Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonekoulutusohjelma nuoremmille potilaille, joilla on aivokasvain ja joille on tehty sädehoitoa

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Oncology Group

Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus lasten aivokasvainpotilaille: pilottitutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin adaptiivinen tietokoneistettu kognitiivinen koulutusohjelma toimii verrattuna ei-adaptiiviseen tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan hoidettaessa nuorempia aivokasvainpotilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa. Tietokoneharjoitteluohjelman tarjoaminen voi parantaa niiden potilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua, joilla on aivojen sädehoidon aiheuttamia kognitiivisia (fyysisiä ja henkisiä) toimintahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kotipohjaisen, tietokoneistetun, kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on aivokasvaimia ja jotka saavat kallon sädehoitoa (CRT) ja joita hoidetaan useissa Children Oncology Groupin (COG) laitoksissa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida tämän ohjelman vaikutusta huomiokykyyn ja työmuistiin CRT-hoitoa saavilla potilailla, joilla on aivokasvain, jotta voidaan suunnitella lopullinen laajamittainen kliininen tutkimus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (interventio): Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen koulutusohjelman, joka sisältää 3–5 15–45 minuutin istuntoa joka viikko 5–9 viikon ajan. Ohjelma sisältää kaksitoista visuaalisesti kiinnostavaa ja mielenkiintoista harjoitusta, jotka kohdistuvat visuaalisesti spatiaaliseen ja verbaaliseen työmuistiin (WM) liittyviin taitoihin. Ohjelma on mukautuva siten, että jokainen vaikeustehtävä mukautuu automaattisesti kokeilu kerrallaan vastaamaan potilaan nykyistä WM:ää. Jokaisella potilaalla on interventiovalmentaja, jolla on online-yhteys potilaan harjoituksiin ja tuloksiin (hyväksytty tai epäonnistunut). Valmentajat voivat muokata harjoitusjärjestystä tai tehdä ehdotuksia potilaille ja/tai vanhemmille siitä, kuinka edistystä voidaan maksimoida. Valmentajat myös tapaavat puhelimitse potilaiden ja/tai perheiden kanssa kerran viikossa varmistaakseen noudattamisen, seuratakseen edistymistä, antaakseen palautetta ja vastatakseen koulutuksen aikana esiin tuleviin kysymyksiin.

ARM II (kontrolli): Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen, ei-adaptiivisen harjoitusohjelman, joka sisältää 3–5 15–45 minuutin istuntoa viikossa 5–9 viikon ajan. Jokaisella potilaalla on myös interventiovalmentaja, kuten käsivarressa I. Potilaat molemmissa käsivarsissa suorittavat lyhyen neuropsykologisen/käyttäytymisarvioinnin, joka sisältää Wechslerin älykkyysasteikon lapsille (WIS-IV), lasten muistiasteikon (CMS) ja Kalifornian sanallisen oppimistestin. -Children's Version (CVLT-C) lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi vanhemmat täyttävät vanhempainraportin kyselylomakkeen kerätäkseen tietoa potilaan käyttäytymisestä, ajatuksista, tunteista, sopeutumiskyvystä sekä sosiaalisista ja toiminnallisista vammoista. Vanhemmat ja lapset täyttävät myös ohjelman teknisen toteutettavuuden, noudattamisen, helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden kyselyt.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 viikon sisällä ja sitten 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu aivokasvain, jota ei ole aiemmin hoidettu CRT-hoidolla tai hänellä on uusiuduttava/edennyt.

    • Huomautus: COG-terapeuttiseen tutkimukseen osallistumista ei vaadita ACCL10P1-ilmoittautumisessa

  • Potilaiden rekisteröinnin on tapahduttava 4 kalenterikuukauden kuluessa CRT:n suorittamisesta

    • Muistutus: potilaan rekisteröinnin jälkeen lähtötason testauksen ja satunnaistamisen on tapahduttava 2–4 ​​kuukauden kuluessa CRT-hoidon päättymisestä
  • Potilaalla on oltava tunnistettu hoitaja, joka on halukas ja kykenevä valvomaan koulutusta interventiojakson aikana (eli 5-9 viikon ajan noin 3 kuukauden kuluttua CRT:n päättymisestä).
  • Potilaalla on oltava puhelin ja puhelinnumero, josta hän on tavoitettavissa
  • Potilaalla ja hoitajalla tulee olla englannin luku-, puhe- ja kuunteluymmärtäminen
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan suostumus on myös suositeltavaa tarvittaessa kunkin laitoksen käytännön mukaisesti)
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pontinegliooma, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joiden arvioitu eloonjääminen on alle vuoden, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on ollut traumaattinen aivovaurio ennen kasvaindiagnoosia, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on motorinen, näkö- tai kuulovamma, joka estää tietokoneen käytön (esim. ratkaisematon posterior fossa -oireyhtymä), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joiden täysimittaisen älykkyysosamäärä (IQ) on < 70 edellistä testausta kohti TAI olemassa oleva diagnoosi/koulutusluokitus kehitysvammaiseksi opiskelijaksi, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (interaktiivinen harjoitusohjelma)
Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen koulutusohjelman, joka sisältää 3-5 15-45 minuutin istuntoa joka viikko 5-9 viikon ajan. Ohjelma sisältää kaksitoista visuaalisesti mukaansatempaavaa ja mielenkiintoista harjoitusta, jotka kohdistuvat visuaalisesti tilallisiin ja verbaalisiin WM:ään liittyviin taitoihin. Ohjelma on mukautuva siten, että jokainen vaikeustehtävä mukautuu automaattisesti kokeilu kerrallaan vastaamaan potilaan nykyistä WM:ää. Jokaisella potilaalla on interventiovalmentaja, jolla on online-yhteys potilaan harjoituksiin ja tuloksiin (hyväksytty tai epäonnistunut). Valmentajat voivat muokata harjoitusjärjestystä tai tehdä ehdotuksia potilaille ja/tai vanhemmille siitä, kuinka edistystä voidaan maksimoida. Valmentajat myös tapaavat puhelimitse potilaiden ja/tai perheiden kanssa kerran viikossa varmistaakseen noudattamisen, seuratakseen edistymistä, antaakseen palautetta ja vastatakseen koulutuksen aikana esiin tuleviin kysymyksiin.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Kognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Muut: Tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutus
Saat tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta
Menettely: Psykososiaalinen arviointi ja hoito
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Psykososiaalinen hoito/arviointi
Kokeellinen: Arm II (ei-adaptiivinen harjoitusohjelma)
Potilaat käyvät läpi kotipohjaisen, tietokoneistetun, vuorovaikutteisen, ei-adaptiivisen koulutusohjelman, joka sisältää 3–5 15–45 minuutin istuntoa viikossa 5–9 viikon ajan. Jokaisella potilaalla on myös interventiovalmentaja, kuten käsivarressa I. Potilaat molemmissa käsissä suorittavat lyhyen neuropsykologisen/käyttäytymisarvioinnin, joka sisältää WIS-IV:n, CMS:n ja CVLT-C:n lähtötilanteessa, tutkimuksen päätyttyä ja 6 kuukautta sen jälkeen. opintojen suorittaminen. Lisäksi vanhemmat täyttävät vanhempainraportin kyselylomakkeen kerätäkseen tietoa potilaan käyttäytymisestä, ajatuksista, tunteista, sopeutumiskyvystä sekä sosiaalisista ja toiminnallisista vammoista. Vanhemmat ja lapset täyttävät myös ohjelman teknisen toteutettavuuden, noudattamisen, helppokäyttöisyyden ja tyytyväisyyden kyselyt.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Kognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Muut: Tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutus
Saat tietokoneavusteista kognitiivista koulutusta
Menettely: Psykososiaalinen arviointi ja hoito
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Psykososiaalinen hoito/arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiomyöntyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa harjoittelun aloittamisesta
Toimenpiteiden noudattaminen määritellään vähintään 80 %:ksi suoritetuista harjoituksista (eli vähintään 20 harjoituksen suorittaminen 9 viikon kuluessa koulutuksen aloittamisesta).
Jopa 9 viikkoa harjoittelun aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman arvioima toimeenpanotoiminto käyttäen Metacognition-aliasteikkoja Behavior Rating Inventory of Executive Functionista (BRIEF)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Työmuisti (WM) metakognition aliasteikoilla alkaen (LYHYT)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Executive-toiminto CogState-akun Groton Maze Learning -tehtävän avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
WM CogStaten yhden peräkkäisen tehtävän avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
WM by Digit Span Wechsler Intelligence Scalesilta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Visuaalinen työmuisti Wechsler Scalen Spatial Spanilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Visuaalinen muisti käyttäen pisteen sijaintia Children's Memory Scalesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Tekninen toteutettavuus perustuu 13 kohteen toteutettavuushaastattelussa saatuihin vastauksiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Sitoutuminen perustuen suoritettujen harjoitusten kokonaismäärään
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Tyytyväisyys perustuu 13 kohteen toteutettavuushaastatteluun saatuihin vastauksiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Helppokäyttöisyys perustuu 13 kohteen toteutettavuushaastatteluun saatuihin vastauksiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kuvaavat/yhteenvetotilastot toimitetaan.
Jopa 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL10P1 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA095861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00112 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Muu tunniste: DCP)
  • CDR0000721387

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa