Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertrainingsprogramma voor jongere patiënten met een hersentumor die bestralingstherapie hebben ondergaan

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Computergestuurde cognitieve training voor pediatrische hersentumorpatiënten: een pilotstudie

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed een adaptief gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma werkt in vergelijking met een niet-adaptief gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma bij de behandeling van jongere patiënten met een hersentumor die radiotherapie hebben ondergaan. Het aanbieden van een computertrainingsprogramma kan het welzijn en de kwaliteit van leven verbeteren van patiënten met cognitieve (fysieke en mentale) functieproblemen veroorzaakt door radiotherapie van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van een thuisgebaseerd, gecomputeriseerd, cognitief trainingsprogramma voor patiënten met hersentumoren bij kinderen die craniale bestralingstherapie (CRT) ondergaan en worden behandeld in meerdere instellingen van de Children Oncology Group (COG).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Schatting van de effectgrootte van dit programma op metingen van aandacht en werkgeheugen bij patiënten met hersentumoren die worden behandeld met CRT om een ​​definitief grootschalig klinisch onderzoek op te zetten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (interventie): Patiënten ondergaan een thuisgebaseerd, gecomputeriseerd, interactief trainingsprogramma bestaande uit 3-5 sessies van 15-45 minuten per week gedurende 5-9 weken. Het programma bevat twaalf visueel aantrekkelijke en interessante oefeningen die gericht zijn op vaardigheden met betrekking tot visueel-ruimtelijk en verbaal werkgeheugen (WM). Het programma is adaptief in die zin dat elke moeilijkheidstaak automatisch proef-per-traject wordt aangepast om overeen te komen met de huidige WM van een patiënt. Elke patiënt heeft een interventiecoach die online toegang heeft tot de trainingssessies en resultaten van de patiënt (geslaagd of gezakt). Coaches kunnen de trainingsvolgorde aanpassen of suggesties doen aan patiënten en/of ouders over hoe de voortgang kan worden gemaximaliseerd. Coaches hebben ook eenmaal per week telefonische ontmoetingen met patiënten en/of families om naleving te garanderen, de voortgang bij te houden, feedback te geven en vragen te beantwoorden die tijdens de training opkomen.

ARM II (controle): Patiënten ondergaan een thuisgebaseerd, gecomputeriseerd, interactief, niet-adaptief trainingsprogramma bestaande uit 3-5 sessies van 15-45 minuten per week gedurende 5-9 weken. Elke patiënt heeft ook een interventiecoach zoals in arm I. Patiënten in beide armen vullen een korte neuropsychologische/gedragsanalyse in bestaande uit de Wechsler Intelligence Scale for Children (WIS-IV), de Children's Memory Scale (CMS) en de California Verbal Learning Test -Children's Version (CVLT-C) bij baseline, na afronding van het onderzoek en 6 maanden na afronding van het onderzoek. Bovendien vullen ouders een ouderrapportvragenlijst in om informatie te verzamelen over het gedrag, de gedachten, de emoties, de aanpassingsvaardigheden en de sociale en functionele beperkingen van de patiënt. Ouders en kinderen vullen ook enquêtes in over het programma met betrekking tot technische haalbaarheid, therapietrouw, gebruiksgemak en tevredenheid.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers binnen 3 weken en vervolgens na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet nieuw gediagnosticeerd zijn of recidiverend/progressief zijn met een hersentumor die niet eerder met CRT is behandeld

    • Opmerking: deelname aan de therapeutische COG-studie is niet vereist voor ACCL10P1-inschrijving

  • Inschrijving van patiënten moet plaatsvinden binnen 4 kalendermaanden na voltooiing van CRT

    • Herinnering: na inschrijving van de patiënt moeten baseline-testen gevolgd door randomisatie plaatsvinden binnen 2-4 maanden na voltooiing van CRT
  • De patiënt moet een geïdentificeerde verzorger hebben die bereid en in staat is toezicht te houden op de trainingspraktijk tijdens de interventieperiode (dwz gedurende 5-9 weken vanaf ongeveer 3 maanden na voltooiing van CRT)
  • De patiënt moet toegang hebben tot een telefoon en telefoonnummer waarop hij bereikbaar is
  • De patiënt en verzorger moeten Engels kunnen lezen, spreken en luisteren
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen (instemming van de patiënt wordt ook aanbevolen indien van toepassing volgens het beleid van elke instelling)
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ponsglioom komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een geschatte overleving van minder dan een jaar komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel voorafgaand aan de tumordiagnose komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een motorische, visuele of auditieve handicap die computergebruik verhindert (bijv. onopgelost posterior fossa-syndroom) komen niet in aanmerking voor deelname aan deze studie
  • Patiënten met een volledig intelligentiequotiënt (IQ) < 70 per eerdere test OF bestaande diagnose van/onderwijsclassificatie als leerling met een verstandelijke beperking komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (interactief trainingsprogramma)
Patiënten ondergaan een thuisgebaseerd, gecomputeriseerd, interactief trainingsprogramma bestaande uit 3-5 sessies van 15-45 minuten per week gedurende 5-9 weken. Het programma bevat twaalf visueel aantrekkelijke en interessante oefeningen die gericht zijn op vaardigheden op het gebied van visueel-ruimtelijk en verbaal werkgeheugen. Het programma is adaptief in die zin dat elke moeilijkheidstaak automatisch proef-per-traject wordt aangepast om overeen te komen met de huidige WM van een patiënt. Elke patiënt heeft een interventiecoach die online toegang heeft tot de trainingssessies en resultaten van de patiënt (geslaagd of gezakt). Coaches kunnen de trainingsvolgorde aanpassen of suggesties doen aan patiënten en/of ouders over hoe de voortgang kan worden gemaximaliseerd. Coaches hebben ook eenmaal per week telefonische ontmoetingen met patiënten en/of families om naleving te garanderen, de voortgang bij te houden, feedback te geven en vragen te beantwoorden die tijdens de training opkomen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Cognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Computerondersteunde cognitieve training
Ontvang computerondersteunde cognitieve training
Procedure: Psychosociale beoordeling en zorg
Nevenstudies
Andere namen:
  • Psychosociale zorg/beoordeling
Experimenteel: Arm II (niet-adaptief trainingsprogramma)
Patiënten ondergaan een thuisgebaseerd, gecomputeriseerd, interactief, niet-adaptief trainingsprogramma bestaande uit 3-5 sessies van 15-45 minuten per week gedurende 5-9 weken. Elke patiënt heeft ook een interventiecoach zoals in arm I. Patiënten in beide armen vullen een korte neuropsychologische/gedragsanalyse in bestaande uit de WIS-IV, de CMS en de CVLT-C bij baseline, na voltooiing van de studie en 6 maanden daarna. voltooiing van de studie. Bovendien vullen ouders een ouderrapportvragenlijst in om informatie te verzamelen over het gedrag, de gedachten, de emoties, de aanpassingsvaardigheden en de sociale en functionele beperkingen van de patiënt. Ouders en kinderen vullen ook enquêtes in over het programma met betrekking tot technische haalbaarheid, therapietrouw, gebruiksgemak en tevredenheid.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Cognitieve beoordeling
Nevenstudies
Ander: Computerondersteunde cognitieve training
Ontvang computerondersteunde cognitieve training
Procedure: Psychosociale beoordeling en zorg
Nevenstudies
Andere namen:
  • Psychosociale zorg/beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventienaleving
Tijdsspanne: Tot 9 weken na start training
Interventienaleving is gedefinieerd als het voltooien van ten minste 80% van de gecomputeriseerde trainingssessies (d.w.z. ten minste 20 sessies voltooien binnen 9 weken na aanvang van de training). We zullen het aandeel van in aanmerking komende, gerandomiseerde patiënten dat voldoet aan de nalevingsdefinitie per arm rapporteren met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 9 weken na start training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders beoordeelde uitvoerende functies met behulp van de metacognitie-schalen van de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken zullen worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Werkgeheugen (WG) met behulp van de metacognitie subschalen van (BRIEF)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Er zullen beschrijvende/samenvattende statistieken worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Executieve Functie met de Groton Maze Learning Taak van de CogState Battery
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na afronding van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken zullen worden verstrekt.
Tot 6 maanden na afronding van de training
WM door de One-back Taak van CogState
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Er zullen beschrijvende/samenvattende statistieken worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
WM door Digit Span uit de Wechsler Intelligentieschalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Visueel Werkgeheugen Gebruikmakend van Ruimtelijk Bereik van de Wechsler-schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken zullen worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Visueel geheugen met behulp van puntlocatie van de Children's Memory Scale
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Technische haalbaarheid op basis van de itemresponsen op het 13-item haalbaarheidsinterview
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Adherentie op basis van het totale aantal voltooide trainingssessies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken zullen worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Tevredenheid op basis van de itemresponsen op het 13-item haalbaarheidsinterview
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Gebruiksgemak op basis van de itemresponsen op het 13-item haalbaarheidsinterview
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van de training
Beschrijvende/samenvattende statistieken zullen worden verstrekt.
Tot 6 maanden na voltooiing van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL10P1 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00112 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Andere identificatie: DCP)
  • CDR0000721387

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren