Syklosporiini ja ennuste akuutin sydäninfarktin (MI) potilailla (CIRCUS)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Parantaako syklosporiini kliinisiä tuloksia ST-korkeussydäninfarktipotilailla
Infarktin koko on tärkeä tekijä ennusteessa akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen.
Tutkijat raportoivat äskettäin, että kun siklosporiini A annetaan välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), se voi vähentää merkittävästi infarktin kokoa STEMI-potilailla (ST Elevation akuutti sydäninfarkti).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko siklosporiini parantaa STEMI-potilaan kliinistä tulosta.
Yhdeksänsataaseitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti, otetaan monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkoutettuun tutkimukseen.
He saavat yhden injektion syklosporiini A:ta (CicloMulsion, verum) tai vastaavan tilavuuden lumelääkettä ennen PCI-reperfuusiohoitoa.
Yhdistetyn päätetapahtuman (kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, vasemman kammion (LV) uusiutuminen) ilmaantuvuus arvioidaan vuoden ja kolmen vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
970
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Charleroi
-
Edegem, Belgia, 2650
- Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Ranska, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Annecy, Ranska, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Avignon, Ranska, 84000
- Hôpital Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Clinique Lafourcade
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Ranska, 14033
- CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Chartres, Ranska, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU - Hôpital Gabriel Montpied
-
Compiègne, Ranska, 60321
- Ch De Compiegne
-
Créteil, Ranska, 94010
- CH Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Hôpital A. MICHALLON - CHU
-
Haguenau, Ranska, 67504
- Centre Hospitalier Général
-
Lille, Ranska
- CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
-
Lyon, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Ranska, 69365
- Centre Hospitalier St Luc St Joseph
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Ranska, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- CHU de Mulhouse
-
Mulhouse, Ranska, 69607
- Clinique du Diaconat
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Ollioules, Ranska, 83192
- Polyclinique des fleurs
-
Paris, Ranska, 75018
- APHP Hôpital Bichat
-
Pau, Ranska, 64011
- CH de Pau
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Hôpital Claude Galien
-
Rennes, Ranska, 35003
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
-
Toulouse, Ranska, 31043
- CHU de Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
Tours, Ranska, 37042
- Clinique Saint Gatien
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital Brabois - CHU Nancy
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuuskriteerit (seulontaan ennen sairaalahoitoa):
- Kaikki yli 18-vuotiaat (mies- ja naispuoliset) potilaat ilman minkäänlaisia laillisia suojatoimenpiteitä,
- Terveysvakuutus,
- ilmaantuu 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta,
- joilla on ST-segmentin nousu ≥ 0,2 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa,
Joille tehtiin kliininen päätös hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).
Ja (lisäkriteerit vahvistetaan sepelvaltimoangiografialla):
- Syyllisen sepelvaltimon on oltava LAD
- LAD-valtimon on oltava tukkeutunut (TIMI-virtausaste 0-1) sepelvaltimon angiografian yhteydessä.
- Alustava suullinen tietoinen suostumus, jota seuraa allekirjoitettu tietoinen suostumus mahdollisimman pian.
Potilaat, joille tehdään joko ensisijainen PCI tai pelastus-PCI, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut AMI, PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tajunnanmenetys tai sekavuus
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joiden vasen ympäryskumma tai oikea sepelvaltimo (RCA) on syyllinen valtimo tai joilla on todisteita sepelvaltimon sivuvaikutuksista riskialueella
- Potilaat, joilla on avautunut (TIMI > 1) LAD-sepelvaltimo ensimmäisellä (pääsy) sepelvaltimon angiografialla
- Potilaat, joilla on 5.2. tunnettu yliherkkyys siklosporiinille 5.3. tunnettu yliherkkyys muna-, maapähkinä- tai soijapapuproteiineille 5.4. tunnettu munuaisten vajaatoiminta (joko tunnettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m² tai nykyinen sairaanhoito vaikean munuaisten vajaatoiminnan vuoksi) 5.5. tunnettu maksan vajaatoiminta 5.6. hallitsematon (käsitelty tai hoitamaton) verenpainetauti (> 180/110 mmHg)
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa yhdisteellä, joka sisältää Hypericum perforatum (St.-John's-worth) tai Stiripentol tai Aliskireen tai Bosentaan tai Rosuvastatiini
- Naispotilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä (suudiagnoosi).
- Potilaat, joilla on jokin immunologiseen toimintahäiriöön liittyvä sairaus viime aikoina yli 6 kuukautta ennen esilletuloa 8.2. syöpä, lymfooma 8.3. tunnettu positiivinen serologia HIV:lle tai hepatiitille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
yksi suonensisäinen bolusinjektio plasebo-kaikukardiografiaa
|
Yksi suonensisäinen bolusinjektio lumelääkettä
1 vuosi AMI:n jälkeen
|
|
Kokeellinen: Syklosporiini
Syklosporiini A:n injektio: yksi suonensisäinen bolusinjektio 2,5 mg/kg Ekokardiografia
|
yksi suonensisäinen bolusinjektio 2,5 mg/kg
Muut nimet:
1 vuosi AMI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty ilmaantuvuus [kokonaiskuolleisuus; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; LV:n uudelleenmuotoilu (LV:n loppudiastolisen tilavuuden kasvu > 15 %)]
Aikaikkuna: 1 vuosi AMI:n jälkeen
|
1 vuosi AMI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Toiminnallinen lopputulos
|
1 vuoden iässä
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Toiminnallinen lopputulos
|
1 vuoden iässä
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Toiminnallinen lopputulos
|
1 vuoden iässä
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sairaalassa reperfuusion tai uudelleensairaalahoidon jälkeen: a) vastaanotossa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen, b) "uuden" sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen
|
1 vuoden iässä
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Mitattu sydämen MRI:llä, vain potilaille, jotka ovat mukana osallistuvissa keskuksissa, joissa sydämen magneettikuvaus on osa tavallista infarktin jälkeistä hoitoa
|
1 vuoden iässä
|
|
Infarktin koko: troponiinin huippu (T tai I)
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä ja 4 tuntia (+/- 30 minuuttia) tutkimushoidon annon jälkeen
|
Tutkiva tulos.
Sydämen ennustetekijät.
|
Saapumisen yhteydessä ja 4 tuntia (+/- 30 minuuttia) tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos (ei takaisinvirtausta)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana vastaanoton yhteydessä
|
Tutkiva tulos.
Sydämen ennustetekijät.
|
Sairaalahoidon aikana vastaanoton yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cung TT, Morel O, Cayla G, Rioufol G, Garcia-Dorado D, Angoulvant D, Bonnefoy-Cudraz E, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Claeys MJ, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, De Poli F, Morice MC, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Le Breton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Elmer E, Hansson MJ, Bergerot C, Boussaha I, Jossan C, Derumeaux G, Mewton N, Ovize M. Cyclosporine before PCI in Patients with Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505489. Epub 2015 Aug 30.
- Bochaton T, Claeys MJ, Garcia-Dorado D, Mewton N, Bergerot C, Jossan C, Amaz C, Boussaha I, Thibault H, Ovize M. Importance of infarct size versus other variables for clinical outcomes after PPCI in STEMI patients. Basic Res Cardiol. 2019 Dec 12;115(1):4. doi: 10.1007/s00395-019-0764-8.
- Mewton N, Cung TT, Morel O, Cayla G, Bonnefoy-Cudraz E, Rioufol G, Angoulvant D, Guerin P, Elbaz M, Delarche N, Coste P, Vanzetto G, Metge M, Aupetit JF, Jouve B, Motreff P, Tron C, Labeque JN, Steg PG, Cottin Y, Range G, Clerc J, Coussement P, Prunier F, Moulin F, Roth O, Belle L, Dubois P, Barragan P, Gilard M, Piot C, Colin P, Morice MC, Monassier JP, Ider O, Dubois-Rande JL, Unterseeh T, Lebreton H, Beard T, Blanchard D, Grollier G, Malquarti V, Staat P, Sudre A, Hansson MJ, Elmer E, Boussaha I, Jossan C, Torner A, Claeys M, Garcia-Dorado D, Ovize M; CIRCUS Study Investigators. Rationale and design of the Cyclosporine to ImpRove Clinical oUtcome in ST-elevation myocardial infarction patients (the CIRCUS trial). Am Heart J. 2015 Jun;169(6):758-766.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.020. Epub 2015 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Reperfuusiovaurio
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Syklosporiinit
- Syklosporiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.559
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .