Tietokonekoulutusohjelma nuoremmille potilaille, joilla on aivokasvain ja joille on tehty sädehoitoa
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group
Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus lasten aivokasvainpotilaille: pilottitutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin adaptiivinen tietokoneistettu kognitiivinen koulutusohjelma toimii verrattuna ei-adaptiiviseen tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan hoidettaessa nuorempia aivokasvainpotilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa.
Tietokoneharjoitteluohjelman tarjoaminen voi parantaa niiden potilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua, joilla on aivojen sädehoidon aiheuttamia kognitiivisia (fyysisiä ja henkisiä) toimintahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kotipohjaisen, tietokoneistetun, kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on aivokasvaimia ja jotka saavat kallon sädehoitoa (CRT) ja joita hoidetaan useissa Children Oncology Groupin (COG) laitoksissa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida tämän ohjelman vaikutusta huomiokykyyn ja työmuistiin CRT-hoitoa saavilla potilailla, joilla on aivokasvain, jotta voidaan suunnitella lopullinen laajamittainen kliininen tutkimus.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (interventio): Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen koulutusohjelman, joka sisältää 3–5 15–45 minuutin istuntoa joka viikko 5–9 viikon ajan. Ohjelma sisältää kaksitoista visuaalisesti kiinnostavaa ja mielenkiintoista harjoitusta, jotka kohdistuvat visuaalisesti spatiaaliseen ja verbaaliseen työmuistiin (WM) liittyviin taitoihin. Ohjelma on mukautuva siten, että jokainen vaikeustehtävä mukautuu automaattisesti kokeilu kerrallaan vastaamaan potilaan nykyistä WM:ää. Jokaisella potilaalla on interventiovalmentaja, jolla on online-yhteys potilaan harjoituksiin ja tuloksiin (hyväksytty tai epäonnistunut). Valmentajat voivat muokata harjoitusjärjestystä tai tehdä ehdotuksia potilaille ja/tai vanhemmille siitä, kuinka edistystä voidaan maksimoida. Valmentajat myös tapaavat puhelimitse potilaiden ja/tai perheiden kanssa kerran viikossa varmistaakseen noudattamisen, seuratakseen edistymistä, antaakseen palautetta ja vastatakseen koulutuksen aikana esiin tuleviin kysymyksiin.
ARM II (kontrolli): Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen, ei-adaptiivisen harjoitusohjelman, joka sisältää 3–5 15–45 minuutin istuntoa viikossa 5–9 viikon ajan. Jokaisella potilaalla on myös interventiovalmentaja, kuten käsivarressa I. Potilaat molemmissa käsivarsissa suorittavat lyhyen neuropsykologisen/käyttäytymisarvioinnin, joka sisältää Wechslerin älykkyysasteikon lapsille (WIS-IV), lasten muistiasteikon (CMS) ja Kalifornian sanallisen oppimistestin. -Children's Version (CVLT-C) lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi vanhemmat täyttävät vanhempainraportin kyselylomakkeen kerätäkseen tietoa potilaan käyttäytymisestä, ajatuksista, tunteista, sopeutumiskyvystä sekä sosiaalisista ja toiminnallisista vammoista. Vanhemmat ja lapset täyttävät myös ohjelman teknisen toteutettavuuden, noudattamisen, helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden kyselyt.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 viikon sisällä ja sitten 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu aivokasvain, jota ei ole aiemmin hoidettu CRT-hoidolla tai hänellä on uusiuduttava/edennyt.
- Huomautus: COG-terapeuttiseen tutkimukseen osallistumista ei vaadita ACCL10P1-ilmoittautumisessa
Potilaiden rekisteröinnin on tapahduttava 4 kalenterikuukauden kuluessa CRT:n suorittamisesta
- Muistutus: potilaan rekisteröinnin jälkeen lähtötason testauksen ja satunnaistamisen on tapahduttava 2–4 kuukauden kuluessa CRT-hoidon päättymisestä
- Potilaalla on oltava tunnistettu hoitaja, joka on halukas ja kykenevä valvomaan koulutusta interventiojakson aikana (eli 5-9 viikon ajan noin 3 kuukauden kuluttua CRT:n päättymisestä).
- Potilaalla on oltava puhelin ja puhelinnumero, josta hän on tavoitettavissa
- Potilaalla ja hoitajalla tulee olla englannin luku-, puhe- ja kuunteluymmärtäminen
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan suostumus on myös suositeltavaa tarvittaessa kunkin laitoksen käytännön mukaisesti)
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pontinegliooma, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on alle vuoden, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio ennen kasvaindiagnoosia, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on motorinen, näkö- tai kuulovamma, joka estää tietokoneen käytön (esim. ratkaisematon posterior fossa -oireyhtymä), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, joiden täysimittaisen älykkyysosamäärä (IQ) on < 70 edellistä testausta kohti TAI olemassa oleva diagnoosi/koulutusluokitus kehitysvammaiseksi opiskelijaksi, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (interaktiivinen harjoitusohjelma)
Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen koulutusohjelman, joka sisältää 3-5 15-45 minuutin istuntoa joka viikko 5-9 viikon ajan.
Ohjelma sisältää kaksitoista visuaalisesti mukaansatempaavaa ja mielenkiintoista harjoitusta, jotka kohdistuvat visuaalisesti tilallisiin ja verbaalisiin WM:ään liittyviin taitoihin.
Ohjelma on mukautuva siten, että jokainen vaikeustehtävä mukautuu automaattisesti kokeilu kerrallaan vastaamaan potilaan nykyistä WM:ää.
Jokaisella potilaalla on interventiovalmentaja, jolla on online-yhteys potilaan harjoituksiin ja tuloksiin (hyväksytty tai epäonnistunut).
Valmentajat voivat muokata harjoitusjärjestystä tai tehdä ehdotuksia potilaille ja/tai vanhemmille siitä, kuinka edistystä voidaan maksimoida.
Valmentajat myös tapaavat puhelimitse potilaiden ja/tai perheiden kanssa kerran viikossa varmistaakseen noudattamisen, seuratakseen edistymistä, antaakseen palautetta ja vastatakseen koulutuksen aikana esiin tuleviin kysymyksiin.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Saat tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta
Apututkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (ei-adaptiivinen harjoitusohjelma)
Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen, ei-adaptiivisen koulutusohjelman, joka sisältää 3–5 15–45 minuutin istuntoa viikossa 5–9 viikon ajan.
Jokaisella potilaalla on myös interventiovalmentaja, kuten käsivarressa I. Potilaat molemmissa käsissä suorittavat lyhyen neuropsykologisen/käyttäytymisarvioinnin, joka sisältää WIS-IV:n, CMS:n ja CVLT-C:n lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja 6 kuukautta sen jälkeen. opintojen suorittaminen.
Lisäksi vanhemmat täyttävät vanhempainraportin kyselylomakkeen kerätäkseen tietoa potilaan käyttäytymisestä, ajatuksista, tunteista, sopeutumiskyvystä sekä sosiaalisista ja toiminnallisista vammoista.
Vanhemmat ja lapset täyttävät myös ohjelman teknisen toteutettavuuden, noudattamisen, helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden kyselyt.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Saat tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta
Apututkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa koulutuksen aloittamisesta
|
Intervention noudattaminen määritellään vähintään 80 % tietokoneistetuista harjoitusistunnoista suoritettuina (eli vähintään 20 istuntoa suoritettuna 9 viikon sisällä harjoittelun aloittamisesta).
Raportoidaan osuus kelvollisista, satunnaistetuista potilaista, jotka täyttävät noudattamismääritelmän ryhmittäin vastaavine 95 % luottamusväleineen.
|
Jopa 9 viikkoa koulutuksen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arvioima toimeenpanotoiminto käyttäen Metakognition alaskaalia Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -kyselystä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot esitetään.
|
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Työmuisti (WM) metakognitio-alamittareilla (BRIEF)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset yhteenvetotilastot esitetään.
|
Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnanohjaus Groton Maze Learning -tehtävällä CogState -testistöstä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot esitetään.
|
Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
WM CogStaten One-back-tehtävästä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päätyttyä
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot esitetään.
|
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päätyttyä
|
|
WM by Digit Span From Wechsler Intelligence Scales
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot esitetään.
|
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Visuaalinen työmuisti käyttäen Wechslerin asteikon tilallista jännitystä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvaavia/yhteenvetotilastoja esitetään.
|
Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Visuaalinen muisti käyttäen pisten sijaintia Lasten muistiasteikosta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot esitetään.
|
Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Tekninen toteutettavuus 13-kohdaisen toteutettavuushaastattelun vastausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot esitetään.
|
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Noudattaminen perustuu suoritettujen koulutussessioiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset/yhteenvetotilastot toimitetaan.
|
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Tyydyttävyys perustuen 13 kohdan toteutettavuushaastattelun vastauksiin
Aikaikkuna: Koulutuksen päättymisestä jopa 6 kuukautta
|
Kuvaileva/yhteenvetotilastotiedot esitetään.
|
Koulutuksen päättymisestä jopa 6 kuukautta
|
|
Käytettävyys perustuen 13-kohdaisen toteutettavuushaastattelun vastauksiin
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Kuvalliset yhteenvetotilastot esitetään.
|
Enintään 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Psykiatrinen kuntoutus
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCL10P1 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA095861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-00112 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (Muu tunniste: DCP)
- CDR0000721387
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .