Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ próbek na leczenie trądziku żelem Epiduo®

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ stosowania próbki leku i instrukcji stosowania na przestrzeganie zaleceń i skuteczność leczenia pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym trądzikiem żelem Epiduo®

Celem tego badania jest porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i skuteczności żelu Epiduo® u pacjentów z trądzikiem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, którzy otrzymują próbkę leku i instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania w tubce z lekiem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują tylko tubkę z lekiem w rozmiarze fabrycznym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adapalen Topical Gel to produkt typu witaminy A w żelu na bazie wody, który nakłada się na skórę. Został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia trądziku. Nadtlenek benzoilu to lek stosowany na skórę, który jest również zatwierdzony przez FDA do leczenia trądziku i ma właściwości antybakteryjne.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Epiduo® Gel 0,1%/2,5% w leczeniu trądziku pospolitego. Epiduo® jest połączeniem adapalenu i nadtlenku benzoilu. Ten lek złożony jest zatwierdzony przez FDA do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych do stosowania u osób z trądzikiem w wieku powyżej 12 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z trądzikiem od łagodnego do umiarkowanego, w wieku 12 lat i starszy, który wyraża zgodę na udział i wyraża pisemną zgodę.
  • Mieć Acne Global Assessment (AGA) łagodnego do umiarkowanego trądziku (wynik AGA 2 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejącego stanu chorobowego lub stanu skóry, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
  • Osoby o znanej alergii lub wrażliwości na żel Epiduo® (lub żel nadtlenku benzoilu) lub jego składniki, w tym adapalen lub nadtlenek benzoilu
  • Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Niezawodnymi metodami antykoncepcji są: abstynencja (nieuprawianie seksu), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), Depo-Provera, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera (przy potwierdzonej ujemnej liczbie plemników) w związku monogamicznym (ten sam partner) . Akceptowalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub nakładki naszyjkowej lub gąbki. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki z próbką i demonstracją
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają probówkę z próbkami nadtlenku adapalenu + benzoilu wraz z demonstracją, jak go używać.
Lek: Próbki adapalenu + nadtlenku benzoilu
Podczas pierwszej wizyty zostanie dostarczona probówka badanego leku, kombinacja 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu, wraz z instrukcją prawidłowego stosowania, w tym demonstracją.
Inne nazwy:
  • Epiduo
Lek: Adapalen + nadtlenek benzoilu ze standardowej tuby
Osobników instruuje się, aby nakładali żel złożony 0,1% adapalenu plus 2,5% nadtlenku benzoilu raz dziennie na wszystkie dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Epiduo
Aktywny komparator: Lek bez próbek
Pacjenci otrzymają Adapalen + nadtlenek benzoilu ze standardowej tuby bez próbki lub demonstracji prawidłowego stosowania leku.
Lek: Adapalen + nadtlenek benzoilu ze standardowej tuby
Osobników instruuje się, aby nakładali żel złożony 0,1% adapalenu plus 2,5% nadtlenku benzoilu raz dziennie na wszystkie dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Epiduo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badanych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń zostanie podane jako odsetek przepisanych dawek przyjętych, mierzonych elektronicznie za pomocą nasadki Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS®).
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej ocenie trądziku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w ogólnej ocenie nasilenia trądziku przez lekarza w zatwierdzonej skali od 0 do 5 (0 = czysty do 5 = bardzo ciężki) od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 6.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 6
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00015374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj