Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin a prognóza u pacientů s akutním infarktem myokardu (IM). (CIRCUS)

23. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zlepšuje cyklosporin klinický výsledek u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST

Velikost infarktu je hlavním určujícím faktorem prognózy po akutním infarktu myokardu (AMI). Výzkumníci nedávno uvedli, že cyklosporin A, pokud je podáván bezprostředně před perkutánní koronární intervencí (PCI), může významně snížit velikost infarktu u pacientů se STEMI (akutním infarktem myokardu s elevací ST). Cílem této studie je určit, zda cyklosporin může zlepšit klinický výsledek pacientů se STEMI. Devět set sedmdesát dva pacientů s IM s elevací ST bude zařazeno do multicentrické, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie. Před reperfuzní terapií pomocí PCI dostanou jednu injekci cyklosporinu A (CicloMulsion, verum) nebo ekvivalentní objem placeba. Výskyt kombinovaného cílového ukazatele (úmrtnost, hospitalizace pro srdeční selhání, remodelace levé komory (LK)) bude hodnocen jeden rok a tři roky po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Chu Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Hôpital universitaire d'Anvers (UZA)
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne
  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique ESQUIROL - SAINT-HILAIRE
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Annecy, Francie, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Francie, 84000
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Brest, Francie, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHRU- Hôpital de la Côte de Nacre
      • Chartres, Francie, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU - Hôpital Gabriel Montpied
      • Compiegne, Francie, 60321
        • CH de Compiègne
      • Creteil, Francie, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital A. MICHALLON - CHU
      • Hagueneau, Francie, 67504
        • Centre Hospitalier General
      • Lille, Francie
        • CHRU - Hôpital Cardiologique Calmette
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francie, 69365
        • Centre Hospitalier St Luc St Joseph
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francie, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • CHU de Mulhouse
      • Mulhouse, Francie, 69607
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes
      • Ollioules, Francie, 83192
        • Polyclinique des Fleurs
      • PAU, Francie, 64011
        • CH de Pau
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Quincy Sous Senart, Francie, 91480
        • Hôpital Claude Galien
      • Rennes, Francie, 35003
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires, Nouvel Hôpital Civil
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Clinique de l'Ormeau - CCV des Pyrénées
      • Toulouse, Francie, 31043
        • CHU de Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU De Tours
      • Tours, Francie, 37042
        • Clinique Saint Gatien
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital Brabois - CHU Nancy
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Clinique du Tonkin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti (pro screening před přijetím do nemocnice):

  1. Všichni pacienti (muži i ženy) starší 18 let bez jakéhokoli právního ochranného opatření,
  2. Mít zdravotní pojištění,
  3. Objeví se do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi,
  4. kteří mají elevaci ST segmentu ≥0,2 mV ve dvou sousedících svodech,

  5. U kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit perkutánní koronární intervencí (PCI).

    A (další kritéria pro zařazení musí být potvrzena přijímací koronarografií):

  6. Viníkem koronární tepny musí být LAD
  7. Při vstupní koronarografii musí být tepna LAD uzavřena (stupeň průtoku TIMI 0-1).
  8. Předběžný ústní informovaný souhlas následovaný co nejdříve podepsaným informovaným souhlasem.

Do studie jsou způsobilí pacienti podstupující buď primární PCI nebo záchrannou PCI. Do studie jsou vhodní pacienti s předchozím AIM, PCI nebo bypassem koronární artérie (CABG).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se ztrátou vědomí nebo zmatení
  2. Pacienti s kardiogenním šokem
  3. Pacienti s levou cirkumflexní nebo pravou koronární arterií (RCA) jako arterií viníka nebo s prokázanými koronárními kolaterály v rizikové oblasti
  4. Pacienti s otevřenou (TIMI > 1) LAD koronární tepnou při příjmu na vstupní (přijímací) koronarografii
  5. Pacienti s 5.2. známá přecitlivělost na cyklosporin 5.3. známá přecitlivělost na vaječné, arašídové nebo sójové proteiny 5.4. známá renální insuficience (buď známá clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m² nebo současná lékařská péče pro těžkou renální insuficienci) 5.5. známá jaterní insuficience 5.6. nekontrolovaná (léčená nebo neléčená) hypertenze (> 180/110 mmHg)
  6. Pacienti léčení jakoukoli sloučeninou obsahující Hypericum perforatum (St.-John's-worth) nebo Stiripentol nebo Aliskiren nebo Bosentan nebo Rosuvastatin
  7. Pacientky v současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci (perorální diagnóza).
  8. Pacienti s jakoukoli poruchou spojenou s imunologickou dysfunkcí v nedávné době než 6 měsíců před prezentací 8.2. rakovina, lymfom 8.3. známá pozitivní sérologie na HIV nebo hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
jedna jediná intravenózní bolusová injekce placeba echokardiografie
Lék: Placebo
Jedna jediná intravenózní bolusová injekce placeba
Postup: Echokardiografie
1 rok po AMI
Experimentální: Cyklosporin
Injekce cyklosporinu A: jedna jediná intravenózní bolusová injekce 2,5 mg/kg Echokardiografie
Lék: Injekce cyklosporinu
jedna jediná intravenózní bolusová injekce 2,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Cyklosporin A (CicloMulsion, verum)
Postup: Echokardiografie
1 rok po AMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná incidence [celková mortalita; hospitalizace pro srdeční selhání; Remodelace LK (zvýšení enddiastolického objemu LK > 15 %)]
Časové okno: 1 rok po AMI
1 rok po AMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: v 1 roce
Funkční výsledek
v 1 roce
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: v 1 roce
Funkční výsledek
v 1 roce
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: v 1 roce
Funkční výsledek
v 1 roce
Celková úmrtnost
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Srdeční selhání
Časové okno: v 1 roce
Zhoršení srdečního selhání v nemocnici po reperfuzi nebo rehospitalizaci pro: a) zhoršení srdečního selhání existujícího při přijetí, b) objevení se „nového“ srdečního selhání
v 1 roce
Infarkt myokardu
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Nestabilní angina pectoris
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Mrtvice
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Velikost infarktu
Časové okno: v 1 roce
Měřeno pomocí MRI srdce, pouze u pacientů zařazených do zúčastněných center, kde je MRI srdce součástí obvyklé poinfarktové péče
v 1 roce
Velikost infarktu: vrchol troponinu (T nebo I)
Časové okno: Při přijetí a 4 hodiny (+/- 30 minut) po podání studijní léčby
Průzkumný výsledek. Srdeční prognostické faktory.
Při přijetí a 4 hodiny (+/- 30 minut) po podání studijní léčby
Mikrovaskulární obstrukce (bez reflow)
Časové okno: Během hospitalizace při příjmu
Průzkumný výsledek. Srdeční prognostické faktory.
Během hospitalizace při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel OVIZE, MD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009.559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce cyklosporinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit