针对接受放射治疗的年轻脑肿瘤患者的计算机培训计划
2026年8月25日 更新者：Children's Oncology Group
小儿脑肿瘤患者的计算机化认知训练：一项试点研究
这项随机临床试验研究了适应性计算机化认知训练计划与非适应性计算机化认知训练计划相比在治疗接受放射治疗的年轻脑肿瘤患者方面的效果。
提供计算机培训计划可以改善因大脑放射治疗而导致认知（身体和心理）功能困难的患者的健康和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在多个儿童肿瘤组 (COG) 机构接受颅内放射治疗 (CRT) 的儿童脑肿瘤患者的居家计算机化认知训练计划的可行性。
探索目标：
I. 评估该项目对接受 CRT 治疗的脑肿瘤患者的注意力和工作记忆测量的影响大小，以便设计确定性的大规模临床试验。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（干预）：患者接受以家庭为基础的、计算机化的交互式培训计划，该计划包括每周 3-5 节课，每次 15-45 分钟，持续 5-9 周。 该计划包含 12 个具有视觉吸引力和有趣的练习，针对涉及视觉空间和语言工作记忆 (WM) 的技能。 该程序是自适应的，每个难度任务都会在逐个试验的基础上自动调整，以匹配患者当前的 WM。 每个患者都有一名介入教练，他可以在线访问患者的培训课程和结果（通过或失败）。 教练能够修改训练顺序或向患者和/或父母提出有关如何最大限度地取得进步的建议。 教练还每周与患者和/或家属进行一次电话会议，以确保合规性、跟踪进度、提供反馈并回答培训期间出现的问题。
ARM II（对照）：患者接受基于家庭的、计算机化的、交互式的、非适应性训练计划，包括每周 15-45 分钟的 3-5 节课，持续 5-9 周。 与第一组一样，每位患者也有一名介入教练。双臂患者完成简短的神经心理学/行为评估，包括韦氏儿童智力量表 (WIS-IV)、儿童记忆量表 (CMS) 和加州语言学习测试-基线、研究完成后和研究完成后 6 个月的儿童版 (CVLT-C)。 此外，家长还需填写一份家长报告问卷，以收集有关患者行为、思想、情绪、适应能力以及社交和功能障碍的信息。 父母和孩子还完成了有关该计划的技术可行性、依从性、易用性和满意度方面的调查。
完成研究治疗后，参与者将在 3 周内接受随访，然后在 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须是新诊断或复发/进展的脑肿瘤，之前未接受过 CRT 治疗
- 注意：ACCL10P1 注册不需要参与 COG 治疗研究
患者登记必须在 CRT 完成后的 4 个日历月内进行
- 提醒：患者入组后，必须在完成 CRT 后 2-4 个月内进行基线测试和随机化
- 患者必须有一位愿意并能够在干预期间监督培训实践的指定看护人（即，从完成 CRT 后约 3 个月开始的 5-9 周）
- 患者必须能够使用电话和电话号码才能联系到他们
- 患者和护理人员必须具备英语阅读、口语和听力理解能力
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书（根据每个机构的政策，在适用时也建议患者同意）
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
- 脑桥胶质瘤患者不符合条件
- 估计生存期少于一年的患者不符合条件
- 肿瘤诊断前有外伤性脑损伤病史的患者不符合资格
- 患有妨碍计算机使用的运动、视觉或听觉障碍（例如，未解决的后颅窝综合征）的患者没有资格参加该试验
- 全面智商 (IQ) < 70 每次先前测试或现有诊断/教育分类为智障学生的患者不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（互动训练计划）
患者接受以家庭为基础的、计算机化的交互式培训计划，该计划包括每周 3-5 节课，每次 15-45 分钟，持续 5-9 周。
该计划包含 12 个具有视觉吸引力和有趣的练习，针对涉及视觉空间和口头 WM 的技能。
该程序是自适应的，每个难度任务都会在逐个试验的基础上自动调整，以匹配患者当前的 WM。
每个患者都有一名介入教练，他可以在线访问患者的培训课程和结果（通过或失败）。
教练能够修改训练顺序或向患者和/或父母提出有关如何最大限度地取得进步的建议。
教练还每周与患者和/或家属进行一次电话会议，以确保合规性、跟踪进度、提供反馈并回答培训期间出现的问题。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
接受计算机辅助认知训练
辅助研究
其他名称：
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实验性的：Arm II（非适应性训练计划）
患者接受以家庭为基础的、计算机化的、交互式的、非适应性训练计划，包括每周 15-45 分钟的 3-5 节课，持续 5-9 周。
每个患者也有一名干预教练，如第一组。双臂患者在基线、研究完成后和研究完成后 6 个月时完成简短的神经心理学/行为评估，包括 WIS-IV、CMS 和 CVLT-C完成学业。
此外，家长还需填写一份家长报告问卷，以收集有关患者行为、思想、情绪、适应能力以及社交和功能障碍的信息。
父母和孩子还完成了有关该计划的技术可行性、依从性、易用性和满意度方面的调查。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
接受计算机辅助认知训练
辅助研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预依从性
大体时间：最多9周的培训开始
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干预依从性定义为至少完成80%的计算机化训练课程（即在开始训练后9周内完成至少20次课程）。
将按分组报告符合依从性定义的合格随机患者比例，并提供相应的95%置信区间。
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最多9周的培训开始
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用行为评定量表执行功能（BRIEF）的元认知子量表进行家长评定的执行功能
大体时间：培训完成后最多6个月内
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将提供描述性/汇总统计信息。
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培训完成后最多6个月内
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工作记忆（WM）使用（BRIEF）的元认知分量表
大体时间：完成培训后最多6个月
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将提供描述性/摘要统计信息。
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完成培训后最多6个月
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使用CogState电池的格罗顿迷宫学习任务评估执行功能
大体时间：培训完成后最多6个月
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将提供描述性/总结性统计信息。
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培训完成后最多6个月
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CogState 单次回溯任务中的工作记忆
大体时间：培训结束后最长6个月
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将提供描述性/汇总统计数据。
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培训结束后最长6个月
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韦氏智力量表的数字广度测试WM
大体时间：培训结束后最长6个月内
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将提供描述性/汇总统计。
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培训结束后最长6个月内
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采用韦氏量表空间广度测试的视觉工作记忆
大体时间：培训完成后长达6个月内
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将提供描述性/总结性统计资料。
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培训完成后长达6个月内
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视觉记忆：使用儿童记忆量表中的点位置测试
大体时间：培训完成后最多6个月
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将提供描述性/汇总统计数据。
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培训完成后最多6个月
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基于13项可行性访谈项目回答的技术可行性
大体时间：训练完成后长达6个月内
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将提供描述性/汇总统计数据。
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训练完成后长达6个月内
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基于完成训练总次数的依从性
大体时间：培训完成后最多6个月内
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将提供描述性/汇总统计。
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培训完成后最多6个月内
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基于对13项可行性访谈项目回答的满意度
大体时间：训练完成后最长6个月
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将提供描述性/总结性统计。
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训练完成后最长6个月
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基于13项可行性访谈项目回答的易用性
大体时间：培训完成后最多6个月内
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将提供描述性/汇总统计资料。
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培训完成后最多6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina K Hardy、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月30日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2011年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月30日
首次发布 (估计的)
2012年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACCL10P1 (其他标识符：CTEP)
- U10CA095861 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-00112 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (其他标识符：DCP)
- CDR0000721387
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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