Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini ja ennuste akuutin sydäninfarktin (MI) potilailla (CIRCUS)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Parantaako syklosporiini kliinisiä tuloksia ST-korkeussydäninfarktipotilailla

Infarktin koko on tärkeä tekijä ennusteessa akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen. Tutkijat raportoivat äskettäin, että kun siklosporiini A annetaan välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), se voi vähentää merkittävästi infarktin kokoa STEMI-potilailla (ST Elevation akuutti sydäninfarkti). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko siklosporiini parantaa STEMI-potilaan kliinistä tulosta. Yhdeksänsataaseitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti, otetaan monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkoutettuun tutkimukseen. He saavat yhden injektion syklosporiini A:ta (CicloMulsion, verum) tai vastaavan tilavuuden lumelääkettä ennen PCI-reperfuusiohoitoa. Yhdistetyn päätetapahtuman (kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, vasemman kammion (LV) uusiutuminen) ilmaantuvuus arvioidaan vuoden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

970

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Ranska, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, Ranska, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Ranska, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Ranska, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Ranska, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Ranska
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Ranska, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Ranska, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Ranska, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes
      • Ollioules, Ranska, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Ranska, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Ranska, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, Ranska, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Ranska, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Ranska, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU De Tours
      • Tours, Ranska, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Clinique du Tonkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuuskriteerit (seulontaan ennen sairaalahoitoa):

  1. Kaikki yli 18-vuotiaat (mies- ja naispuoliset) potilaat ilman minkäänlaisia ​​laillisia suojatoimenpiteitä,
  2. Terveysvakuutus,
  3. ilmaantuu 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta,
  4. joilla on ST-segmentin nousu ≥ 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa,

  5. Joille tehtiin kliininen päätös hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).

    Ja (lisäkriteerit vahvistetaan sepelvaltimoangiografialla):

  6. Syyllisen sepelvaltimon on oltava LAD
  7. LAD-valtimon on oltava tukkeutunut (TIMI-virtausaste 0-1) sepelvaltimon angiografian yhteydessä.
  8. Alustava suullinen tietoinen suostumus, jota seuraa allekirjoitettu tietoinen suostumus mahdollisimman pian.

Potilaat, joille tehdään joko ensisijainen PCI tai pelastus-PCI, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut AMI, PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tajunnanmenetys tai sekavuus
  2. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
  3. Potilaat, joiden vasen ympäryskumma tai oikea sepelvaltimo (RCA) on syyllinen valtimo tai joilla on todisteita sepelvaltimon sivuvaikutuksista riskialueella
  4. Potilaat, joilla on avautunut (TIMI > 1) LAD-sepelvaltimo ensimmäisellä (pääsy) sepelvaltimon angiografialla
  5. Potilaat, joilla on 5.2. tunnettu yliherkkyys siklosporiinille 5.3. tunnettu yliherkkyys muna-, maapähkinä- tai soijapapuproteiineille 5.4. tunnettu munuaisten vajaatoiminta (joko tunnettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m² tai nykyinen sairaanhoito vaikean munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) 5.5. tunnettu maksan vajaatoiminta 5.6. hallitsematon (käsitelty tai hoitamaton) verenpainetauti (> 180/110 mmHg)
  6. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa yhdisteellä, joka sisältää Hypericum perforatum (St.-John's-worth) tai Stiripentol tai Aliskireen tai Bosentaan tai Rosuvastatiini
  7. Naispotilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä (suudiagnoosi).
  8. Potilaat, joilla on jokin immunologiseen toimintahäiriöön liittyvä sairaus viime aikoina yli 6 kuukautta ennen esilletuloa 8.2. syöpä, lymfooma 8.3. tunnettu positiivinen serologia HIV:lle tai hepatiitille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
yksi suonensisäinen bolusinjektio plasebo-kaikukardiografiaa
Lääke: Plasebo
Yksi suonensisäinen bolusinjektio lumelääkettä
Menettely: Ekokardiografia
1 vuosi AMI:n jälkeen
Kokeellinen: Syklosporiini
Syklosporiini A:n injektio: yksi suonensisäinen bolusinjektio 2,5 mg/kg Ekokardiografia
Lääke: Syklosporiinin injektio
yksi suonensisäinen bolusinjektio 2,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Syklosporiini A (CicloMulsion, verum)
Menettely: Ekokardiografia
1 vuosi AMI:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ilmaantuvuus [kokonaiskuolleisuus; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; LV:n uudelleenmuotoilu (LV:n loppudiastolisen tilavuuden kasvu > 15 %)]
Aikaikkuna: 1 vuosi AMI:n jälkeen
1 vuosi AMI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Toiminnallinen lopputulos
1 vuoden iässä
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Toiminnallinen lopputulos
1 vuoden iässä
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Toiminnallinen lopputulos
1 vuoden iässä
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalassa reperfuusion tai uudelleensairaalahoidon jälkeen: a) vastaanotossa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen, b) "uuden" sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen
1 vuoden iässä
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Infarktin koko
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Mitattu sydämen MRI:llä, vain potilaille, jotka ovat mukana osallistuvissa keskuksissa, joissa sydämen magneettikuvaus on osa tavallista infarktin jälkeistä hoitoa
1 vuoden iässä
Infarktin koko: troponiinin huippu (T tai I)
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä ja 4 tuntia (+/- 30 minuuttia) tutkimushoidon annon jälkeen
Tutkiva tulos. Sydämen ennustetekijät.
Saapumisen yhteydessä ja 4 tuntia (+/- 30 minuuttia) tutkimushoidon annon jälkeen
Mikrovaskulaarinen tukos (ei takaisinvirtausta)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vastaanoton yhteydessä
Tutkiva tulos. Sydämen ennustetekijät.
Sairaalahoidon aikana vastaanoton yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009.559

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklosporiinin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa