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Ciclosporine et pronostic chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM) (CIRCUS)

23 février 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La cyclosporine améliore-t-elle les résultats cliniques chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ?

La taille de l'infarctus est un déterminant majeur du pronostic après un infarctus aigu du myocarde (IAM). Les chercheurs ont récemment rapporté que la cyclosporine A, lorsqu'elle est administrée immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée (ICP), peut réduire considérablement la taille de l'infarctus chez les patients STEMI (infarctus aigu du myocarde avec élévation du ST). L'objectif de la présente étude est de déterminer si la cyclosporine peut améliorer les résultats cliniques des patients STEMI. Neuf cent soixante-douze patients atteints d'IM avec sus-décalage du segment ST participeront à une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Ils recevront une seule injection de cyclosporine A (CicloMulsion, verum) ou un volume équivalent de placebo avant la thérapie de reperfusion par PCI. L'incidence du critère combiné (mortalité, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, remodelage ventriculaire gauche (VG)) sera évaluée à un an et trois ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

970

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Agen, France, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, France, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, France, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, France, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, France, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, France, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, France, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, France, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, France, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, France, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, France, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, France, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, France
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, France, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, France, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, France, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, France, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, France, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, France, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, France, 30029
        • CHU de Nimes
      • Ollioules, France, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, France, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, France, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, France, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, France, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, France, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, France, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • CHRU De Tours
      • Tours, France, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Clinique du Tonkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité (pour le dépistage avant l'admission à l'hôpital):

  1. Tous les patients (hommes et femmes), âgés de plus de 18 ans, sans aucune mesure légale de protection,
  2. Avoir une couverture santé,
  3. Se présentant dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique,
  4. Qui ont un sus-décalage du segment ST ≥ 0,2 mV dans deux dérivations contiguës,

  5. Pour qui la décision clinique a été prise de traiter par intervention coronarienne percutanée (ICP).

    Et (autres critères d'inclusion à confirmer par la coronarographie d'admission):

  6. L'artère coronaire coupable doit être le LAD
  7. L'artère LAD doit être occluse (TIMI flow grade 0-1) au moment de la coronarographie d'admission.
  8. Consentement éclairé oral préliminaire suivi d'un consentement éclairé signé dès que possible.

Les patients subissant une ICP primaire ou une ICP de sauvetage sont éligibles pour l'étude. Les patients ayant déjà subi un IAM, une ICP ou un pontage aortocoronarien (CABG) sont éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients inconscients ou confus
  2. Patients en état de choc cardiogénique
  3. Patients avec l'artère circonflexe gauche ou l'artère coronaire droite (RCA) comme artère coupable, ou avec des preuves de collatérales coronaires dans la région à risque
  4. Patients avec une artère coronaire LAD ouverte (TIMI > 1) à l'admission lors de la coronarographie initiale (d'admission)
  5. Les patients avec 5.2. hypersensibilité connue à la cyclosporine 5.3. hypersensibilité connue aux protéines d'œuf, d'arachide ou de soja 5.4. insuffisance rénale connue (soit clairance de la créatinine connue < 30 ml/min/1,73 m² ou soins médicaux en cours pour insuffisance rénale sévère) 5.5. insuffisance hépatique connue 5.6. hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) (> 180/110 mmHg)
  6. Patients traités avec tout composé contenant Hypericum perforatum (St.-John's-worth) ou Stiripentol ou Aliskiren ou Bosentan ou Rosuvastatine
  7. Patientes actuellement enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de contraception (diagnostic oral).
  8. Patients présentant tout trouble associé à un dysfonctionnement immunologique plus récemment que 6 mois avant la présentation 8.2. cancer, lymphome 8.3. sérologie positive connue pour le VIH ou l'hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
une seule injection intraveineuse en bolus d'échocardiographie placebo
Médicament: Placebo
Une seule injection en bolus intraveineux de Placebo
Procédure: Échocardiographie
1 an après AMI
Expérimental: Ciclosporine
Injection de Ciclosporine A : une seule injection en bolus intraveineux de 2,5 mg/Kg Echocardiographie
Médicament: Injection de ciclosporine
une seule injection en bolus intraveineux de 2,5 mg/kg
Autres noms:
  • Ciclosporine A (CicloMulsion, verum)
Procédure: Échocardiographie
1 an après AMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence combinée de [mortalité totale ; hospitalisation pour insuffisance cardiaque; Remodelage du VG (augmentation du volume télédiastolique du VG > 15 %)]
Délai: à 1 an post-AMI
à 1 an post-AMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction d'éjection
Délai: à 1 an
Résultat fonctionnel
à 1 an
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: à 1 an
Résultat fonctionnel
à 1 an
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: à 1 an
Résultat fonctionnel
à 1 an
Mortalité totale
Délai: à 1 an
à 1 an
Décès cardiovasculaire
Délai: à 1 an
à 1 an
Insuffisance cardiaque
Délai: à 1 an
Aggravation hospitalière d'une insuffisance cardiaque après reperfusion, ou réhospitalisation pour : a) aggravation d'une insuffisance cardiaque existant à l'admission, b) apparition d'une « nouvelle » insuffisance cardiaque
à 1 an
Infarctus du myocarde
Délai: à 1 an
à 1 an
Une angine instable
Délai: à 1 an
à 1 an
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 1 an
à 1 an
Taille de l'infarctus
Délai: à 1 an
Mesuré par IRM cardiaque, uniquement pour les patients inclus dans les centres participants où l'IRM cardiaque fait partie des soins post-infarctus usuels
à 1 an
Taille de l'infarctus : pic de troponine (T ou I)
Délai: A l'admission et à 4 heures (+/- 30 minutes) après l'administration du traitement de l'étude
Résultat exploratoire. Facteurs pronostiques cardiaques.
A l'admission et à 4 heures (+/- 30 minutes) après l'administration du traitement de l'étude
Obstruction microvasculaire (pas de refusion)
Délai: Pendant l'hospitalisation à l'admission
Résultat exploratoire. Facteurs pronostiques cardiaques.
Pendant l'hospitalisation à l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009.559

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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