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Computer-Trainingsprogramm für jüngere Patienten mit einem Hirntumor, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben

3. April 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Computergestütztes kognitives Training für pädiatrische Hirntumorpatienten: Eine Pilotstudie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut ein adaptives computergestütztes kognitives Trainingsprogramm im Vergleich zu einem nicht adaptiven computergestützten kognitiven Trainingsprogramm bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Hirntumoren funktioniert, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben. Die Bereitstellung eines Computer-Trainingsprogramms kann das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten mit kognitiven (körperlichen und geistigen) Funktionsstörungen verbessern, die durch eine Strahlentherapie des Gehirns verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms zu Hause für Patienten mit pädiatrischen Hirntumoren, die sich einer kranialen Strahlentherapie (CRT) unterziehen und in mehreren Einrichtungen der Children Oncology Group (COG) behandelt werden.

Sondierungsziele:

I. Abschätzung der Wirkungsgröße dieses Programms auf Messungen der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit Hirntumoren, die mit CRT behandelt wurden, um eine endgültige groß angelegte klinische Studie zu entwerfen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (Intervention): Die Patienten durchlaufen ein computergestütztes, interaktives Trainingsprogramm zu Hause, das 5-9 Wochen lang jede Woche 3-5 Sitzungen von 15-45 Minuten umfasst. Das Programm enthält zwölf visuell ansprechende und interessante Übungen, die auf Fähigkeiten abzielen, die das visuell-räumliche und das verbale Arbeitsgedächtnis (WM) betreffen. Das Programm ist so anpassungsfähig, dass jede Schwierigkeitsaufgabe automatisch von Versuch zu Versuch an das aktuelle WM eines Patienten angepasst wird. Jeder Patient hat einen Interventionscoach, der Online-Zugriff auf die Trainingssitzungen und Ergebnisse des Patienten hat (bestanden oder nicht bestanden). Trainer können die Trainingssequenz ändern oder Patienten und/oder Eltern Vorschläge machen, wie der Fortschritt maximiert werden kann. Die Trainer haben auch einmal pro Woche Telefongespräche mit Patienten und/oder Familien, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, Fortschritte zu verfolgen, Feedback zu geben und Fragen zu beantworten, die während des Trainings auftreten.

ARM II (Kontrolle): Die Patienten werden zu Hause einem computergestützten, interaktiven, nicht adaptiven Trainingsprogramm unterzogen, das 3–5 Sitzungen von 15–45 Minuten pro Woche für 5–9 Wochen umfasst. Jeder Patient hat auch einen Interventionstrainer wie in Arm I. Patienten in beiden Armen absolvieren eine kurze neuropsychologische/Verhaltensbewertung, die die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WIS-IV), die Kindergedächtnisskala (CMS) und den California-Verbal-Learning-Test umfasst - Kinderversion (CVLT-C) zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie. Darüber hinaus füllen die Eltern einen Fragebogen zum Elternbericht aus, um Informationen über das Verhalten, die Gedanken, Emotionen, Anpassungsfähigkeiten und die soziale und funktionelle Beeinträchtigung des Patienten zu sammeln. Eltern und Kinder füllen auch Umfragen zum Programm in Bezug auf technische Machbarkeit, Einhaltung, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer innerhalb von 3 Wochen und dann nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten muss ein Hirntumor, der zuvor nicht mit CRT behandelt wurde, neu diagnostiziert oder rezidiviert/fortgeschritten sein

    • Hinweis: Die Teilnahme an einer therapeutischen COG-Studie ist für die Aufnahme in ACCL10P1 nicht erforderlich

  • Die Patientenaufnahme muss innerhalb von 4 Kalendermonaten nach Abschluss der CRT erfolgen

    • Zur Erinnerung: Nach der Patientenrekrutierung müssen innerhalb von 2-4 Monaten nach Abschluss der CRT Baseline-Tests mit anschließender Randomisierung durchgeführt werden
  • Der Patient muss eine identifizierte Pflegekraft haben, die willens und in der Lage ist, die Trainingspraxis während des Interventionszeitraums zu beaufsichtigen (d. h. für 5-9 Wochen, beginnend etwa 3 Monate nach Abschluss der CRT).
  • Der Patient muss Zugang zu einem Telefon und einer Telefonnummer haben, unter der er erreichbar ist
  • Der Patient und die Pflegekraft müssen Englisch lesen, sprechen und hören können
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen (die Zustimmung des Patienten wird ebenfalls empfohlen, wenn dies gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung zutreffend ist).
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pontinem Gliom sind nicht förderfähig
  • Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen vor der Tumordiagnose sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer motorischen, visuellen oder auditiven Behinderung, die die Computernutzung verhindert (z. B. ungelöstes hinteres Fossa-Syndrom), sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Patienten mit einem vollständigen Intelligenzquotienten (IQ) von < 70 pro vorherigem Test ODER einer bestehenden Diagnose/Bildungseinstufung als Student mit geistiger Behinderung sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (interaktives Trainingsprogramm)
Die Patienten durchlaufen ein computergestütztes, interaktives Trainingsprogramm zu Hause, das 5-9 Wochen lang jede Woche 3-5 Sitzungen von 15-45 Minuten umfasst. Das Programm enthält zwölf visuell ansprechende und interessante Übungen, die auf Fähigkeiten im visuell-räumlichen und verbalen WM abzielen. Das Programm ist so anpassungsfähig, dass jede Schwierigkeitsaufgabe automatisch von Versuch zu Versuch an das aktuelle WM eines Patienten angepasst wird. Jeder Patient hat einen Interventionscoach, der Online-Zugriff auf die Trainingssitzungen und Ergebnisse des Patienten hat (bestanden oder nicht bestanden). Trainer können die Trainingssequenz ändern oder Patienten und/oder Eltern Vorschläge machen, wie der Fortschritt maximiert werden kann. Die Trainer haben auch einmal pro Woche Telefongespräche mit Patienten und/oder Familien, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, Fortschritte zu verfolgen, Feedback zu geben und Fragen zu beantworten, die während des Trainings auftreten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Erhalten Sie computergestütztes kognitives Training
Verfahren: Psychosoziale Beurteilung und Betreuung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Psychosoziale Betreuung/Bewertung
Experimental: Arm II (nicht adaptives Trainingsprogramm)
Die Patienten durchlaufen zu Hause ein computergestütztes, interaktives, nicht adaptives Trainingsprogramm, das 3-5 Sitzungen von 15-45 Minuten pro Woche für 5-9 Wochen umfasst. Jeder Patient hat auch einen Interventionscoach wie in Arm I. Patienten in beiden Armen absolvieren eine kurze neuropsychologische/Verhaltensbeurteilung, die das WIS-IV, das CMS und das CVLT-C zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studie und 6 Monate danach umfasst Abschluss des Studiums. Darüber hinaus füllen die Eltern einen Fragebogen zum Elternbericht aus, um Informationen über das Verhalten, die Gedanken, Emotionen, Anpassungsfähigkeiten und die soziale und funktionelle Beeinträchtigung des Patienten zu sammeln. Eltern und Kinder füllen auch Umfragen zum Programm in Bezug auf technische Machbarkeit, Einhaltung, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit aus.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kognitive Bewertung
Nebenstudien
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Erhalten Sie computergestütztes kognitives Training
Verfahren: Psychosoziale Beurteilung und Betreuung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Psychosoziale Betreuung/Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskonformität
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen nach Beginn des Trainings
Die Einhaltung der Intervention wird definiert als die Durchführung von mindestens 80% der computergestützten Trainingssitzungen (d.h. Abschluss von mindestens 20 Sitzungen innerhalb von 9 Wochen nach Trainingsbeginn). Es wird der Anteil der berechtigten, randomisierten Patienten berichtet, die die Compliance-Definition pro Studiengruppe erfüllen, mit entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen.
Bis zu 9 Wochen nach Beginn des Trainings

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbewertete exekutive Funktionen unter Verwendung der Metakognitions-Subskalen des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Übersichtsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Arbeitsgedächtnis (WM) unter Verwendung der Metakognition-Subskalen aus (BRIEF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/zusammenfassende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Exekutive Funktionen unter Verwendung der Groton Maze Learning Task der CogState Battery
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Zusammenfassungsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
WM durch den One-back-Task von CogState
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Zusammenfassungsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
WM durch Ziffernfolge aus den Wechsler-Intelligenzskalen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Beschreibende/zusammenfassende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Visuelles Arbeitsgedächtnis unter Verwendung der räumlichen Spanne von der Wechsler-Skala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Übersichtsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Visuelles Gedächtnis mittels Punktlokalisation der Children's Memory Scale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Trainings
Deskriptive/Zusammenfassungsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des Trainings
Technische Machbarkeit basierend auf den Antworten zu den 13 Punkten des Machbarkeitsinterviews
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Übersichtsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Adhärenz basierend auf der Gesamtzahl der abgeschlossenen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Zusammenfassende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Zufriedenheit basierend auf den Item-Antworten zum 13-Item-Machbarkeitsinterview
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Deskriptive/Übersichtsstatistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Benutzerfreundlichkeit basierend auf den Antworten zu den 13 Punkten des Machbarkeitsinterviews
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Beschreibende/zusammenfassende Statistiken werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der Schulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina K Hardy, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL10P1 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00112 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL10P1 (Andere Kennung: DCP)
  • CDR0000721387

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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