Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datatreningsprogram for yngre pasienter med hjernesvulst som gjennomgikk strålebehandling

25. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

Datastyrt kognitiv trening for pediatriske hjernesvulstpasienter: en pilotstudie

Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt et adaptivt datastyrt kognitivt treningsprogram fungerer sammenlignet med et ikke-adaptivt datastyrt kognitivt treningsprogram ved behandling av yngre pasienter med hjernesvulst som gjennomgikk strålebehandling. Å tilby et dataopplæringsprogram kan forbedre trivselen og livskvaliteten til pasienter med kognitive (fysiske og mentale) funksjonsvansker forårsaket av strålebehandling til hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av et hjemmebasert, datastyrt, kognitivt treningsprogram for pasienter med pediatriske hjernesvulster som gjennomgår kranial strålebehandling (CRT), behandlet i flere barneonkologiske institusjoner (COG).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere effektstørrelsen til dette programmet på mål for oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter med hjernesvulster behandlet med CRT for å designe en definitiv storskala klinisk studie.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (intervensjon): Pasienter gjennomgår et hjemmebasert, datastyrt, interaktivt treningsprogram som omfatter 3-5 økter på 15-45 minutter hver uke i 5-9 uker. Programmet inneholder tolv visuelt engasjerende og interessante øvelser som retter seg mot ferdigheter som involverer visuelt-romlig og verbalt arbeidsminne (WM). Programmet er adaptivt på en måte som gjør at hver vanskelighetsoppgave automatisk justeres på en prøve-for-sti-basis for å matche en pasients nåværende WM. Hver pasient har en intervensjonscoach som har online tilgang til pasientens treningsøkter og resultater (bestått eller ikke bestått). Trenere er i stand til å endre treningssekvensen eller komme med forslag til pasienter og/eller foreldre om hvordan fremgang kan maksimeres. Trenere har også telefonmøter med pasienter og/eller familier en gang i uken for å sikre etterlevelse, spore fremgang, gi tilbakemeldinger og svare på spørsmål som dukker opp under trening.

ARM II (kontroll): Pasienter gjennomgår et hjemmebasert, datastyrt, interaktivt, ikke-tilpasset treningsprogram som omfatter 3-5 økter på 15-45 minutter i uken i 5-9 uker. Hver pasient har også en intervensjonscoach som i arm I. Pasienter i begge armer gjennomfører en kort nevropsykologisk/atferdsvurdering som omfatter Wechsler Intelligence Scale for Children (WIS-IV), Children's Memory Scale (CMS) og California Verbal Learning Test -Children's Version (CVLT-C) ved baseline, etter fullført studie og 6 måneder etter fullført studie. I tillegg fyller foreldre ut et spørreskjema for foreldrerapporter for å samle informasjon om pasientens atferd, tanker, følelser, tilpasningsevner og sosiale og funksjonelle svekkelser. Foreldre og barn fullfører også undersøkelser om programmet angående teknisk gjennomførbarhet, overholdelse, brukervennlighet og tilfredshet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp innen 3 uker, deretter etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være nydiagnostisert eller få tilbakefall/progrediert med en hjernesvulst som ikke tidligere har blitt behandlet med CRT

    • Merk: Deltakelse i COG-terapeutisk studie er ikke nødvendig for ACCL10P1-registrering

  • Pasientregistrering må skje innen 4 kalendermåneder etter fullført CRT

    • Påminnelse: etter pasientregistrering må baseline-testing etterfulgt av randomisering skje innen 2-4 måneder etter fullført CRT
  • Pasienten må ha en identifisert omsorgsperson som er villig og i stand til å overvåke treningspraksisen under intervensjonsperioden (dvs. i 5-9 uker med start ca. 3 måneder etter fullført CRT)
  • Pasienten skal ha tilgang til telefon og telefonnummer hvor de kan nås
  • Pasient og omsorgsperson skal ha lese-, tale- og lytteforståelse av engelsk
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke (pasientsamtykke anbefales også når det er aktuelt i henhold til hver institusjons retningslinjer)
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pontine gliom er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en estimert overlevelse på mindre enn ett år er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en historie med traumatisk hjerneskade før tumordiagnose er ikke kvalifisert
  • Pasienter med et motorisk, visuelt eller auditivt handikap som forhindrer datamaskinbruk (f.eks. uløst posterior fossa-syndrom) er ikke kvalifisert til å delta i denne studien
  • Pasienter med fullskala intelligenskvotient (IQ) < 70 per tidligere testing ELLER eksisterende diagnose av/utdanningsklassifisering som student med intellektuell funksjonshemming er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (interaktivt treningsprogram)
Pasienter gjennomgår et hjemmebasert, datastyrt, interaktivt treningsprogram som omfatter 3-5 økter på 15-45 minutter hver uke i 5-9 uker. Programmet inneholder tolv visuelt engasjerende og interessante øvelser som retter seg mot ferdigheter som involverer visuelt-romlig og verbal WM. Programmet er adaptivt på en måte som gjør at hver vanskelighetsoppgave automatisk justeres på en prøve-for-sti-basis for å matche en pasients nåværende WM. Hver pasient har en intervensjonscoach som har online tilgang til pasientens treningsøkter og resultater (bestått eller ikke bestått). Trenere er i stand til å endre treningssekvensen eller komme med forslag til pasienter og/eller foreldre om hvordan fremgang kan maksimeres. Trenere har også telefonmøter med pasienter og/eller familier en gang i uken for å sikre etterlevelse, spore fremgang, gi tilbakemeldinger og svare på spørsmål som dukker opp under trening.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier
Annen: Dataassistert kognitiv trening
Motta dataassistert kognitiv trening
Fremgangsmåte: Psykososial vurdering og omsorg
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Psykososial omsorg/vurdering
Eksperimentell: Arm II (ikke-tilpasset treningsprogram)
Pasienter gjennomgår et hjemmebasert, datastyrt, interaktivt, ikke-tilpasset treningsprogram som omfatter 3-5 økter på 15-45 minutter i uken i 5-9 uker. Hver pasient har også en intervensjonscoach som i arm I. Pasienter i begge armer fullfører en kort nevropsykologisk/atferdsvurdering som omfatter WIS-IV, CMS og CVLT-C ved baseline, etter fullført studie og 6 måneder etter fullføring av studiet. I tillegg fyller foreldre ut et spørreskjema for foreldrerapporter for å samle informasjon om pasientens atferd, tanker, følelser, tilpasningsevner og sosiale og funksjonelle svekkelser. Foreldre og barn fullfører også undersøkelser om programmet angående teknisk gjennomførbarhet, overholdelse, brukervennlighet og tilfredshet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Hjelpestudier
Annen: Dataassistert kognitiv trening
Motta dataassistert kognitiv trening
Fremgangsmåte: Psykososial vurdering og omsorg
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Psykososial omsorg/vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Opptil 9 uker etter oppstart av trening
Intervensjonsoverholdelse er definert som minst 80 % av de datastøttede treningsøktene fullført (dvs. fullføre minst 20 økter innen 9 uker etter oppstart av treningen).
Vil rapportere andelen av kvalifiserte, randomiserte pasienter som oppfyller overholdelsesdefinisjonen per gruppe med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Opptil 9 uker etter oppstart av trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrevurdert utførende funksjon ved bruk av metakognisjonsunderskalaene fra Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli oppgitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Arbeidsminne (WM) ved bruk av metakognisjonssubskalaene fra (BRIEF)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Ekspertfunksjon ved bruk av Groton Maze Learning Task fra CogState-batteriet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli oppgitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
WM ved One-back-oppgaven fra CogState
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli levert.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
WM fra Digit Span fra Wechsler Intelligence Scales
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Visuelt arbeidsminne ved bruk av romlig spenn fra Wechsler-skalaen
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Visuelt minne ved bruk av prikkplassering fra Children's Memory Scale
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli oppgitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Teknisk gjennomførbarhet basert på svarene på spørsmålene i det 13-punkts gjennomførbarhetsintervjuet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli oppgitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Overholdelse basert på totalt antall treningsøkter fullført
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Tilfredshet basert på svarene på spørsmålene i det 13-spørsmål lange gjennomførbarhetsintervjuet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Brukervennlighet basert på svarene på de 13 punktene i gjennomførbarhetsintervjuet
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført opplæring
Beskrivende/sammendragsstatistikk vil bli gitt.
Opptil 6 måneder etter fullført opplæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL10P1 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00112 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Annen identifikator: DCP)
  • CDR0000721387

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere