Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertræningsprogram for yngre patienter med en hjernetumor, der har gennemgået strålebehandling

3. april 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Computerstyret kognitiv træning for pædiatriske hjernetumorpatienter: en pilotundersøgelse

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt et adaptivt computerstyret kognitivt træningsprogram fungerer sammenlignet med et ikke-adaptivt computerstyret kognitivt træningsprogram til behandling af yngre patienter med hjernetumor, som har gennemgået strålebehandling. Tilvejebringelse af et computertræningsprogram kan forbedre trivslen og livskvaliteten for patienter med kognitive (fysiske og mentale) funktionsvanskeligheder forårsaget af strålebehandling til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret, computeriseret, kognitivt træningsprogram for patienter med pædiatriske hjernetumorer, som gennemgår kraniel strålebehandling (CRT), behandlet i flere børneonkologiske institutioner (COG).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At estimere effektstørrelsen af ​​dette program på mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse hos patienter med hjernetumorer behandlet med CRT med henblik på at designe et endeligt klinisk forsøg i stor skala.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (intervention): Patienter gennemgår et hjemmebaseret, computerstyret, interaktivt træningsprogram, der omfatter 3-5 sessioner á 15-45 minutter hver uge i 5-9 uger. Programmet indeholder tolv visuelt engagerende og interessante øvelser, der målretter færdigheder, der involverer visuel-rumlig og verbal arbejdshukommelse (WM). Programmet er adaptivt på en måde, så hver sværhedsgradsopgave automatisk justeres på en prøve-for-sti basis for at matche en patients aktuelle WM. Hver patient har en interventionscoach, som har onlineadgang til patientens træningssessioner og resultater (bestået eller ikke). Trænere er i stand til at ændre træningssekvensen eller komme med forslag til patienter og/eller forældre om, hvordan fremskridt kan maksimeres. Coaches har også telefonmøder med patienter og/eller familier en gang om ugen for at sikre compliance, spore fremskridt, give feedback og besvare spørgsmål, der opstår under træning.

ARM II (kontrol): Patienterne gennemgår et hjemmebaseret, computeriseret, interaktivt, ikke-adaptivt træningsprogram, der omfatter 3-5 sessioner á 15-45 minutter om ugen i 5-9 uger. Hver patient har også en interventionscoach som i arm I. Patienter i begge arme gennemfører en kort neuropsykologisk/adfærdsmæssig vurdering, der omfatter Wechsler Intelligence Scale for Children (WIS-IV), Children's Memory Scale (CMS) og California Verbal Learning Test -Børneversion (CVLT-C) ved baseline, efter afslutning af undersøgelse og 6 måneder efter afslutning af undersøgelse. Derudover udfylder forældre et spørgeskema for forældrerapport for at indsamle information om patientens adfærd, tanker, følelser, tilpasningsevner og sociale og funktionelle svækkelse. Forældre og børn gennemfører også undersøgelser om programmet vedrørende teknisk gennemførlighed, overholdelse, brugervenlighed og tilfredshed.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op inden for 3 uger, derefter efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være nydiagnosticeret eller recidiverende/progredieret med en hjernetumor, som ikke tidligere er blevet behandlet med CRT

    • Bemærk: Deltagelse i COG-terapeutisk undersøgelse er ikke påkrævet for ACCL10P1-tilmelding

  • Patientindskrivning skal ske inden for 4 kalendermåneder efter afslutning af CRT

    • Påmindelse: efter patientindskrivning skal baseline-test efterfulgt af randomisering finde sted inden for 2-4 måneder efter afslutning af CRT
  • Patienten skal have en identificeret plejer, der er villig og i stand til at overvåge træningspraksis i interventionsperioden (dvs. i 5-9 uger, startende ca. 3 måneder efter afslutning af CRT)
  • Patienten skal have adgang til telefon og telefonnummer, hvor de kan træffes
  • Patienten og pårørende skal have læse-, tale- og lytteforståelse af engelsk
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke (patientsamtykke anbefales også, når det er relevant i henhold til hver institutions politik)
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pontine gliom er ikke kvalificerede
  • Patienter med en estimeret overlevelse på mindre end et år er ikke kvalificerede
  • Patienter med en historie med traumatisk hjerneskade før tumordiagnose er ikke kvalificerede
  • Patienter med et motorisk, visuelt eller auditivt handicap, der forhindrer computerbrug (f.eks. uløst posterior fossa-syndrom), er ikke berettiget til at deltage i dette forsøg
  • Patienter med fuldskala intelligenskvotient (IQ) < 70 pr. tidligere test ELLER eksisterende diagnose/uddannelsesklassificering som studerende med et intellektuelt handicap er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (interaktivt træningsprogram)
Patienterne gennemgår et hjemmebaseret, computeriseret, interaktivt træningsprogram, der omfatter 3-5 sessioner á 15-45 minutter hver uge i 5-9 uger. Programmet indeholder tolv visuelt engagerende og interessante øvelser, der målretter færdigheder, der involverer visuel-rumlig og verbal WM. Programmet er adaptivt på en måde, så hver sværhedsgradsopgave automatisk justeres på en prøve-for-sti basis for at matche en patients aktuelle WM. Hver patient har en interventionscoach, som har onlineadgang til patientens træningssessioner og resultater (bestået eller ikke). Trænere er i stand til at ændre træningssekvensen eller komme med forslag til patienter og/eller forældre om, hvordan fremskridt kan maksimeres. Coaches har også telefonmøder med patienter og/eller familier en gang om ugen for at sikre compliance, spore fremskridt, give feedback og besvare spørgsmål, der opstår under træning.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Computerstøttet kognitiv træning
Modtag computerstøttet kognitiv træning
Procedure: Psykosocial vurdering og omsorg
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Psykosocial omsorg/vurdering
Eksperimentel: Arm II (ikke-adaptivt træningsprogram)
Patienterne gennemgår et hjemmebaseret, computeriseret, interaktivt, ikke-adaptivt træningsprogram, der omfatter 3-5 sessioner á 15-45 minutter om ugen i 5-9 uger. Hver patient har også en interventionscoach som i arm I. Patienter i begge arme gennemfører en kort neuropsykologisk/adfærdsmæssig vurdering omfattende WIS-IV, CMS og CVLT-C ved baseline, efter afslutning af undersøgelsen og 6 måneder efter færdiggørelse af studiet. Derudover udfylder forældre et spørgeskema for forældrerapport for at indsamle information om patientens adfærd, tanker, følelser, tilpasningsevner og sociale og funktionelle svækkelse. Forældre og børn gennemfører også undersøgelser om programmet vedrørende teknisk gennemførlighed, overholdelse, brugervenlighed og tilfredshed.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Andet: Computerstøttet kognitiv træning
Modtag computerstøttet kognitiv træning
Procedure: Psykosocial vurdering og omsorg
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Psykosocial omsorg/vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Op til 9 uger efter start af træningen
Interventionsoverholdelse defineres som gennemførelse af mindst 80% af de computeriserede træningssessioner (dvs. gennemførelse af mindst 20 sessioner inden for 9 uger efter træningsstart). Vil rapportere andelen af kvalificerede, randomiserede patienter, der opfylder overholdelsesdefinitionen pr. arm med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 9 uger efter start af træningen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapporteret eksekutiv funktion ved brug af metakognitionsunderskalaer fra Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Beskrivende/opsummerende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Arbejdshukommelse (WM) ved brug af metakognitionsunderskalaer fra (BRIEF)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Beskrivende/sammendragende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Ekskutiv Funktion ved Brug af Groton Maze Learning Task fra CogState Battery
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af uddannelsen
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter afslutning af uddannelsen
WM fra One-back Opgaven fra CogState
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afsluttet træning
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter afsluttet træning
WM af Digit Span fra Wechsler Intelligence Scales
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af træning
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter afslutning af træning
Visuel arbejdshukommelse ved brug af Spatial Span fra Wechsler-skalaen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af træningen
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter afslutning af træningen
Visuel hukommelse ved hjælp af prikplacering fra Children's Memory Scale
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af træningen
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter afslutning af træningen
Teknisk Gennemførlighed Baseret på Svarene på Spørgsmålene i 13-punkts Gennemførlighedsinterviewet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutningen af træningen
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter afslutningen af træningen
Overholdelse baseret på det samlede antal afsluttede træningssessioner
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Beskrivende/samlet statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Tilfredshed baseret på svarene på de 13 spørgsmål i gennemførlighedsinterviews
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træningens afslutning
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter træningens afslutning
Brugervenlighed baseret på svarene til de 13 spørgsmål i gennemførlighedsinterviewet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træningsafslutning
Beskrivende/sammenfattende statistik vil blive leveret.
Op til 6 måneder efter træningsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Anslået)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL10P1 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00112 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Anden identifikator: DCP)
  • CDR0000721387

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner