Компьютерная обучающая программа для молодых пациентов с опухолью головного мозга, перенесших лучевую терапию
25 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group
Компьютеризированный когнитивный тренинг для детей с опухолью головного мозга: пилотное исследование
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо работает адаптивная компьютеризированная программа когнитивного обучения по сравнению с неадаптивной компьютеризированной программой когнитивного обучения при лечении более молодых пациентов с опухолью головного мозга, прошедших лучевую терапию.
Предоставление компьютерной обучающей программы может улучшить самочувствие и качество жизни пациентов с нарушениями когнитивных (физических и умственных) функций, вызванными лучевой терапией головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость домашней компьютеризированной программы когнитивного обучения для пациентов с опухолями головного мозга у детей, которые проходят краниальную лучевую терапию (CRT) и лечатся в нескольких учреждениях Группы детской онкологии (COG).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить размер эффекта этой программы на показатели внимания и оперативной памяти у пациентов с опухолями головного мозга, получавших СРТ, с целью разработки окончательного крупномасштабного клинического исследования.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I (вмешательство): пациенты проходят домашнюю компьютеризированную интерактивную программу обучения, включающую 3-5 занятий по 15-45 минут каждую неделю в течение 5-9 недель. Программа содержит двенадцать визуально привлекательных и интересных упражнений, нацеленных на навыки, связанные с зрительно-пространственной и вербальной рабочей памятью (WM). Программа адаптивна таким образом, что каждое сложное задание автоматически корректируется на пробной основе, чтобы соответствовать текущему WM пациента. У каждого пациента есть интервенционный тренер, который имеет онлайн-доступ к учебным занятиям пациента и их результатам (пройдено или не пройдено). Тренеры могут изменить последовательность тренировок или предложить пациентам и/или родителям, как добиться максимального прогресса. Тренеры также раз в неделю проводят телефонные встречи с пациентами и/или их семьями, чтобы обеспечить соблюдение режима, отслеживать прогресс, обеспечивать обратную связь и отвечать на вопросы, возникающие во время обучения.
ARM II (контроль): пациенты проходят домашнюю, компьютеризированную, интерактивную, неадаптивную программу обучения, включающую 3-5 занятий по 15-45 минут в неделю в течение 5-9 недель. У каждого пациента также есть интервенционный тренер, как и в группе I. Пациенты в обеих группах проходят краткую нейропсихологическую/поведенческую оценку, включающую Шкалу интеллекта Векслера для детей (WIS-IV), Шкалу детской памяти (CMS) и Калифорнийский тест вербального обучения. - Детская версия (CVLT-C) на исходном уровне, после завершения исследования и через 6 месяцев после завершения исследования. Кроме того, родители заполняют анкету для родителей, чтобы собрать информацию о поведении, мыслях, эмоциях, адаптивных навыках, социальных и функциональных нарушениях пациента. Родители и дети также заполняют анкеты о программе на предмет технической осуществимости, приверженности, простоты использования и удовлетворенности.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают в течение 3 недель, а затем через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент должен быть впервые диагностирован или иметь рецидив/прогрессирование опухоли головного мозга, которая ранее не лечилась с помощью СРТ.
- Примечание. Участие в терапевтическом исследовании COG не требуется для включения в ACCL10P1.
Регистрация пациента должна произойти в течение 4 календарных месяцев после завершения CRT.
- Напоминание: после включения пациента базовое тестирование с последующей рандомизацией должно быть проведено в течение 2-4 месяцев после завершения СРТ.
- Пациент должен иметь назначенного опекуна, который желает и может наблюдать за тренировочной практикой в течение периода вмешательства (т.е. в течение 5-9 недель, начиная примерно через 3 месяца после завершения CRT).
- Пациент должен иметь доступ к телефону и номеру телефона, по которому с ним можно связаться.
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, должны уметь читать, говорить и понимать английский язык на слух.
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие (согласие пациента также рекомендуется, когда это применимо в соответствии с политикой каждого учреждения).
- Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
Критерий исключения:
- Пациенты с глиомой моста не подходят.
- Пациенты с предполагаемой выживаемостью менее одного года не имеют права.
- Пациенты с черепно-мозговой травмой в анамнезе до постановки диагноза опухоли не подходят.
- Пациенты с двигательными, зрительными или слуховыми нарушениями, препятствующими использованию компьютера (например, неразрешенный синдром задней черепной ямки), не имеют права участвовать в этом исследовании.
- Пациенты с полным коэффициентом интеллекта (IQ) < 70 по результатам предыдущего тестирования ИЛИ существующим диагнозом/классификацией по образованию как учащийся с умственной отсталостью не имеют права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (интерактивная программа обучения)
Пациенты проходят домашнюю компьютеризированную интерактивную программу обучения, включающую 3-5 занятий по 15-45 минут каждую неделю в течение 5-9 недель.
Программа содержит двенадцать визуально привлекательных и интересных упражнений, нацеленных на навыки, связанные с визуально-пространственным и вербальным WM.
Программа адаптивна таким образом, что каждое сложное задание автоматически корректируется на пробной основе, чтобы соответствовать текущему WM пациента.
У каждого пациента есть интервенционный тренер, который имеет онлайн-доступ к учебным занятиям пациента и их результатам (пройдено или не пройдено).
Тренеры могут изменить последовательность тренировок или предложить пациентам и/или родителям, как добиться максимального прогресса.
Тренеры также раз в неделю проводят телефонные встречи с пациентами и/или их семьями, чтобы обеспечить соблюдение режима, отслеживать прогресс, обеспечивать обратную связь и отвечать на вопросы, возникающие во время обучения.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Пройти когнитивное обучение с помощью компьютера
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (программа неадаптивной тренировки)
Пациенты проходят домашнюю, компьютеризированную, интерактивную, неадаптирующую программу обучения, включающую 3-5 занятий по 15-45 минут в неделю в течение 5-9 недель.
У каждого пациента также есть интервенционный тренер, как и в группе I. Пациенты в обеих группах проходят краткую нейропсихологическую/поведенческую оценку, включающую WIS-IV, CMS и CVLT-C на исходном уровне, после завершения исследования и через 6 месяцев после него. завершение учебы.
Кроме того, родители заполняют анкету для родителей, чтобы собрать информацию о поведении, мыслях, эмоциях, адаптивных навыках, социальных и функциональных нарушениях пациента.
Родители и дети также заполняют анкеты о программе на предмет технической осуществимости, приверженности, простоты использования и удовлетворенности.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Пройти когнитивное обучение с помощью компьютера
Дополнительные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: До 9 недель с начала обучения
|
Соблюдение вмешательства определяется как выполнение не менее 80% компьютерных тренировочных сессий (т.е. выполнение не менее 20 сессий в течение 9 недель с начала тренировок).
Будет сообщена доля подходящих, рандомизированных пациентов, соответствующих определению соблюдения, по группам с соответствующими 95% доверительными интервалами.
|
До 9 недель с начала обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка родителями управляющих функций с использованием подшкал метапознания из Опросника оценки поведенческих аспектов управляющих функций (BRIEF)
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Рабочая память (РП) с использованием субшкал метапознания из (BRIEF)
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будет представлена описательная / сводная статистика.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Исполнительные функции с использованием задачи обучения в лабиринте Гротона из батареи CogState
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Рабочая память по задаче One-back от CogState
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
WM по тесту Цифрового пролёта из шкал интеллекта Векслера
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будет представлена описательная/сводная статистика.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Зрительная рабочая память с использованием пространственного диапазона из шкалы Векслера
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Зрительная память с использованием теста расположения точек из Шкалы памяти для детей
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Техническая осуществимость на основе ответов на вопросы 13-пунктового интервью по оценке осуществимости
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут представлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Соблюдение режима на основе общего количества пройденных тренировочных сессий
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Удовлетворенность на основе ответов на вопросы 13-пунктового интервью по оценке осуществимости
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будет предоставлена описательная/сводная статистика.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Простота использования на основе ответов на вопросы 13-пунктового интервью по оценке осуществимости
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения обучения
|
Будут предоставлены описательные/сводные статистические данные.
|
До 6 месяцев после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
- Психиатрическая реабилитация
- Психическое состояние и тестирование на деменцию
Другие идентификационные номера исследования
- ACCL10P1 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
- UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-00112 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (Другой идентификатор: DCP)
- CDR0000721387
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .