Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový školicí program pro mladší pacienty s nádorem na mozku, kteří podstoupili radiační terapii

3. dubna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Počítačový kognitivní trénink pro dětské pacienty s mozkovým nádorem: Pilotní studie

Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje adaptivní počítačový kognitivní tréninkový program ve srovnání s neadaptivním počítačovým kognitivním tréninkovým programem při léčbě mladších pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili radiační terapii. Poskytování počítačového školicího programu může zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů s kognitivními (fyzickými a duševními) potížemi způsobenými radiační terapií mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost domácího, počítačově řízeného, ​​kognitivního tréninkového programu pro pacienty s dětskými mozkovými nádory, kteří podstupují kraniální radiační terapii (CRT), léčeni ve více institucích Children Oncology Group (COG).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout velikost účinku tohoto programu na měření pozornosti a pracovní paměti u pacientů s mozkovými nádory léčených CRT s cílem navrhnout definitivní rozsáhlou klinickou studii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (intervence): Pacienti absolvují domácí počítačový interaktivní tréninkový program zahrnující 3-5 sezení po 15-45 minutách každý týden po dobu 5-9 týdnů. Program obsahuje dvanáct vizuálně poutavých a zajímavých cvičení zaměřených na dovednosti zahrnující vizuálně-prostorovou a verbální pracovní paměť (WM). Program je adaptivní tak, že každý úkol obtížnosti je automaticky upravován na základě zkušebního postupu tak, aby odpovídal aktuálnímu WM pacienta. Každý pacient má svého intervenčního kouče, který má online přístup k pacientovým tréninkům a výsledkům (úspěšné nebo neúspěšné). Trenéři jsou schopni upravit tréninkovou sekvenci nebo navrhnout pacientům a/nebo rodičům, jak lze maximalizovat pokrok. Trenéři mají také jednou týdně telefonické schůzky s pacienty a/nebo rodinami, aby zajistili dodržování předpisů, sledovali pokrok, poskytovali zpětnou vazbu a odpovídali na otázky, které vyvstanou během školení.

ARM II (kontrola): Pacienti podstupují domácí, počítačový, interaktivní, neadaptivní tréninkový program zahrnující 3-5 sezení po 15-45 minutách týdně po dobu 5-9 týdnů. Každý pacient má také intervenčního trenéra jako v rameni I. Pacienti v obou pažích absolvují krátké neuropsychologické/behaviorální hodnocení zahrnující Wechslerovu inteligenční škálu pro děti (WIS-IV), Dětskou paměťovou škálu (CMS) a Kalifornský test verbálního učení - Dětská verze (CVLT-C) na začátku studie, po dokončení studie a 6 měsíců po dokončení studie. Kromě toho rodiče vyplní rodičovský dotazník, aby shromáždili informace o chování, myšlenkách, emocích, adaptačních schopnostech a sociálním a funkčním postižení pacienta. Rodiče a děti také vyplňují průzkumy o programu týkající se technické proveditelnosti, dodržování, snadnosti použití a spokojenosti.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni do 3 týdnů, poté za 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být nově diagnostikován nebo musí mít relabující/progresivní mozkový nádor, který dosud nebyl léčen CRT

    • Poznámka: Pro zařazení do ACCL10P1 není vyžadována účast na terapeutické studii COG

  • K registraci pacienta musí dojít do 4 kalendářních měsíců po dokončení CRT

    • Připomenutí: po zařazení pacienta musí do 2–4 měsíců po dokončení CRT proběhnout základní testování následované randomizací
  • Pacient musí mít identifikovaného pečovatele, který je ochoten a schopen dohlížet na tréninkovou praxi během období intervence (tj. po dobu 5-9 týdnů počínaje přibližně 3 měsíci po dokončení CRT)
  • Pacient musí mít přístup k telefonu a telefonnímu číslu, kde je k zastižení
  • Pacient a pečovatel musí umět anglicky číst, mluvit a poslouchat
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas (doporučuje se také souhlas pacienta, pokud je to vhodné podle zásad každé instituce)
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pontinním gliomem nejsou způsobilí
  • Pacienti s odhadovaným přežitím kratším než jeden rok nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku před diagnózou nádoru nejsou vhodní
  • Pacienti s motorickým, zrakovým nebo sluchovým postižením, které brání používání počítače (např. nevyřešený syndrom zadní jámy), se této studie nemohou zúčastnit
  • Pacienti s úplným inteligenčním kvocientem (IQ) < 70 podle předchozího testování NEBO stávající diagnózou/vzdělávací klasifikací jako student s mentálním postižením nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (interaktivní tréninkový program)
Pacienti absolvují domácí počítačový interaktivní tréninkový program zahrnující 3-5 sezení po 15-45 minutách každý týden po dobu 5-9 týdnů. Program obsahuje dvanáct vizuálně poutavých a zajímavých cvičení, která se zaměřují na dovednosti zahrnující vizuálně-prostorové a verbální WM. Program je adaptivní tak, že každý úkol obtížnosti je automaticky upravován na základě zkušebního postupu tak, aby odpovídal aktuálnímu WM pacienta. Každý pacient má svého intervenčního kouče, který má online přístup k pacientovým tréninkům a výsledkům (úspěšné nebo neúspěšné). Trenéři jsou schopni upravit tréninkovou sekvenci nebo navrhnout pacientům a/nebo rodičům, jak lze maximalizovat pokrok. Trenéři mají také jednou týdně telefonické schůzky s pacienty a/nebo rodinami, aby zajistili dodržování předpisů, sledovali pokrok, poskytovali zpětnou vazbu a odpovídali na otázky, které vyvstanou během školení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Počítačem podporované kognitivní školení
Absolvujte počítačově podporovaný kognitivní trénink
Postup: Psychosociální hodnocení a péče
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Psychosociální péče/hodnocení
Experimentální: Arm II (neadaptivní tréninkový program)
Pacienti podstupují domácí, počítačový, interaktivní, neadaptivní tréninkový program zahrnující 3-5 sezení po 15-45 minutách týdně po dobu 5-9 týdnů. Každý pacient má také intervenčního trenéra jako v rameni I. Pacienti v obou ramenech dokončí krátké neuropsychologické/behaviorální hodnocení zahrnující WIS-IV, CMS a CVLT-C na začátku, po dokončení studie a 6 měsíců po ukončení studia. Kromě toho rodiče vyplní rodičovský dotazník, aby shromáždili informace o chování, myšlenkách, emocích, adaptačních schopnostech a sociálním a funkčním postižení pacienta. Rodiče a děti také vyplňují průzkumy o programu týkající se technické proveditelnosti, dodržování, snadnosti použití a spokojenosti.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Kognitivní hodnocení
Pomocná studia
Jiný: Počítačem podporované kognitivní školení
Absolvujte počítačově podporovaný kognitivní trénink
Postup: Psychosociální hodnocení a péče
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Psychosociální péče/hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: Až 9 týdnů od zahájení tréninku
Dodržování intervence je definováno jako absolvování alespoň 80 % počítačových tréninkových sezení (tj. dokončení alespoň 20 sezení do 9 týdnů od zahájení tréninku). Bude nahlášeno procento způsobilých, randomizovaných pacientů, kteří splňují definici dodržování, podle ramen s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 9 týdnů od zahájení tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiči hodnocené exekutivní funkce pomocí subškál Metakognice z Inventáře chování pro hodnocení exekutivních funkcí (BRIEF)
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Budou uvedeny popisné/souhrnné statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení školení
Pracovní paměť (WM) s využitím subškály metakognice z (BRIEF)
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení tréninku
Budou uvedeny popisné/shrnující statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení tréninku
Exekutivní funkce pomocí úlohy Groton Maze Learning z baterie CogState
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Bude poskytnuta popisná/souhrnná statistika.
Až 6 měsíců po dokončení školení
WM podle úlohy One-back od CogState
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Budou uvedeny popisné/shrnující statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení školení
WM podle rozpětí číslic z Wechslerových inteligenčních škál
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Budou uvedeny popisné/souhrnné statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení školení
Vizuální pracovní paměť pomocí prostorového rozpětí z Wechslerovy škály
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Budou uvedeny deskriptivní/shrnující statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení školení
Vizuální paměť pomocí umístění teček z Dětské paměťové škály
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Budou uvedeny popisné/shrnující statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení školení
Technická proveditelnost na základě odpovědí na 13 položek rozhovoru o proveditelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení tréninku
Budou uvedeny popisné/shrnující statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení tréninku
Dodržování na základě celkového počtu absolvovaných tréninkových sezení
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Budou uvedeny deskriptivní/souhrnné statistiky.
Až 6 měsíců po dokončení školení
Spokojenost na základě odpovědí na položky 13bodového rozhovoru o proveditelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Bude poskytnuta popisná/souhrnná statistika.
Až 6 měsíců po dokončení školení
Snadnost použití na základě odpovědí na 13 položek v rozhovoru o proveditelnosti
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení školení
Bude poskytnuta popisná/shrnující statistika.
Až 6 měsíců po dokončení školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL10P1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00112 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Jiný identifikátor: DCP)
  • CDR0000721387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit