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Programme de formation en informatique pour les jeunes patients atteints d'une tumeur au cerveau qui ont subi une radiothérapie

25 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Entraînement cognitif informatisé pour les patients pédiatriques atteints d'une tumeur cérébrale : une étude pilote

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif informatisé adaptatif par rapport à un programme d'entraînement cognitif informatisé non adaptatif dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'une tumeur au cerveau qui ont subi une radiothérapie. Offrir un programme de formation en informatique peut améliorer le bien-être et la qualité de vie des patients souffrant de troubles des fonctions cognitives (physiques et mentales) causés par la radiothérapie au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité d'un programme d'entraînement cognitif informatisé à domicile pour les patients atteints de tumeurs cérébrales pédiatriques qui subissent une radiothérapie crânienne (CRT), traités dans plusieurs établissements du Children Oncology Group (COG).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Estimer l'ampleur de l'effet de ce programme sur les mesures de l'attention et de la mémoire de travail chez les patients atteints de tumeurs cérébrales traités par CRT afin de concevoir un essai clinique définitif à grande échelle.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (intervention) : Les patients suivent un programme d'entraînement informatisé et interactif à domicile comprenant 3 à 5 séances de 15 à 45 minutes chaque semaine pendant 5 à 9 semaines. Le programme contient douze exercices visuellement attrayants et intéressants qui ciblent les compétences impliquant la mémoire de travail visuelle-spatiale et verbale (WM). Le programme est adaptatif de manière à ce que chaque tâche de difficulté soit automatiquement ajustée sur une base d'essai par parcours pour correspondre à la MW actuelle d'un patient. Chaque patient a un coach interventionnel qui a accès en ligne aux sessions de formation du patient et aux résultats (réussite ou échec). Les entraîneurs peuvent modifier la séquence d'entraînement ou faire des suggestions aux patients et/ou aux parents sur la façon dont les progrès peuvent être maximisés. Les entraîneurs ont également des réunions téléphoniques avec les patients et/ou les familles une fois par semaine pour assurer la conformité, suivre les progrès, fournir des commentaires et répondre aux questions qui surviennent pendant la formation.

ARM II (témoin) : les patients suivent un programme d'entraînement à domicile, informatisé, interactif et non adaptatif comprenant 3 à 5 sessions de 15 à 45 minutes par semaine pendant 5 à 9 semaines. Chaque patient a également un coach interventionnel comme dans le bras I. Les patients des deux bras effectuent une brève évaluation neuropsychologique/comportementale comprenant l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WIS-IV), l'échelle de mémoire des enfants (CMS) et le test d'apprentissage verbal de Californie. -Version pour enfants (CVLT-C) au départ, après la fin de l'étude et à 6 mois après la fin de l'étude. De plus, les parents remplissent un questionnaire de rapport parental pour recueillir des informations sur les comportements, les pensées, les émotions, les capacités d'adaptation et les troubles sociaux et fonctionnels du patient. Les parents et les enfants remplissent également des enquêtes sur le programme concernant la faisabilité technique, l'adhésion, la facilité d'utilisation et la satisfaction.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis dans les 3 semaines, puis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être nouvellement diagnostiqué ou avoir rechuté/progressé avec une tumeur au cerveau qui n'a pas été précédemment traitée par CRT

    • Remarque : la participation à l'étude thérapeutique COG n'est pas requise pour l'inscription à l'ACCL10P1

  • L'inscription des patients doit avoir lieu dans les 4 mois civils suivant la fin du CRT

    • Rappel : après l'inscription du patient, les tests de base suivis d'une randomisation doivent avoir lieu dans les 2 à 4 mois suivant la fin de la CRT
  • Le patient doit avoir un soignant identifié qui est disposé et capable de superviser la pratique de la formation pendant la période d'intervention (c'est-à-dire pendant 5 à 9 semaines commençant environ 3 mois après la fin du CRT)
  • Le patient doit avoir accès à un téléphone et à un numéro de téléphone où il peut être joint
  • Le patient et le soignant doivent avoir une compréhension écrite, orale et orale de l'anglais
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit (le consentement du patient est également recommandé le cas échéant selon la politique de chaque établissement)
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de gliome pontique ne sont pas éligibles
  • Les patients dont la survie est estimée à moins d'un an ne sont pas éligibles
  • Les patients ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique avant le diagnostic de la tumeur ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant un handicap moteur, visuel ou auditif qui empêche l'utilisation d'un ordinateur (par exemple, un syndrome de la fosse postérieure non résolu) ne sont pas éligibles pour participer à cet essai
  • Les patients ayant un quotient intellectuel (QI) à grande échelle < 70 par test précédent OU un diagnostic existant ou une classification scolaire en tant qu'étudiant ayant une déficience intellectuelle ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (programme d'entraînement interactif)
Les patients suivent un programme d'entraînement informatisé et interactif à domicile comprenant 3 à 5 séances de 15 à 45 minutes chaque semaine pendant 5 à 9 semaines. Le programme contient douze exercices visuellement attrayants et intéressants qui ciblent les compétences impliquant la WM visuelle-spatiale et verbale. Le programme est adaptatif de manière à ce que chaque tâche de difficulté soit automatiquement ajustée sur une base d'essai par parcours pour correspondre à la MW actuelle d'un patient. Chaque patient a un coach interventionnel qui a accès en ligne aux sessions de formation du patient et aux résultats (réussite ou échec). Les entraîneurs peuvent modifier la séquence d'entraînement ou faire des suggestions aux patients et/ou aux parents sur la façon dont les progrès peuvent être maximisés. Les entraîneurs ont également des réunions téléphoniques avec les patients et/ou les familles une fois par semaine pour assurer la conformité, suivre les progrès, fournir des commentaires et répondre aux questions qui surviennent pendant la formation.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation cognitive
Etudes annexes
Autre: Entraînement cognitif assisté par ordinateur
Recevoir une formation cognitive assistée par ordinateur
Procédure: Évaluation et soins psychosociaux
Etudes annexes
Autres noms:
  • Soins psychosociaux/évaluation
Expérimental: Bras II (programme d'entraînement non adaptatif)
Les patients suivent un programme d'entraînement à domicile, informatisé, interactif et non adaptatif comprenant 3 à 5 séances de 15 à 45 minutes par semaine pendant 5 à 9 semaines. Chaque patient a également un coach interventionnel comme dans le bras I. Les patients des deux bras effectuent une brève évaluation neuropsychologique/comportementale comprenant le WIS-IV, le CMS et le CVLT-C au départ, après la fin de l'étude, et à 6 mois après fin d'études. De plus, les parents remplissent un questionnaire de rapport parental pour recueillir des informations sur les comportements, les pensées, les émotions, les capacités d'adaptation et les troubles sociaux et fonctionnels du patient. Les parents et les enfants remplissent également des enquêtes sur le programme concernant la faisabilité technique, l'adhésion, la facilité d'utilisation et la satisfaction.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Évaluation cognitive
Etudes annexes
Autre: Entraînement cognitif assisté par ordinateur
Recevoir une formation cognitive assistée par ordinateur
Procédure: Évaluation et soins psychosociaux
Etudes annexes
Autres noms:
  • Soins psychosociaux/évaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de l'Intervention
Délai: Jusqu'à 9 semaines après le début de la formation
La conformité à l'intervention est définie comme la réalisation d'au moins 80 % des séances de formation informatisées (c'est-à-dire la réalisation d'au moins 20 séances dans les 9 semaines suivant le début de la formation).
Nous rapporterons la proportion de patients éligibles et randomisés qui répondent à la définition de conformité par bras avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jusqu'à 9 semaines après le début de la formation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions exécutives évaluées par les parents à l'aide des sous-échelles de métacognition de l'Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'achèvement de la formation
Des statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après l'achèvement de la formation
Mémoire de Travail (MT) Utilisant les Sous-échelles de Métacognition De (BRIEF)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Fonction exécutive utilisant la tâche d'apprentissage du labyrinthe de Groton de la batterie CogState
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'achèvement de la formation
Des statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après l'achèvement de la formation
WM par la tâche One-back de CogState
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
WM par Digit Span des Échelles d'intelligence de Wechsler
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Mémoire de travail visuelle utilisant l'empan spatial de l'échelle de Wechsler
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/récapitulatives seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Mémoire Visuelle Utilisant l'Emplacement des Points de l'Échelle de Mémoire pour Enfants
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/synthétiques seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Faisabilité technique basée sur les réponses aux items de l'entretien de faisabilité à 13 items
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'achèvement de la formation
Les statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après l'achèvement de la formation
Adhésion Basée sur le Nombre Total de Sessions de Formation Terminées
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/résumées seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Satisfaction basée sur les réponses aux items de l'entretien de faisabilité à 13 items
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/synthétiques seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Facilité d'utilisation basée sur les réponses aux items de l'entretien de faisabilité à 13 items
Délai: Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation
Les statistiques descriptives/synthétiques seront fournies.
Jusqu'à 6 mois après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (Estimé)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL10P1 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00112 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Autre identifiant: DCP)
  • CDR0000721387

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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