방사선 치료를 받은 젊은 뇌종양 환자를 위한 컴퓨터 교육 프로그램
2026년 4월 3일 업데이트: Children's Oncology Group
소아 뇌종양 환자를 위한 전산화된 인지 훈련: 파일럿 연구
이 무작위 임상 시험은 방사선 치료를 받은 젊은 뇌종양 환자를 치료할 때 비적응형 컴퓨터 인지 훈련 프로그램과 비교하여 적응형 컴퓨터 인지 훈련 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
컴퓨터 교육 프로그램을 제공하면 뇌에 대한 방사선 요법으로 인한 인지(신체 및 정신) 기능 장애가 있는 환자의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 여러 COG(Children Oncology Group) 기관에서 치료를 받는 두개골 방사선 요법(CRT)을 받고 있는 소아 뇌종양 환자를 위한 가정 기반의 컴퓨터화된 인지 훈련 프로그램의 타당성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 결정적인 대규모 임상 시험을 설계하기 위해 CRT로 치료받은 뇌종양 환자의 주의력 및 작업 기억 측정에 대한 이 프로그램의 효과 크기를 추정합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(개입): 환자는 5-9주 동안 매주 15-45분씩 3-5회 세션으로 구성된 가정 기반 컴퓨터 대화식 교육 프로그램을 받습니다. 이 프로그램에는 시각적-공간적 및 언어적 작업 기억(WM)과 관련된 기술을 목표로 하는 12개의 시각적으로 매력적이고 흥미로운 연습이 포함되어 있습니다. 이 프로그램은 각 난이도 작업이 환자의 현재 WM과 일치하도록 시험별로 자동 조정되는 방식으로 적응됩니다. 각 환자에게는 환자의 교육 세션 및 결과(합격 또는 불합격)에 온라인으로 액세스할 수 있는 중재적 코치가 있습니다. 코치는 교육 순서를 수정하거나 환자 및/또는 부모에게 진행 상황을 최대화할 수 있는 방법에 대해 제안할 수 있습니다. 코치는 또한 일주일에 한 번 환자 및/또는 가족과 전화 회의를 하여 준수 여부를 확인하고 진행 상황을 추적하며 피드백을 제공하고 교육 중에 발생하는 질문에 답변합니다.
ARM II(대조군): 환자는 5-9주 동안 주당 15-45분씩 3-5회 세션으로 구성된 가정 기반의 전산화된 대화형 비적응 훈련 프로그램을 받습니다. 각 환자는 또한 팔 I에서와 같이 중재적 코치를 받습니다. 양 팔의 환자는 아동용 웩슬러 지능 척도(WIS-IV), 아동 기억 척도(CMS) 및 캘리포니아 언어 학습 테스트로 구성된 간단한 신경심리학적/행동 평가를 완료합니다. - 기준선, 연구 완료 후 및 연구 완료 후 6개월 시점의 아동용 버전(CVLT-C). 또한 부모는 환자의 행동, 생각, 감정, 적응 기술, 사회적 및 기능적 손상에 대한 정보를 수집하기 위해 부모 보고서 설문지를 작성합니다. 부모와 자녀는 또한 기술 타당성, 준수, 사용 용이성 및 만족도에 관한 프로그램에 대한 설문 조사를 완료합니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 3주 이내, 그 후 6개월 후에 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 이전에 CRT로 치료한 적이 없는 뇌종양으로 새로 진단되거나 재발/진행되어야 합니다.
- 참고: ACCL10P1 등록에는 COG 치료 연구 참여가 필요하지 않습니다.
환자 등록은 CRT 완료 후 4개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 알림: 환자 등록 후 기본 테스트에 이어 무작위 배정이 CRT 완료 후 2-4개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 환자는 개입 기간(즉, CRT 완료 후 약 3개월 후부터 시작하여 5-9주 동안) 훈련 관행을 감독할 의지와 능력이 있는 확인된 간병인이 있어야 합니다.
- 환자는 연락할 수 있는 전화 및 전화번호에 접근할 수 있어야 합니다.
- 환자 및 간병인은 영어 읽기, 말하기 및 듣기 이해력이 있어야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다(각 기관의 정책에 따라 해당되는 경우 환자 동의도 권장됨).
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌교 신경교종 환자는 자격이 없습니다.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자는 자격이 없습니다.
- 종양 진단 이전에 외상성 뇌 손상 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 컴퓨터 사용을 방해하는 운동, 시각 또는 청각 장애가 있는 환자(예: 해결되지 않은 후두와 증후군)는 이 시험에 참여할 수 없습니다.
- 이전 검사에서 전체 지능 지수(IQ) < 70인 환자 또는 지적 장애가 있는 학생으로서의 기존 진단/교육적 분류는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(대화형 교육 프로그램)
환자는 5-9주 동안 매주 15-45분씩 3-5회 세션으로 구성된 가정 기반의 컴퓨터화된 대화형 훈련 프로그램을 받습니다.
이 프로그램에는 시각적-공간적 및 언어적 WM과 관련된 기술을 목표로 하는 12개의 시각적으로 매력적이고 흥미로운 연습이 포함되어 있습니다.
이 프로그램은 각 난이도 작업이 환자의 현재 WM과 일치하도록 시험별로 자동 조정되는 방식으로 적응됩니다.
각 환자에게는 환자의 교육 세션 및 결과(합격 또는 불합격)에 온라인으로 액세스할 수 있는 중재적 코치가 있습니다.
코치는 교육 순서를 수정하거나 환자 및/또는 부모에게 진행 상황을 최대화할 수 있는 방법에 대해 제안할 수 있습니다.
코치는 또한 일주일에 한 번 환자 및/또는 가족과 전화 회의를 하여 준수 여부를 확인하고 진행 상황을 추적하며 피드백을 제공하고 교육 중에 발생하는 질문에 답변합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
컴퓨터 보조 인지 훈련 받기
보조 연구
다른 이름들:
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실험적: Arm II(비적응 훈련 프로그램)
환자는 5-9주 동안 주당 15-45분씩 3-5회 세션으로 구성된 가정 기반의 전산화된 대화형 비적응 훈련 프로그램을 받습니다.
각 환자는 또한 I군에서와 같이 중재적 코치를 받습니다. 양군 환자는 WIS-IV, CMS 및 CVLT-C로 구성된 간단한 신경심리학적/행동 평가를 기준선에서, 연구 완료 후, 연구 완료 후 6개월에 완료합니다. 연구 완료.
또한 부모는 환자의 행동, 생각, 감정, 적응 기술, 사회적 및 기능적 손상에 대한 정보를 수집하기 위해 부모 보고서 설문지를 작성합니다.
부모와 자녀는 또한 기술 타당성, 준수, 사용 용이성 및 만족도에 관한 프로그램에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보조 연구
컴퓨터 보조 인지 훈련 받기
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 준수
기간: 최대 9주간의 교육 시작
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중재 순응도는 컴퓨터화된 훈련 세션 중 최소 80%를 완료한 것으로 정의됩니다(즉, 훈련 시작 후 9주 이내에 최소 20회 세션 완료).
해당 95% 신뢰구간과 함께, 각 군별로 순응도 정의를 충족하는 적격 무작위 배정 환자의 비율을 보고할 것입니다.
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최대 9주간의 교육 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 평정 집행 기능 척도(BRIEF)의 메타인지 하위 척도를 이용한 부모 평가 집행 기능
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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메타인지 하위척도를 사용한 작업 기억 (BRIEF)
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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CogState 배터리의 Groton 미로 학습 과제를 사용한 실행 기능
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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CogState의 One-back Task에 의한 WM
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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웩슬러 지능 척도로 측정한 숫자 폭 작업 기억
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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웩슬러 척도 공간 폭을 이용한 시각 작업 기억
기간: 교육 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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교육 완료 후 최대 6개월
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아동 기억 척도 점 위치를 이용한 시각 기억
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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13항목 타당성 인터뷰 항목 응답에 기반한 기술적 타당성
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월까지
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월까지
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총 완료된 훈련 세션 수에 따른 순응도
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월
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13개 항목 타당성 인터뷰 항목 응답에 따른 만족도
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월까지
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기술/요약 통계가 제공됩니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월까지
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13개 항목 타당성 인터뷰에 대한 응답 기반 사용 편의성
기간: 훈련 완료 후 최대 6개월까지
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기술/요약 통계가 제공될 것입니다.
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훈련 완료 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL10P1 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-00112 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (기타 식별자: DCP)
- CDR0000721387
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지