Datorutbildningsprogram för yngre patienter med hjärntumör som genomgått strålbehandling
25 augusti 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Datoriserad kognitiv träning för pediatriska hjärntumörpatienter: en pilotstudie
Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl ett adaptivt datoriserat kognitivt träningsprogram fungerar jämfört med ett icke-adaptivt datoriserat kognitivt träningsprogram vid behandling av yngre patienter med hjärntumör som genomgått strålbehandling.
Att tillhandahålla ett datorträningsprogram kan förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för patienter med kognitiva (fysiska och mentala) funktionssvårigheter orsakade av strålbehandling mot hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av ett hembaserat, datoriserat, kognitivt träningsprogram för patienter med pediatriska hjärntumörer som genomgår kranial strålbehandling (CRT), som behandlas på flera institutioner för barnonkologigruppen (COG).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att uppskatta effektstorleken av detta program på mått på uppmärksamhet och arbetsminne hos patienter med hjärntumörer som behandlats med CRT för att utforma en definitiv storskalig klinisk prövning.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (intervention): Patienterna genomgår ett hembaserat, datoriserat, interaktivt träningsprogram som omfattar 3-5 pass på 15-45 minuter varje vecka i 5-9 veckor. Programmet innehåller tolv visuellt engagerande och intressanta övningar som riktar in sig på färdigheter som involverar visuellt-spatialt och verbalt arbetsminne (WM). Programmet är adaptivt på ett sätt som gör att varje svårighetsuppgift automatiskt justeras försök för spår för att matcha en patients nuvarande WM. Varje patient har en interventionscoach som har online-åtkomst till patientens träningssessioner och resultat (godkänd eller underkänd). Coacher kan ändra träningssekvensen eller ge förslag till patienter och/eller föräldrar om hur framsteg kan maximeras. Coacherna har även telefonmöten med patienter och/eller familjer en gång i veckan för att säkerställa efterlevnad, spåra framsteg, ge feedback och svara på frågor som dyker upp under träningen.
ARM II (kontroll): Patienterna genomgår ett hembaserat, datoriserat, interaktivt, icke-adaptivt träningsprogram som omfattar 3-5 pass på 15-45 minuter i veckan i 5-9 veckor. Varje patient har också en interventionscoach som i arm I. Patienter i båda armarna genomför en kort neuropsykologisk/beteendebedömning som omfattar Wechsler Intelligence Scale for Children (WIS-IV), Children's Memory Scale (CMS) och California Verbal Learning Test -Barnversion (CVLT-C) vid baslinjen, efter avslutad studie och 6 månader efter avslutad studie. Dessutom fyller föräldrar i ett frågeformulär för föräldrarrapporter för att samla information om patientens beteenden, tankar, känslor, anpassningsförmåga och sociala och funktionsnedsättningar. Föräldrar och barn fyller också i undersökningar om programmet angående teknisk genomförbarhet, följsamhet, användarvänlighet och tillfredsställelse.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp inom 3 veckor, sedan efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten måste nydiagnostiseras eller ha återfall/progresserat med en hjärntumör som inte tidigare har behandlats med CRT
- Obs: Deltagande i COG-terapeutisk studie krävs inte för ACCL10P1-registrering
Patientregistrering måste ske inom 4 kalendermånader efter avslutad CRT
- Påminnelse: efter patientinskrivning måste baslinjetestning följt av randomisering ske inom 2-4 månader efter avslutad CRT
- Patienten måste ha en identifierad vårdgivare som är villig och kapabel att övervaka träningen under interventionsperioden (dvs. under 5-9 veckor med start cirka 3 månader efter avslutad CRT)
- Patienten ska ha tillgång till telefon och telefonnummer där de kan nås
- Patienten och vårdgivaren ska ha läs-, tal- och hörförståelse av engelska
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke (patientsamtycke rekommenderas också när det är tillämpligt enligt varje institutions policy)
- Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
Exklusions kriterier:
- Patienter med pontingliom är inte behöriga
- Patienter med en beräknad överlevnad på mindre än ett år är inte behöriga
- Patienter med en historia av traumatisk hjärnskada före tumördiagnos är inte berättigade
- Patienter med ett motoriskt, visuellt eller auditivt handikapp som förhindrar datoranvändning (t.ex. olöst posterior fossa-syndrom) är inte berättigade att delta i denna studie
- Patienter med fullskalig intelligenskvot (IQ) < 70 per tidigare test ELLER befintlig diagnos av/utbildningsklassificering som student med intellektuell funktionsnedsättning är inte behöriga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (interaktivt träningsprogram)
Patienterna genomgår ett hembaserat, datoriserat, interaktivt träningsprogram som omfattar 3-5 pass på 15-45 minuter varje vecka i 5-9 veckor.
Programmet innehåller tolv visuellt engagerande och intressanta övningar som riktar in sig på färdigheter som involverar visuell-spatial och verbal WM.
Programmet är adaptivt på ett sätt som gör att varje svårighetsuppgift automatiskt justeras försök för spår för att matcha en patients nuvarande WM.
Varje patient har en interventionscoach som har online-åtkomst till patientens träningssessioner och resultat (godkänd eller underkänd).
Coacher kan ändra träningssekvensen eller ge förslag till patienter och/eller föräldrar om hur framsteg kan maximeras.
Coacherna har även telefonmöten med patienter och/eller familjer en gång i veckan för att säkerställa efterlevnad, spåra framsteg, ge feedback och svara på frågor som dyker upp under träningen.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
Få datorstödd kognitiv träning
Sidostudier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (icke-adaptivt träningsprogram)
Patienterna genomgår ett hembaserat, datoriserat, interaktivt, icke-adaptivt träningsprogram som omfattar 3-5 pass på 15-45 minuter i veckan i 5-9 veckor.
Varje patient har också en interventionscoach som i arm I. Patienter i båda armarna genomför en kort neuropsykologisk/beteendebedömning som omfattar WIS-IV, CMS och CVLT-C vid baslinjen, efter avslutad studie och 6 månader efter avslutad studie.
Dessutom fyller föräldrar i ett frågeformulär för föräldrarrapporter för att samla information om patientens beteenden, tankar, känslor, anpassningsförmåga och sociala och funktionsnedsättningar.
Föräldrar och barn fyller också i undersökningar om programmet angående teknisk genomförbarhet, följsamhet, användarvänlighet och tillfredsställelse.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
Få datorstödd kognitiv träning
Sidostudier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Upp till 9 veckor efter påbörjad träning
|
Interventionsföljsamhet definieras som minst 80 % av de datoriserade träningssessionerna slutförda (dvs. slutföra minst 20 sessioner inom 9 veckor från träningens start).
Kommer att rapportera andelen berättigade, randomiserade patienter som uppfyller följsamhetsdefinitionen per behandlingsarm med motsvarande 95 % konfidensintervall. |
Upp till 9 veckor efter påbörjad träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarskattad exekutiv funktion med hjälp av metakognitionssubskalorna från Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
Arbetsminne (WM) med hjälp av metakognitionssubskalorna från (BRIEF)
Tidsram: Upp till 6 månader efter utbildningens avslutande
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter utbildningens avslutande
|
|
Exekutiv Funktion med Groton Maze Learning Task från CogState Battery
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
WM från One-back-uppgiften från CogState
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
WM från Digit Span från Wechsler Intelligensskalor
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
Visuellt arbetsminne med spatialt spann från Wechslers skala
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
Visuellt minne med hjälp av punktplacering från Children's Memory Scale
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
Teknisk genomförbarhet baserad på svaren på frågorna i den 13-frågor långa genomförbarhetsintervjun
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
Följsamhet baserad på totalt antal genomförda träningspass
Tidsram: Upp till 6 månader efter utbildningens avslutande
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter utbildningens avslutande
|
|
Tillfredsställelse baserad på svaren på de 13 punkterna i genomförbarhetsintervjun
Tidsram: Upp till 6 månader efter utbildningsavslut
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter utbildningsavslut
|
|
Användarvänlighet baserad på svaren på de 13 punkterna i genomförbarhetsintervjun
Tidsram: Upp till 6 månader efter utbildningens slutförande
|
Beskrivande/sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas.
|
Upp till 6 månader efter utbildningens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2011
Första postat (Beräknad)
2 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Terapeutik
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
- Psykiatrisk rehabilitering
- Mental status och demensprov
Andra studie-ID-nummer
- ACCL10P1 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-00112 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL10P1 (Annan identifierare: DCP)
- CDR0000721387
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .