Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образцов на лечение акне гелем Epiduo®

13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Влияние инструкции по применению и применению образца препарата на приверженность и эффективность лечения пациентов с акне легкой и средней степени тяжести гелем Epiduo®

Целью данного исследования является сравнение приверженности к лечению и эффективности геля Epiduo® у пациентов с акне легкой и средней степени тяжести, которые получают образец лекарства и инструкции по правильному применению с помощью стандартного тюбика с лекарством, по сравнению с пациентами, которые получают только стандартный тюбик с лекарством. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Adapalene Topical Gel представляет собой продукт типа витамина А в виде геля на водной основе, который наносится на кожу. Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения акне. Бензоилпероксид — это лекарство, наносимое на кожу, которое также одобрено FDA для лечения акне и обладает антибактериальными свойствами.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Epiduo® Gel 0,1%/2,5% для лечения вульгарных угрей. Epiduo® представляет собой комбинацию адапалена и бензоилпероксида. Этот комбинированный препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для продажи в Соединенных Штатах для использования у лиц старше 12 лет с акне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола с акне легкой и средней степени тяжести в возрасте 12 лет и старше, который соглашается участвовать и предоставляет письменное согласие.
  • Иметь глобальную оценку акне (AGA) от легкой до умеренной степени акне (оценка AGA 2 или 3)

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующего заболевания или состояния кожи, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на результаты исследования или оценку состояния пациента.
  • Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к гелю Epiduo® (или гелю бензоилпероксида) или его компонентам, включая адапален или бензоилпероксид
  • Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Надежные методы контроля над рождаемостью: воздержание (отказ от секса), оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), Депо-Провера, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера (с подтвержденным отрицательным числом сперматозоидов) в моногамных отношениях (один и тот же партнер). . Приемлемый, хотя и менее надежный метод включает осторожное использование презервативов и спермицидной пены или геля и/или цервикального колпачка или губки. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство с образцом и демонстрацией
Субъекты получат пробирку с образцами адапалена + бензоилпероксида с демонстрацией того, как ее использовать при первом посещении.
Лекарство: Образцы адапалена + бензоилпероксида
Тюбик исследуемого препарата, комбинация адапалена 0,1% и гель пероксида бензоила 2,5%, размером с образец, будет предоставлен с инструкциями по правильному применению, включая демонстрацию, при первом посещении.
Другие имена:
  • Эпидуо
Лекарство: Адапален + перекись бензоила из стандартной тубы
Субъектов проинструктировали наносить комбинацию 0,1% адапалена и 2,5% геля перекиси бензоила один раз в день на все пораженные участки.
Другие имена:
  • Эпидуо
Активный компаратор: Лекарство без проб
Субъекты будут получать адапален + перекись бензоила из стандартной пробирки без образца или демонстрации надлежащего использования лекарства.
Лекарство: Адапален + перекись бензоила из стандартной тубы
Субъектов проинструктировали наносить комбинацию 0,1% адапалена и 2,5% геля перекиси бензоила один раз в день на все пораженные участки.
Другие имена:
  • Эпидуо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к исследуемому лекарству
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Приверженность будет сообщена как процент от предписанных доз, принятых, как измерено в электронном виде с помощью колпачка системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS®).
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глобальной оценке акне
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение общей оценки тяжести акне врачом по утвержденной шкале от 0 до 5 (от 0 = ясная до 5 = очень серьезная) от исходного уровня до визита на 6-й неделе.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение количества очагов акне
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение общего количества очагов акне по сравнению с исходным визитом до визита на 6-й неделе
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00015374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться