样品对 Epiduo® 凝胶治疗痤疮的影响
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University
示例药物使用和应用说明对使用 Epiduo(R) 凝胶治疗轻度至中度痤疮患者的依从性和疗效的影响
本研究的目的是比较轻度至中度痤疮患者使用 Epiduo® Gel 治疗的依从性和疗效，这些患者接受了药物样本和使用原装大小药物管的正确应用说明与仅接受原装大小药物管的患者.
研究概览
详细说明
阿达帕林外用凝胶是一种水性凝胶形式的维生素 A 型产品，可涂抹在皮肤上。 它被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗痤疮。 过氧化苯甲酰是一种应用于皮肤的药物，也被 FDA 批准用于治疗痤疮并具有抗菌特性。
本研究的目的是评估一种名为 Epiduo® Gel 0.1%/2.5% 的药物治疗寻常痤疮的安全性和有效性。Epiduo® 是阿达帕林和过氧化苯甲酰的组合。 这种组合药物经 FDA 批准在美国销售，用于 12 岁以上的痤疮患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意参加并提供书面同意的 12 岁及以上患有轻度至中度痤疮的男性或女性受试者。
- 进行轻度至中度痤疮的痤疮全球评估 (AGA)（AGA 评分为 2 或 3）
排除标准：
- 存在并发的医疗状况或皮肤状况，由研究者确定可能会干扰研究结果或患者评估。
- 已知对 Epiduo® Gel（或过氧化苯甲酰凝胶）或其成分过敏或敏感的受试者，包括阿达帕林或过氧化苯甲酰
- 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。 可靠的节育方法是：禁欲（不发生性行为）、口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、Depo-Provera、输卵管结扎术或在一夫一妻制关系（同一伴侣）中对伴侣进行输精管结扎术（确认精子计数为阴性） . 一种可接受但不太可靠的方法包括小心使用避孕套和杀精子泡沫或凝胶和/或宫颈帽或海绵。 哺乳期妇女、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用药示范
受试者将收到一个阿达帕林 + 过氧化苯甲酰样品的样品管，并在第一次访问时演示如何使用它。
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研究药物的样品量试管，组合阿达帕林 0.1% 加过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶，将在第一次访问时提供正确应用的说明，包括演示。
其他名称：
指示受试者每天一次将阿达帕林 0.1% 加过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶的组合应用于所有受影响的区域。
其他名称：
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有源比较器：无样品用药
受试者将从标准管中接受阿达帕林 + 过氧化苯甲酰，无需样品或正确使用药物的证明。
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指示受试者每天一次将阿达帕林 0.1% 加过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶的组合应用于所有受影响的区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持研究药物
大体时间：基线至 6 周
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依从性将报告为服用处方剂量的百分比，由药物事件监测系统 (MEMS®) 上限以电子方式测量。
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮全球评估的变化
大体时间：基线和 6 周
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从基线到第 6 周访视，医生根据经过验证的 0-5 量表（0=清楚到 5=非常严重）对痤疮严重程度的总体评估发生了变化。
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基线和 6 周
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痤疮病变数量的变化
大体时间：基线和 6 周
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从基线访问到第 6 周访问的痤疮病变总数的变化
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月2日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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