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Programma di formazione informatica per pazienti più giovani con un tumore al cervello sottoposti a radioterapia

3 aprile 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Formazione cognitiva computerizzata per pazienti con tumore cerebrale pediatrico: uno studio pilota

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo computerizzato adattivo rispetto a un programma di allenamento cognitivo computerizzato non adattivo nel trattamento di pazienti più giovani con tumore al cervello sottoposti a radioterapia. Fornire un programma di formazione informatica può migliorare il benessere e la qualità della vita dei pazienti con difficoltà nelle funzioni cognitive (fisiche e mentali) causate dalla radioterapia al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità di un programma di formazione cognitiva computerizzato domiciliare per pazienti con tumori cerebrali pediatrici sottoposti a radioterapia cranica (CRT), trattati in più istituti del Children Oncology Group (COG).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Stimare la dimensione dell'effetto di questo programma sulle misure di attenzione e memoria di lavoro in pazienti con tumori cerebrali trattati con CRT al fine di progettare uno studio clinico definitivo su larga scala.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (intervento): i pazienti vengono sottoposti a un programma di formazione interattivo, computerizzato e domiciliare che comprende 3-5 sessioni di 15-45 minuti ogni settimana per 5-9 settimane. Il programma contiene dodici esercizi visivamente coinvolgenti e interessanti che mirano alle abilità che coinvolgono la memoria di lavoro visuo-spaziale e verbale (WM). Il programma è adattivo in modo tale che ogni compito di difficoltà viene regolato automaticamente su base trial-by-trail per corrispondere all'attuale WM di un paziente. Ogni paziente ha un coach interventista che ha accesso online alle sessioni di formazione del paziente e ai risultati (superato o fallito). I coach sono in grado di modificare la sequenza di allenamento o dare suggerimenti a pazienti e/o genitori su come massimizzare i progressi. Gli allenatori hanno anche riunioni telefoniche con i pazienti e/o le famiglie una volta alla settimana per garantire la conformità, tenere traccia dei progressi, fornire feedback e rispondere alle domande che sorgono durante la formazione.

ARM II (controllo): i pazienti vengono sottoposti a un programma di allenamento domiciliare, computerizzato, interattivo, non adattivo comprendente 3-5 sessioni di 15-45 minuti a settimana per 5-9 settimane. Ogni paziente ha anche un coach interventista come nel braccio I. I pazienti in entrambe le braccia completano una breve valutazione neuropsicologica/comportamentale comprendente la Wechsler Intelligence Scale for Children (WIS-IV), la Children's Memory Scale (CMS) e il California Verbal Learning Test -Versione per bambini (CVLT-C) al basale, dopo il completamento dello studio e 6 mesi dopo il completamento dello studio. Inoltre, i genitori completano un questionario sui rapporti dei genitori per raccogliere informazioni sui comportamenti, i pensieri, le emozioni, le capacità di adattamento e la compromissione sociale e funzionale del paziente. Genitori e bambini completano anche sondaggi sul programma relativi a fattibilità tecnica, aderenza, facilità d'uso e soddisfazione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti entro 3 settimane, quindi a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere di nuova diagnosi o in recidiva/progressione di un tumore al cervello che non sia stato precedentemente trattato con CRT

    • Nota: la partecipazione allo studio terapeutico COG non è richiesta per l'arruolamento in ACCL10P1

  • L'arruolamento dei pazienti deve avvenire entro 4 mesi di calendario dal completamento della CRT

    • Promemoria: dopo l'arruolamento del paziente, il test di base seguito dalla randomizzazione deve essere eseguito entro 2-4 mesi dal completamento della CRT
  • Il paziente deve avere un caregiver identificato che sia disposto e in grado di supervisionare la pratica di formazione durante il periodo di intervento (vale a dire, per 5-9 settimane a partire da circa 3 mesi dopo il completamento della CRT)
  • Il paziente deve avere accesso a un telefono e un numero di telefono dove può essere raggiunto
  • Il paziente e il caregiver devono avere comprensione della lettura, del parlato e dell'ascolto dell'inglese
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto (si raccomanda anche il consenso del paziente quando applicabile in base alla politica di ciascuna istituzione)
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con glioma pontino non sono ammissibili
  • I pazienti con una sopravvivenza stimata inferiore a un anno non sono ammissibili
  • I pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica prima della diagnosi del tumore non sono ammissibili
  • I pazienti con un handicap motorio, visivo o uditivo che impedisce l'uso del computer (ad esempio, sindrome della fossa posteriore irrisolta) non sono idonei a partecipare a questo studio
  • I pazienti con quoziente intellettivo (QI) su vasta scala <70 per test precedenti O diagnosi esistente di/classificazione educativa come studente con disabilità intellettiva non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (programma di allenamento interattivo)
I pazienti vengono sottoposti a un programma di allenamento interattivo, computerizzato e domiciliare che comprende 3-5 sessioni di 15-45 minuti ogni settimana per 5-9 settimane. Il programma contiene dodici esercizi visivamente coinvolgenti e interessanti che mirano alle abilità che coinvolgono la WM visuo-spaziale e verbale. Il programma è adattivo in modo tale che ogni compito di difficoltà viene regolato automaticamente su base trial-by-trail per corrispondere all'attuale WM di un paziente. Ogni paziente ha un coach interventista che ha accesso online alle sessioni di formazione del paziente e ai risultati (superato o fallito). I coach sono in grado di modificare la sequenza di allenamento o dare suggerimenti a pazienti e/o genitori su come massimizzare i progressi. Gli allenatori hanno anche riunioni telefoniche con i pazienti e/o le famiglie una volta alla settimana per garantire la conformità, tenere traccia dei progressi, fornire feedback e rispondere alle domande che sorgono durante la formazione.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione cognitiva
Studi accessori
Altro: Formazione cognitiva assistita da computer
Ricevi una formazione cognitiva assistita da computer
Procedura: Valutazione e assistenza psicosociale
Studi accessori
Altri nomi:
  • Assistenza/valutazione psicosociale
Sperimentale: Braccio II (programma di allenamento non adattivo)
I pazienti vengono sottoposti a un programma di allenamento domiciliare, computerizzato, interattivo e non adattivo comprendente 3-5 sessioni di 15-45 minuti a settimana per 5-9 settimane. Ogni paziente ha anche un coach interventista come nel braccio I. I pazienti in entrambi i bracci completano una breve valutazione neuropsicologica/comportamentale comprendente il WIS-IV, il CMS e il CVLT-C al basale, dopo il completamento dello studio e a 6 mesi dopo completamento degli studi. Inoltre, i genitori completano un questionario sui rapporti dei genitori per raccogliere informazioni sui comportamenti, i pensieri, le emozioni, le capacità di adattamento e la compromissione sociale e funzionale del paziente. Genitori e bambini completano anche sondaggi sul programma relativi a fattibilità tecnica, aderenza, facilità d'uso e soddisfazione.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Valutazione cognitiva
Studi accessori
Altro: Formazione cognitiva assistita da computer
Ricevi una formazione cognitiva assistita da computer
Procedura: Valutazione e assistenza psicosociale
Studi accessori
Altri nomi:
  • Assistenza/valutazione psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dell'Intervento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dall'inizio della formazione
La compliance all'intervento è definita come il completamento di almeno l'80% delle sessioni di formazione informatizzata (ovvero, completare almeno 20 sessioni entro 9 settimane dall'inizio della formazione).
Riporteremo la proporzione di pazienti idonei e randomizzati che soddisfano la definizione di compliance per braccio, con i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 9 settimane dall'inizio della formazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Esecutiva Valutata dai Genitori Utilizzando le Sottoscale di Metacognizione del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del training
Verranno fornite statistiche descrittive/sintetiche.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del training
Memoria di Lavoro (WM) Utilizzando le Sottoscale di Metacognizione Da (BRIEF)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Saranno fornite statistiche descrittive/sintetiche.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Funzione Esecutiva Utilizzando il Compito di Apprendimento del Labirinto Groton della Batteria CogState
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Verranno fornite statistiche descrittive/sommative.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
WM dal Compito One-back di CogState
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Verranno fornite statistiche descrittive/sintetiche.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
WM da Span Digitale Dalle Scale di Intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Le statistiche descrittive/sommative saranno fornite.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Memoria di Lavoro Visiva Utilizzando lo Span Spaziale della Scala Wechsler
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Saranno fornite statistiche descrittive/riassuntive.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Memoria Visiva Utilizzando la Localizzazione dei Punti Dalla Scala di Memoria per Bambini
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del training
Saranno fornite statistiche descrittive/riassuntive.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del training
Fattibilità Tecnica Basata sulle Risposte agli Item dell'Intervista di Fattibilità a 13 Item
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Saranno fornite statistiche descrittive/sintetiche.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Adesione Basata sul Numero Totale di Sessioni di Allenamento Completate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Verranno fornite statistiche descrittive/riassuntive.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Soddisfazione basata sulle risposte agli item dell'intervista di fattibilità a 13 item
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Saranno fornite statistiche descrittive/sintetiche.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Facilità d'Uso Basata sulle Risposte agli Item dell'Intervista di Fattibilità a 13 Item
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione
Saranno fornite statistiche descrittive/sintetiche.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL10P1 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00112 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Altro identificatore: DCP)
  • CDR0000721387

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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