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Programa de capacitación en computación para pacientes más jóvenes con un tumor cerebral que se sometieron a radioterapia

25 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Entrenamiento cognitivo computarizado para pacientes pediátricos con tumores cerebrales: un estudio piloto

Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona un programa de entrenamiento cognitivo computarizado adaptativo en comparación con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado no adaptativo en el tratamiento de pacientes más jóvenes con tumor cerebral que se sometieron a radioterapia. Proporcionar un programa de capacitación en computación puede mejorar el bienestar y la calidad de vida de los pacientes con dificultades cognitivas (físicas y mentales) causadas por la radioterapia en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar para pacientes con tumores cerebrales pediátricos que se someten a radioterapia craneal (CRT), tratados en varias instituciones del Grupo de Oncología Infantil (COG).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Estimar el tamaño del efecto de este programa sobre medidas de atención y memoria de trabajo en pacientes con tumores cerebrales tratados con TRC para diseñar un ensayo clínico definitivo a gran escala.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (intervención): Los pacientes se someten a un programa de capacitación interactivo, computarizado y basado en el hogar que consta de 3 a 5 sesiones de 15 a 45 minutos cada semana durante 5 a 9 semanas. El programa contiene doce ejercicios visualmente atractivos e interesantes que se enfocan en las habilidades que involucran la memoria de trabajo visual-espacial y verbal (WM). El programa se adapta de manera que cada tarea de dificultad se ajusta automáticamente en una base de prueba por prueba para que coincida con la WM actual del paciente. Cada paciente tiene un entrenador intervencionista que tiene acceso en línea a las sesiones de capacitación y los resultados del paciente (aprobado o reprobado). Los entrenadores pueden modificar la secuencia de entrenamiento o hacer sugerencias a los pacientes y/o padres sobre cómo se puede maximizar el progreso. Los entrenadores también tienen reuniones telefónicas con pacientes y/o familias una vez a la semana para garantizar el cumplimiento, realizar un seguimiento del progreso, brindar comentarios y responder las preguntas que surjan durante la capacitación.

ARM II (control): los pacientes se someten a un programa de entrenamiento no adaptativo, interactivo, computarizado y basado en el hogar que consta de 3 a 5 sesiones de 15 a 45 minutos a la semana durante 5 a 9 semanas. Cada paciente también tiene un entrenador de intervención como en el brazo I. Los pacientes de ambos brazos completan una breve evaluación neuropsicológica/conductual que comprende la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WIS-IV), la Escala de memoria para niños (CMS) y la Prueba de aprendizaje verbal de California. -Versión para niños (CVLT-C) al inicio, después de la finalización del estudio y a los 6 meses después de la finalización del estudio. Además, los padres completan un cuestionario de informe de padres para recopilar información sobre el comportamiento, los pensamientos, las emociones, las habilidades de adaptación y el deterioro social y funcional del paciente. Los padres y los niños también completan encuestas sobre el programa con respecto a la viabilidad técnica, la adherencia, la facilidad de uso y la satisfacción.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes dentro de las 3 semanas y luego a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico reciente o una recaída/progreso con un tumor cerebral que no haya sido tratado previamente con CRT

    • Nota: No se requiere la participación en el estudio terapéutico COG para la inscripción en ACCL10P1

  • La inscripción del paciente debe ocurrir dentro de los 4 meses calendario posteriores a la finalización de la CRT

    • Recordatorio: después de la inscripción del paciente, las pruebas de referencia seguidas de la aleatorización deben realizarse dentro de los 2 a 4 meses posteriores a la finalización de la CRT
  • El paciente debe tener un cuidador identificado que esté dispuesto y sea capaz de supervisar la práctica de capacitación durante el período de intervención (es decir, durante 5 a 9 semanas a partir de aproximadamente 3 meses después de completar la CRT)
  • El paciente debe tener acceso a un teléfono y un número de teléfono donde se le pueda localizar.
  • El paciente y el cuidador deben tener comprensión lectora, oral y auditiva del inglés.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito (también se recomienda el asentimiento del paciente cuando corresponda según la política de cada institución)
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con glioma pontino no son elegibles
  • Los pacientes con una supervivencia estimada de menos de un año no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática antes del diagnóstico del tumor no son elegibles
  • Los pacientes con una discapacidad motora, visual o auditiva que impida el uso de la computadora (p. ej., síndrome de fosa posterior no resuelto) no son elegibles para participar en este ensayo.
  • No son elegibles los pacientes con un cociente intelectual (CI) completo < 70 según una prueba anterior O un diagnóstico existente o una clasificación educativa como estudiante con discapacidad intelectual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (programa de entrenamiento interactivo)
Los pacientes se someten a un programa de capacitación interactivo computarizado en el hogar que comprende de 3 a 5 sesiones de 15 a 45 minutos cada semana durante 5 a 9 semanas. El programa contiene doce ejercicios visualmente atractivos e interesantes que se enfocan en habilidades que involucran WM visual-espacial y verbal. El programa se adapta de manera que cada tarea de dificultad se ajusta automáticamente en una base de prueba por prueba para que coincida con la WM actual del paciente. Cada paciente tiene un entrenador intervencionista que tiene acceso en línea a las sesiones de capacitación y los resultados del paciente (aprobado o reprobado). Los entrenadores pueden modificar la secuencia de entrenamiento o hacer sugerencias a los pacientes y/o padres sobre cómo se puede maximizar el progreso. Los entrenadores también tienen reuniones telefónicas con pacientes y/o familias una vez a la semana para garantizar el cumplimiento, realizar un seguimiento del progreso, brindar comentarios y responder las preguntas que surjan durante la capacitación.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación cognitiva
Estudios complementarios
Otro: Entrenamiento cognitivo asistido por computadora
Recibir entrenamiento cognitivo asistido por computadora
Procedimiento: Evaluación y Atención Psicosocial
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Atención/evaluación psicosocial
Experimental: Brazo II (programa de entrenamiento no adaptativo)
Los pacientes se someten a un programa de entrenamiento no adaptativo, interactivo, computarizado y basado en el hogar que comprende de 3 a 5 sesiones de 15 a 45 minutos a la semana durante 5 a 9 semanas. Cada paciente también tiene un entrenador intervencionista como en el brazo I. Los pacientes en ambos brazos completan una breve evaluación neuropsicológica/conductual que comprende el WIS-IV, el CMS y el CVLT-C al inicio, después de completar el estudio y 6 meses después. finalización del estudio. Además, los padres completan un cuestionario de informe de padres para recopilar información sobre el comportamiento, los pensamientos, las emociones, las habilidades de adaptación y el deterioro social y funcional del paciente. Los padres y los niños también completan encuestas sobre el programa con respecto a la viabilidad técnica, la adherencia, la facilidad de uso y la satisfacción.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Evaluación cognitiva
Estudios complementarios
Otro: Entrenamiento cognitivo asistido por computadora
Recibir entrenamiento cognitivo asistido por computadora
Procedimiento: Evaluación y Atención Psicosocial
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Atención/evaluación psicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la Intervención
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas de iniciar el entrenamiento
El cumplimiento de la intervención se define como la realización de al menos el 80% de las sesiones de entrenamiento informatizado (es decir, completar al menos 20 sesiones en un plazo de 9 semanas desde el inicio del entrenamiento). Se informará la proporción de pacientes elegibles y aleatorizados que cumplen con la definición de cumplimiento por grupo de tratamiento, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 9 semanas de iniciar el entrenamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Ejecutiva Evaluada por los Padres Utilizando las Subescalas de Metacognición del Inventario de Calificación de la Conducta de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Memoria de trabajo (WM) Utilizando las Subescalas de Metacognición del (BRIEF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Función Ejecutiva Mediante la Tarea de Aprendizaje del Laberinto Groton de la Batería CogState
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización de la formación
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización de la formación
WM mediante la Tarea One-back de CogState
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización de la capacitación
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización de la capacitación
WM por Span de Dígitos de las Escalas de Inteligencia Wechsler
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Memoria de Trabajo Visual Utilizando el Alcance Espacial de la Escala Wechsler
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Memoria Visual Usando la Localización de Puntos de la Escala de Memoria Infantil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Viabilidad Técnica Basada en las Respuestas a los Ítems de la Entrevista de Viabilidad de 13 Ítems
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización del entrenamiento
Adherencia Basada en el Número Total de Sesiones de Entrenamiento Completadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de completar la formación
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/de resumen.
Hasta 6 meses después de completar la formación
Satisfacción basada en las respuestas a los ítems de la entrevista de viabilidad de 13 elementos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de finalizar la formación
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de finalizar la formación
Facilidad de uso basada en las respuestas a los ítems de la entrevista de factibilidad de 13 elementos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la finalización de la formación
Se proporcionarán estadísticas descriptivas/resumen.
Hasta 6 meses después de la finalización de la formación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL10P1 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-00112 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Otro identificador: DCP)
  • CDR0000721387

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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