Programa de treinamento em computador para pacientes mais jovens com tumor cerebral submetidos a radioterapia
25 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Treinamento Cognitivo Computadorizado para Pacientes Pediátricos com Tumor Cerebral: Um Estudo Piloto
Este ensaio clínico randomizado estuda o desempenho de um programa de treinamento cognitivo computadorizado adaptativo em comparação com um programa de treinamento cognitivo computadorizado não adaptativo no tratamento de pacientes mais jovens com tumor cerebral submetidos à radioterapia.
Fornecer um programa de treinamento em computador pode melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de pacientes com dificuldades nas funções cognitivas (físicas e mentais) causadas pela radioterapia no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de um programa de treinamento cognitivo computadorizado e baseado em casa para pacientes com tumores cerebrais pediátricos submetidos à radioterapia craniana (CRT), tratados em várias instituições do Grupo de Oncologia Infantil (COG).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Estimar o tamanho do efeito deste programa em medidas de atenção e memória de trabalho em pacientes com tumores cerebrais tratados com CRT, a fim de projetar um ensaio clínico definitivo em grande escala.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (intervenção): Os pacientes passam por um programa de treinamento interativo, computadorizado e baseado em casa, compreendendo 3-5 sessões de 15-45 minutos todas as semanas durante 5-9 semanas. O programa contém doze exercícios visualmente atraentes e interessantes que visam habilidades envolvendo memória de trabalho visual-espacial e verbal (WM). O programa é adaptável de forma que cada tarefa de dificuldade seja ajustada automaticamente, tentativa por trilha, para corresponder à MO atual do paciente. Cada paciente tem um treinador intervencionista que tem acesso online às sessões de treinamento do paciente e aos resultados (aprovação ou reprovação). Os treinadores podem modificar a sequência de treinamento ou fazer sugestões aos pacientes e/ou pais sobre como o progresso pode ser maximizado. Os treinadores também têm reuniões por telefone com pacientes e/ou familiares uma vez por semana para garantir a adesão, acompanhar o progresso, fornecer feedback e responder a perguntas que surgem durante o treinamento.
ARM II (controle): Os pacientes são submetidos a um programa de treinamento não adaptativo, computadorizado, interativo e baseado em casa, compreendendo 3-5 sessões de 15-45 minutos por semana, durante 5-9 semanas. Cada paciente também tem um treinador de intervenção como no braço I. Os pacientes em ambos os braços completam uma breve avaliação neuropsicológica/comportamental compreendendo a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WIS-IV), a Escala de Memória Infantil (CMS) e o Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia -Versão infantil (CVLT-C) no início, após a conclusão do estudo e 6 meses após a conclusão do estudo. Além disso, os pais preenchem um questionário de relatório dos pais para coletar informações sobre comportamentos, pensamentos, emoções, habilidades adaptativas e deficiência social e funcional do paciente. Pais e filhos também respondem a pesquisas sobre o programa em relação à viabilidade técnica, adesão, facilidade de uso e satisfação.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 3 semanas e depois em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter sido diagnosticado recentemente ou recidivou/progrediu com um tumor cerebral que não foi previamente tratado com CRT
- Observação: a participação no estudo terapêutico do COG não é necessária para inscrição no ACCL10P1
A inscrição do paciente deve ocorrer dentro de 4 meses após a conclusão da CRT
- Lembrete: após a inscrição do paciente, o teste inicial seguido de randomização deve ocorrer dentro de 2 a 4 meses após a conclusão da TRC
- O paciente deve ter um cuidador identificado que esteja disposto e seja capaz de supervisionar a prática de treinamento durante o período de intervenção (ou seja, por 5-9 semanas começando aproximadamente 3 meses após a conclusão do CRT)
- O paciente deve ter acesso a um telefone e número de telefone onde possa ser encontrado
- O paciente e o cuidador devem ter compreensão de leitura, fala e audição de inglês
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito (o consentimento do paciente também é recomendado quando aplicável de acordo com a política de cada instituição)
- Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com glioma pontino não são elegíveis
- Pacientes com sobrevida estimada inferior a um ano não são elegíveis
- Pacientes com história de traumatismo cranioencefálico antes do diagnóstico do tumor não são elegíveis
- Pacientes com deficiência motora, visual ou auditiva que impeça o uso do computador (por exemplo, síndrome da fossa posterior não resolvida) não são elegíveis para participar deste estudo
- Pacientes com quociente de inteligência (QI) em escala total < 70 por teste anterior OU diagnóstico existente de/classificação educacional como estudante com deficiência intelectual não são elegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (programa de treinamento interativo)
Os pacientes passam por um programa de treinamento interativo, computadorizado e baseado em casa, compreendendo 3-5 sessões de 15-45 minutos todas as semanas durante 5-9 semanas.
O programa contém doze exercícios visualmente atraentes e interessantes que visam habilidades envolvendo WM visual-espacial e verbal.
O programa é adaptável de forma que cada tarefa de dificuldade seja ajustada automaticamente, tentativa por trilha, para corresponder à MO atual do paciente.
Cada paciente tem um treinador intervencionista que tem acesso online às sessões de treinamento do paciente e aos resultados (aprovação ou reprovação).
Os treinadores podem modificar a sequência de treinamento ou fazer sugestões aos pacientes e/ou pais sobre como o progresso pode ser maximizado.
Os treinadores também têm reuniões por telefone com pacientes e/ou familiares uma vez por semana para garantir a adesão, acompanhar o progresso, fornecer feedback e responder a perguntas que surgem durante o treinamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receba treinamento cognitivo assistido por computador
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (programa de treinamento não adaptativo)
Os pacientes passam por um programa de treinamento domiciliar, computadorizado, interativo e não adaptativo, composto de 3 a 5 sessões de 15 a 45 minutos por semana, durante 5 a 9 semanas.
Cada paciente também tem um treinador intervencionista como no braço I. Os pacientes em ambos os braços completam uma breve avaliação neuropsicológica/comportamental compreendendo o WIS-IV, o CMS e o CVLT-C no início, após a conclusão do estudo e 6 meses após conclusão do estudo.
Além disso, os pais preenchem um questionário de relatório dos pais para coletar informações sobre comportamentos, pensamentos, emoções, habilidades adaptativas e deficiência social e funcional do paciente.
Pais e filhos também respondem a pesquisas sobre o programa em relação à viabilidade técnica, adesão, facilidade de uso e satisfação.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receba treinamento cognitivo assistido por computador
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade da Intervenção
Prazo: Até 9 semanas após o início do treino
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A adesão à intervenção é definida como a conclusão de pelo menos 80% das sessões de treino informatizado (ou seja, completar pelo menos 20 sessões em 9 semanas após o início do treino).
Será reportada a proporção de pacientes elegíveis e randomizados que cumprem a definição de adesão por braço, com os respetivos intervalos de confiança de 95%.
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Até 9 semanas após o início do treino
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Executiva Avaliada pelos Pais Utilizando as Subescalas de Metacognição do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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Memória de Trabalho (MT) Utilizando as Subescalas de Metacognição do (BRIEF)
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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Função Executiva Usando a Tarefa de Aprendizagem do Labirinto Groton da Bateria CogState
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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WM pela Tarefa One-back da CogState
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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As estatísticas descritivas/resumo serão fornecidas.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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WM por Extensão de Dígitos das Escalas de Inteligência Wechsler
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do treino
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão do treino
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Memória de Trabalho Visual Usando o Span Espacial da Escala Wechsler
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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Memória Visual Utilizando a Localização de Pontos da Escala de Memória Infantil
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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Viabilidade Técnica Baseada nas Respostas aos Itens da Entrevista de Viabilidade de 13 Itens
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do treino
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/sumárias.
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Até 6 meses após a conclusão do treino
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Adesão Com Base no Número Total de Sessões de Treino Concluídas
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/sumárias.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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Satisfação Com Base nas Respostas aos Itens da Entrevista de Viabilidade de 13 Itens
Prazo: Até 6 meses após a conclusão da formação
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumidas.
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Até 6 meses após a conclusão da formação
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Facilidade de Utilização Baseada nas Respostas aos Itens da Entrevista de Viabilidade de 13 Itens
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do treino
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Serão fornecidas estatísticas descritivas/resumo.
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Até 6 meses após a conclusão do treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Terapêutica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Reabilitação psiquiátrica
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- ACCL10P1 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00112 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (Outro identificador: DCP)
- CDR0000721387
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .