alle (männlichen und weiblichen) Patienten ab 18 Jahren ohne gesetzliche Schutzmaßnahme,
  2. Eine Krankenversicherung haben,
  3. Auftreten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen,
  4. Wer eine ST-Strecken-Hebung ≥0,2 mV in zwei benachbarten Ableitungen aufweist,

  5. Für wen wurde die klinische Entscheidung zur Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) getroffen.

    Und (weitere Einschlusskriterien müssen durch die Koronarangiographie bei Aufnahme bestätigt werden):

  6. Die verantwortliche Koronararterie muss die LAD sein
  7. Die LAD-Arterie muss zum Zeitpunkt der Koronarangiographie bei der Aufnahme verschlossen sein (TIMI-Flow-Grad 0-1).
  8. Vorläufige mündliche Einverständniserklärung, gefolgt von einer unterschriebenen Einverständniserklärung so bald wie möglich.

Patienten, die sich entweder einer primären PCI oder einer Notfall-PCI unterziehen, sind für die Studie geeignet. Für die Studie sind Patienten mit früherer Herzinfarkt-, PCI- oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrung
  2. Patienten mit kardiogenem Schock
  3. Patienten mit dem linken Zirkumflex oder der rechten Koronararterie (RCA) als Auslöser oder mit Hinweisen auf koronare Kollateralen zur Risikoregion
  4. Patienten mit einer offenen (TIMI > 1) LAD-Koronararterie bei der Aufnahme bei der ersten (Aufnahme-)Koronarangiographie
  5. Patienten mit 5,2. bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin 5.3. bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei-, Erdnuss- oder Sojaproteine ​​5.4. bekannte Niereninsuffizienz (entweder bekannte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²). oder aktuelle medizinische Versorgung bei schwerer Niereninsuffizienz) 5.5. bekannte Leberinsuffizienz 5.6. unkontrollierter (behandelter oder unbehandelter) Bluthochdruck (> 180/110 mmHg)
  6. Patienten, die mit einer Verbindung behandelt werden, die Hypericum perforatum (Johanniskraut), Stiripentol, Aliskiren, Bosentan oder Rosuvastatin enthält
  7. Derzeit schwangere Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden (orale Diagnose).
  8. Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit einer immunologischen Dysfunktion, die nicht länger als 6 Monate vor der Vorstellung zurückliegen. 8.2. Krebs, Lymphom 8.3. bekannte positive Serologie für HIV oder Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
eine einzige intravenöse Bolusinjektion einer Placebo-Echokardiographie
Arzneimittel: Placebo
Eine einzige intravenöse Bolusinjektion von Placebo
Verfahren: Echokardiographie
1 Jahr nach AMI
Experimental: Cyclosporin
Injektion von Cyclosporin A: eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 2,5 mg/kg Echokardiographie
Arzneimittel: Injektion von Cyclosporin
eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 2,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Cyclosporin A (CicloMulsion, Verum)
Verfahren: Echokardiographie
1 Jahr nach AMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von [Gesamtmortalität; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; LV-Remodelling (Anstieg des LV-enddiastolischen Volumens > 15 %)]
Zeitfenster: 1 Jahr nach AMI
1 Jahr nach AMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
mit 1 Jahr
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
mit 1 Jahr
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Funktionelles Ergebnis
mit 1 Jahr
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Verschlechterung einer Herzinsuffizienz im Krankenhaus nach Reperfusion oder Rehospitalisierung wegen: a) Verschlechterung einer bei der Aufnahme bestehenden Herzinsuffizienz, b) Auftreten einer „neuen“ Herzinsuffizienz
mit 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Infarktgröße
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Gemessen mittels Herz-MRT, nur für Patienten in teilnehmenden Zentren, in denen Herz-MRT Teil der üblichen Postinfarktversorgung ist
mit 1 Jahr
Infarktgröße: Spitzentroponin (T oder I)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach Verabreichung der Studienbehandlung
Exploratives Ergebnis. Kardiale Prognosefaktoren.
Bei der Aufnahme und 4 Stunden (+/- 30 Minuten) nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mikrovaskuläre Obstruktion (kein Reflow)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bei Aufnahme
Exploratives Ergebnis. Kardiale Prognosefaktoren.
Während des Krankenhausaufenthaltes bei Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.559

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