Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkolenia komputerowego dla młodszych pacjentów z guzem mózgu poddanych radioterapii

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Skomputeryzowany trening poznawczy dla pacjentów z guzem mózgu u dzieci: badanie pilotażowe

To randomizowane badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze działa adaptacyjny skomputeryzowany program treningu poznawczego w porównaniu z nieadaptacyjnym skomputeryzowanym programem treningu poznawczego w leczeniu młodszych pacjentów z guzem mózgu, którzy przeszli radioterapię. Zapewnienie komputerowego programu szkoleniowego może poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych (fizycznych i psychicznych) spowodowanych radioterapią mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności domowego, skomputeryzowanego programu treningu poznawczego dla pacjentów z guzami mózgu u dzieci, którzy przechodzą radioterapię czaszkową (CRT), leczonych w wielu placówkach Children Oncology Group (COG).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oszacowanie wielkości efektu tego programu na pomiary uwagi i pamięci roboczej u pacjentów z guzami mózgu leczonych CRT w celu zaprojektowania ostatecznego badania klinicznego na dużą skalę.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (interwencja): Pacjenci przechodzą domowy, skomputeryzowany, interaktywny program szkoleniowy obejmujący 3-5 sesji trwających 15-45 minut co tydzień przez 5-9 tygodni. Program zawiera dwanaście atrakcyjnych wizualnie i interesujących ćwiczeń ukierunkowanych na umiejętności związane z wizualno-przestrzenną i werbalną pamięcią roboczą (WM). Program jest adaptacyjny w taki sposób, że każde trudne zadanie jest automatycznie dostosowywane na zasadzie prób po szlaku, aby dopasować się do aktualnej WM pacjenta. Każdy pacjent ma trenera interwencyjnego, który ma dostęp online do sesji treningowych pacjenta i wyników (zdany lub nie). Trenerzy mogą modyfikować sekwencję treningu lub sugerować pacjentom i/lub rodzicom, w jaki sposób można zmaksymalizować postęp. Trenerzy odbywają również spotkania telefoniczne z pacjentami i/lub rodzinami raz w tygodniu, aby zapewnić zgodność, śledzić postępy, przekazywać informacje zwrotne i odpowiadać na pytania pojawiające się podczas szkolenia.

ARM II (grupa kontrolna): Pacjenci przechodzą domowy, skomputeryzowany, interaktywny, nieadaptacyjny program szkoleniowy obejmujący 3-5 sesji trwających 15-45 minut tygodniowo przez 5-9 tygodni. Każdy pacjent ma również trenera interwencyjnego, jak w ramieniu I. Pacjenci w obu ramionach przechodzą krótką ocenę neuropsychologiczną/behawioralną obejmującą Skalę Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WIS-IV), Dziecięcą Skalę Pamięci (CMS) i Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego - Wersja dla dzieci (CVLT-C) na początku badania, po zakończeniu badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania. Dodatkowo rodzice wypełniają kwestionariusz raportu rodzicielskiego, aby zebrać informacje na temat zachowań, myśli, emocji, umiejętności adaptacyjnych oraz upośledzenia społecznego i funkcjonalnego pacjenta. Rodzice i dzieci wypełniają również ankiety na temat programu pod względem wykonalności technicznej, przestrzegania zaleceń, łatwości użytkowania i zadowolenia.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 3 tygodnie, a następnie po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany lub mieć nawrót/progresję guza mózgu, który nie był wcześniej leczony za pomocą CRT

    • Uwaga: Uczestnictwo w badaniu terapeutycznym COG nie jest wymagane do włączenia do programu ACCL10P1

  • Rejestracja pacjentów musi nastąpić w ciągu 4 miesięcy kalendarzowych po zakończeniu CRT

    • Przypomnienie: po włączeniu pacjentów do badania podstawowego, po którym następuje randomizacja, musi nastąpić w ciągu 2-4 miesięcy po zakończeniu CRT
  • Pacjent musi mieć wyznaczonego opiekuna, który chce i jest w stanie nadzorować praktykę szkoleniową w okresie interwencji (tj. przez 5-9 tygodni, począwszy od około 3 miesięcy po zakończeniu CRT)
  • Pacjent musi mieć dostęp do telefonu i numeru telefonu, pod którymi można się z nim skontaktować
  • Pacjent i opiekun muszą umieć czytać, mówić i rozumieć ze słuchu język angielski
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę (zgoda pacjenta jest również zalecana w stosownych przypadkach zgodnie z polityką każdej instytucji)
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z glejakiem mostu nie kwalifikują się
  • Pacjenci z szacowanym przeżyciem krótszym niż jeden rok nie kwalifikują się
  • Pacjenci z historią urazowego uszkodzenia mózgu przed rozpoznaniem guza nie kwalifikują się
  • Pacjenci z upośledzeniem ruchowym, wzrokowym lub słuchowym, które uniemożliwia korzystanie z komputera (np. zespół nierozwiązanego dołu tylnego) nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z ilorazem inteligencji na pełną skalę (IQ) < 70 na poprzednie testy LUB istniejącą diagnozą/klasyfikacją edukacyjną jako uczeń z niepełnosprawnością intelektualną nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interaktywny program treningowy)
Pacjenci przechodzą domowy, skomputeryzowany, interaktywny program treningowy składający się z 3-5 sesji trwających 15-45 minut co tydzień przez 5-9 tygodni. Program zawiera dwanaście atrakcyjnych wizualnie i interesujących ćwiczeń ukierunkowanych na umiejętności związane z wizualno-przestrzennym i werbalnym WM. Program jest adaptacyjny w taki sposób, że każde trudne zadanie jest automatycznie dostosowywane na zasadzie prób po szlaku, aby dopasować się do aktualnej WM pacjenta. Każdy pacjent ma trenera interwencyjnego, który ma dostęp online do sesji treningowych pacjenta i wyników (zdany lub nie). Trenerzy mogą modyfikować sekwencję treningu lub sugerować pacjentom i/lub rodzicom, w jaki sposób można zmaksymalizować postęp. Trenerzy odbywają również spotkania telefoniczne z pacjentami i/lub rodzinami raz w tygodniu, aby zapewnić zgodność, śledzić postępy, przekazywać informacje zwrotne i odpowiadać na pytania pojawiające się podczas szkolenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Inny: Trening poznawczy wspomagany komputerowo
Skorzystaj z wspomaganego komputerowo treningu poznawczego
Procedura: Ocena i opieka psychospołeczna
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Opieka psychospołeczna/ocena
Eksperymentalny: Ramię II (nieadaptacyjny program treningowy)
Pacjenci przechodzą domowy, skomputeryzowany, interaktywny, nieadaptacyjny program treningowy obejmujący 3-5 sesji trwających 15-45 minut tygodniowo przez 5-9 tygodni. Każdy pacjent ma również trenera interwencyjnego, tak jak w ramieniu I. Pacjenci w obu ramionach przechodzą krótką ocenę neuropsychologiczną/behawioralną obejmującą WIS-IV, CMS i CVLT-C na początku badania, po zakończeniu badania i 6 miesięcy po ukończenie studiów. Dodatkowo rodzice wypełniają kwestionariusz raportu rodzicielskiego, aby zebrać informacje na temat zachowań, myśli, emocji, umiejętności adaptacyjnych oraz upośledzenia społecznego i funkcjonalnego pacjenta. Rodzice i dzieci wypełniają również ankiety na temat programu pod względem wykonalności technicznej, przestrzegania zaleceń, łatwości użytkowania i zadowolenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Inny: Trening poznawczy wspomagany komputerowo
Skorzystaj z wspomaganego komputerowo treningu poznawczego
Procedura: Ocena i opieka psychospołeczna
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Opieka psychospołeczna/ocena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Do 9 tygodni od rozpoczęcia szkolenia
Przestrzeganie interwencji definiuje się jako ukończenie co najmniej 80% sesji treningowych na komputerze (tj. ukończenie co najmniej 20 sesji w ciągu 9 tygodni od rozpoczęcia treningu). Raportowana będzie proporcja kwalifikujących się, randomizowanych pacjentów spełniających definicję przestrzegania według ramienia badania z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności.
Do 9 tygodni od rozpoczęcia szkolenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji wykonawczych przez rodziców z wykorzystaniem podskal metapoznawczych z Inwentarza Oceny Funkcji Wykonawczych (BRIEF)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia
Zostaną przedstawione statystyki opisowe/podsumowujące.
Do 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia
Pamięć robocza (WM) z wykorzystaniem podskali metapoznania z (BRIEF)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną dostarczone.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Funkcje wykonawcze za pomocą zadania Groton Maze Learning z baterii CogState
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną przedstawione.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
WM według zadania One-back z CogState
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia
Zostaną przedstawione statystyki opisowe/podsumowujące.
Do 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia
WM przez rozpiętość cyfr ze Skal Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną dostarczone.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Pamięć robocza wzrokowa z wykorzystaniem testu przestrzennego z szeregu Wechslera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną przedstawione.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Pamięć Wzrokowa z Wykorzystaniem Lokalizacji Kropek ze Skali Pamięci Dzieci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Będą przedstawione statystyki opisowe/podsumowujące.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Wykonalność techniczna na podstawie odpowiedzi na pytania w wywiadzie dotyczącym wykonalności składającym się z 13 pozycji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną przedstawione.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Przestrzeganie na podstawie całkowitej liczby ukończonych sesji treningowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną przedstawione.
Do 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia
Zadowolenie na podstawie odpowiedzi na pozycje 13-punktowego wywiadu dotyczącego wykonalności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Statystyki opisowe/podsumowujące zostaną dostarczone.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Łatwość użytkowania na podstawie odpowiedzi na 13-punktowy wywiad dotyczący wykonalności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia
Zostaną przedstawione statystyki opisowe/podsumowujące.
Do 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL10P1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00112 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Inny identyfikator: DCP)
  • CDR0000721387

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj