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Effetto dei campioni sul trattamento dell'acne con Epiduo® Gel

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Effetto dell'uso del farmaco campione e istruzioni per l'applicazione sull'aderenza e l'efficacia del trattamento di pazienti con acne da lieve a moderata con Epiduo® Gel

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aderenza al trattamento e l'efficacia con Epiduo® Gel in pazienti con acne da lieve a moderata che ricevono un campione di farmaco e istruzioni sulla corretta applicazione con il loro tubo di farmaco di dimensioni standard rispetto ai pazienti che ricevono solo il tubo di farmaco di dimensioni standard .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adapalene Topical Gel è un prodotto di tipo vitamina A in un gel a base d'acqua che viene applicato sulla pelle. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'acne. Il perossido di benzoile è un farmaco applicato sulla pelle che è anche approvato dalla FDA per il trattamento dell'acne e ha proprietà antibatteriche.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Epiduo® Gel 0,1%/2,5% per il trattamento dell'acne vulgaris.Epiduo® è una combinazione di adapalene e perossido di benzoile. Questo farmaco combinato è approvato dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti per l'uso in soggetti con acne di età superiore ai 12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina con acne da lieve a moderata, di età pari o superiore a 12 anni, che accetta di partecipare e fornisce il consenso scritto.
  • Avere un Acne Global Assessment (AGA) di acne da lieve a moderata (un punteggio AGA di 2 o 3)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica concomitante o condizione della pelle, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota a Epiduo® Gel (o gel al perossido di benzoile) o ai suoi componenti, inclusi adapalene o perossido di benzoile
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Metodi affidabili di controllo delle nascite sono: astinenza (non avere rapporti sessuali), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), Depo-Provera, legatura delle tube o vasectomia del partner (con conta spermatica negativa confermata) in una relazione monogama (stesso partner) . Un metodo accettabile, anche se meno affidabile, comporta l'uso attento di preservativi e schiuma o gel spermicida e/o un cappuccio o una spugna cervicale. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco con campione e dimostrazione
I soggetti riceveranno una provetta dei campioni di Adapalene + perossido di benzoile con dimostrazione di come usarlo alla prima visita.
Droga: Campioni di Adapalene + perossido di benzoile
Un tubo di dimensioni campione del farmaco in studio, combinazione di adapalene 0,1% più perossido di benzoile 2,5% gel, verrà fornito con le istruzioni sulla corretta applicazione, inclusa la dimostrazione, alla prima visita.
Altri nomi:
  • Epiduo
Droga: Adapalene + perossido di benzoile da tubo standard
Ai soggetti viene chiesto di applicare la combinazione di adapalene 0,1% più perossido di benzoile 2,5% gel una volta al giorno su tutte le aree interessate.
Altri nomi:
  • Epiduo
Comparatore attivo: Farmaco senza campioni
I soggetti riceveranno l'adapalene + perossido di benzoile dal tubo standard senza un campione o dimostrazione dell'uso corretto del farmaco.
Droga: Adapalene + perossido di benzoile da tubo standard
Ai soggetti viene chiesto di applicare la combinazione di adapalene 0,1% più perossido di benzoile 2,5% gel una volta al giorno su tutte le aree interessate.
Altri nomi:
  • Epiduo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
L'aderenza verrà riportata come percentuale delle dosi prescritte assunte misurate elettronicamente da un tappo del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®).
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione globale dell'acne
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica della valutazione globale del medico della gravità dell'acne su una scala convalidata da 0 a 5 (da 0=chiara a 5=molto grave) dal basale alla visita della settimana 6.
Basale e 6 settimane
Variazione del conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione del conteggio totale delle lesioni dell'acne dalla visita basale alla visita della settimana 6
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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