Számítógépes képzési program fiatalabb, sugárterápián átesett agydaganatos betegek számára
2026. augusztus 25. frissítette: Children's Oncology Group
Számítógépes kognitív tréning gyermekkori agydaganatos betegek számára: kísérleti tanulmány
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az adaptív számítógépes kognitív tréningprogram mennyire működik a nem adaptív számítógépes kognitív tréningprogramhoz képest olyan fiatalabb, agydaganatos betegek kezelésében, akik sugárterápián estek át.
A számítógépes képzési program biztosítása javíthatja a sugárterápia által okozott agyi kognitív (fizikai és mentális) funkciózavarokkal küzdő betegek közérzetét és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy otthoni, számítógépes, kognitív tréning program megvalósíthatóságának felmérése agydaganatos gyermekgyógyászati betegek számára, akik koponyasugárterápiában (CRT) részesülnek, és több gyermekonkológiai csoportban (COG) kezelnek.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni a program hatását a figyelem és a munkamemória mérésére CRT-vel kezelt agydaganatos betegeknél egy végleges nagyszabású klinikai vizsgálat megtervezése érdekében.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM I (beavatkozás): A betegek otthoni, számítógépes, interaktív edzésprogramon vesznek részt, amely heti 3-5 alkalomból áll, 15-45 perces időtartamban 5-9 héten keresztül. A program tizenkét vizuálisan vonzó és érdekes gyakorlatot tartalmaz, amelyek a vizuális-térbeli és verbális munkamemória (WM) készségeit célozzák meg. A program olyan módon adaptív, hogy minden nehézségi feladatot automatikusan, próba-nyomonként állítanak be, hogy megfeleljenek a páciens aktuális WM-jének. Minden páciensnek van egy intervenciós edzője, aki online hozzáféréssel rendelkezik a páciens edzéseihez és eredményeihez (megfelelt vagy nem). Az edzők módosíthatják az edzési sorrendet, vagy javaslatokat tehetnek a betegeknek és/vagy a szülőknek arról, hogyan lehet maximalizálni az előrehaladást. Az edzők hetente egyszer telefonos megbeszéléseket is tartanak a betegekkel és/vagy családtagokkal, hogy biztosítsák a megfelelést, nyomon kövessék az előrehaladást, visszajelzést adjanak és válaszoljanak a képzés során felmerülő kérdésekre.
ARM II (kontroll): A betegek otthoni, számítógépes, interaktív, nem adaptív edzésprogramon vesznek részt, amely heti 3-5 alkalomból áll, heti 15-45 perces időtartamban 5-9 héten keresztül. Minden betegnek van egy intervenciós edzője, mint az I. karon. Mindkét karban lévő betegek egy rövid neuropszichológiai/viselkedési értékelést végeznek, amely a Wechsler Intelligence Scale for Children (WIS-IV), a Children's Memory Scale (CMS) és a California Verbális tanulási tesztből áll. -Children's Version (CVLT-C) a kiinduláskor, a vizsgálat befejezése után és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után. Ezenkívül a szülők kitöltenek egy szülői jelentés kérdőívet, hogy információkat gyűjtsenek a páciens viselkedéséről, gondolatairól, érzelmeiről, alkalmazkodási készségeiről, valamint szociális és funkcionális károsodásáról. A szülők és a gyerekek felméréseket is kitöltenek a programmal kapcsolatban a technikai megvalósíthatóság, a betartás, a könnyű használat és az elégedettség tekintetében.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 3 héten belül, majd 6 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek újonnan diagnosztizáltnak kell lennie, vagy kiújult/progresszív agydaganatnak kell lennie, amelyet korábban nem kezeltek CRT-vel
- Megjegyzés: A COG terápiás vizsgálatban való részvétel nem szükséges az ACCL10P1 beiratkozáshoz
A betegek felvételének a CRT befejezését követő 4 naptári hónapon belül meg kell történnie
- Emlékeztető: a beteg felvételét követően a CRT befejezését követő 2-4 hónapon belül az alapszintű vizsgálatnak, majd a randomizációnak kell megtörténnie.
- A páciensnek rendelkeznie kell egy azonosított gondozóval, aki hajlandó és képes felügyelni a képzési gyakorlatot a beavatkozási időszak alatt (azaz 5-9 hétig, körülbelül 3 hónappal a CRT befejezése után).
- A betegnek hozzá kell férnie egy olyan telefonszámhoz és telefonszámhoz, amelyen elérhető
- A betegnek és a gondozónak olvasás-, beszéd- és hallásértéssel kell rendelkeznie angolul
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia (a beteg hozzájárulása is javasolt, ha az egyes intézmények házirendje szerint szükséges)
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
- Pontine gliomában szenvedő betegek nem jogosultak
- Azok a betegek, akiknek becsült túlélése egy évnél rövidebb, nem vehetők igénybe
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében traumás agysérülés szerepel a daganat diagnosztizálása előtt, nem jogosultak
- Azok a betegek, akiknek motoros, látási vagy hallási fogyatékossága akadályozza a számítógép használatát (pl. megoldatlan hátsó fossa szindróma), nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Azok a betegek, akiknek teljes körű intelligenciahányadosa (IQ) < 70 korábbi vizsgálatonként VAGY értelmi fogyatékos tanulónak minősített diagnózis/oktatási besorolás, nem jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (interaktív edzésprogram)
A betegek otthoni, számítógépes, interaktív edzésprogramon vesznek részt, amely heti 3-5 alkalomból áll, 15-45 perces időtartamban 5-9 héten keresztül.
A program tizenkét vizuálisan lebilincselő és érdekes gyakorlatot tartalmaz, amelyek a vizuális-térbeli és verbális WM készségeket célozzák meg.
A program olyan módon adaptív, hogy minden nehézségi feladatot automatikusan, próba-nyomonként állítanak be, hogy megfeleljenek a páciens aktuális WM-jének.
Minden páciensnek van egy intervenciós edzője, aki online hozzáféréssel rendelkezik a páciens edzéseihez és eredményeihez (megfelelt vagy nem).
Az edzők módosíthatják az edzési sorrendet, vagy javaslatokat tehetnek a betegeknek és/vagy a szülőknek arról, hogyan lehet maximalizálni az előrehaladást.
Az edzők hetente egyszer telefonos megbeszéléseket is tartanak a betegekkel és/vagy családtagokkal, hogy biztosítsák a megfelelést, nyomon kövessék az előrehaladást, visszajelzést adjanak és válaszoljanak a képzés során felmerülő kérdésekre.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt számítógéppel segített kognitív képzésben
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (nem adaptív edzésprogram)
A betegek otthoni, számítógépes, interaktív, nem adaptív edzésprogramon vesznek részt, amely heti 3-5 alkalomból áll, heti 15-45 perces időtartamban 5-9 héten keresztül.
Minden betegnek van egy intervenciós edzője is, mint az I. karon. Mindkét karban a betegek rövid neuropszichológiai/viselkedési értékelést végeznek, amely tartalmazza a WIS-IV-t, a CMS-t és a CVLT-C-t a kiinduláskor, a vizsgálat befejezése után és 6 hónappal azután. tanulmány befejezése.
Ezenkívül a szülők kitöltenek egy szülői jelentés kérdőívet, hogy információkat gyűjtsenek a páciens viselkedéséről, gondolatairól, érzelmeiről, alkalmazkodási készségeiről, valamint szociális és funkcionális károsodásáról.
A szülők és a gyerekek felméréseket is kitöltenek a programmal kapcsolatban a technikai megvalósíthatóság, a betartás, a könnyű használat és az elégedettség tekintetében.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt számítógéppel segített kognitív képzésben
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási betartás
Időkeret: A képzés megkezdésétől számított legfeljebb 9 hét
|
Az intervenciós megfelelőséget úgy határozzuk meg, hogy a számítógépes képzési ülések legalább 80%-a teljesítve legyen (azaz legalább 20 ülés teljesítése a képzés megkezdésétől számított 9 héten belül).
Jelenteni fogjuk azon jogosult, randomizált betegek arányát, akik megfelelnek a megfelelőségi definíciónak, csoportonként, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal.
|
A képzés megkezdésétől számított legfeljebb 9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő által értékelt végrehajtó funkció a Metakogníció alskálák alapján a Végrehajtó Funkció Viselkedés Értékelő Leltárából (BRIEF)
Időkeret: A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónap
|
Leíró/összefoglaló statisztikák kerülnek bemutatásra.
|
A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónap
|
|
Munkamemória (WM) a Metakogníció alskálák segítségével (BRIEF)
Időkeret: A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
Leíró/összegző statisztikákat biztosítunk.
|
A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
|
Végrehajtó funkció a CogState tesztcsomag Groton labirintus-tanulási feladatának felhasználásával
Időkeret: A képzés befejezését követő legfeljebb 6 hónapig
|
Leíró/összefoglaló statisztikát szolgáltatunk.
|
A képzés befejezését követő legfeljebb 6 hónapig
|
|
WM a CogState Egylépéses Feladatával
Időkeret: A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónap
|
Leíró/összegző statisztikákat szolgáltatunk.
|
A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónap
|
|
WM by Digit Span From Wechsler Intelligence Scales
Időkeret: A képzés befejezése után akár 6 hónapig
|
Leíró/összegző statisztikák kerülnek megadásra.
|
A képzés befejezése után akár 6 hónapig
|
|
A vizuális munkamemória tesztelése a Wechsler-skála térbeli fesztáv feladatával
Időkeret: Képzés befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
|
Leíró/összegző statisztikák kerülnek megadásra.
|
Képzés befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
|
|
Vizuális memória pontelhelyezéssel a Gyermekmemória-skálából
Időkeret: A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
Leíró/összefoglaló statisztikát szolgáltatunk.
|
A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
|
Technikai megvalósíthatóság a 13 elemű megvalósíthatósági interjúra adott válaszok alapján
Időkeret: A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
Leíró/összefoglaló statisztikákat szolgáltatunk.
|
A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
|
Adherencia a befejezett edzésszám alapján
Időkeret: Akár 6 hónappal a képzés befejezése után
|
Leíró/összefoglaló statisztikák kerülnek bemutatásra.
|
Akár 6 hónappal a képzés befejezése után
|
|
Elégedettség a 13 téteből álló megvalósíthatósági interjúra adott válaszok alapján
Időkeret: A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
Leíró/összegző statisztikák kerülnek megadásra.
|
A képzés befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
|
|
Használhatóság a 13 tételből álló Kivitelezhetőségi Interjú válaszai alapján
Időkeret: A képzés befejezését követő akár 6 hónapig
|
Leíró/összegző statisztikákat fogunk biztosítani.
|
A képzés befejezését követő akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Agyi neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Rehabilitáció
- Pszichológiai tesztek
- Neuropszichológiai vizsgálatok
- Pszichiátriai rehabilitáció
- Mentális állapot és demencia tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCL10P1 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA095861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-00112 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (Egyéb azonosító: DCP)
- CDR0000721387
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .