Effet des échantillons sur le traitement de l'acné avec Epiduo® Gel
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Effet de l'utilisation de l'échantillon de médicament et des instructions d'application sur l'observance et l'efficacité du traitement des patients souffrant d'acné légère à modérée avec le gel Epiduo(R)
Le but de cette étude est de comparer l'adhésion au traitement et l'efficacité d'Epiduo® Gel chez les patients souffrant d'acné légère à modérée qui reçoivent un échantillon de médicament et des instructions sur l'application appropriée avec leur tube de médicament de taille standard par rapport aux patients qui ne reçoivent que le tube de médicament de taille standard. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le gel topique d'adapalène est un produit de type vitamine A dans un gel à base d'eau qui est appliqué sur la peau. Il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'acné. Le peroxyde de benzoyle est un médicament appliqué sur la peau qui est également approuvé par la FDA pour le traitement de l'acné et qui possède des propriétés antibactériennes.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament appelé Epiduo® Gel 0,1 %/2,5 % pour le traitement de l'acné vulgaire. Epiduo® est une combinaison d'adapalène et de peroxyde de benzoyle. Ce médicament combiné est approuvé par la FDA pour la vente aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes souffrant d'acné âgées de plus de 12 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin souffrant d'acné légère à modérée, âgé de 12 ans et plus, qui accepte de participer et donne son consentement écrit.
- Avoir une évaluation globale de l'acné (AGA) d'acné légère à modérée (un score AGA de 2 ou 3)
Critère d'exclusion:
- Présence d'une affection médicale ou d'une affection cutanée concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients.
- Sujets présentant une allergie ou une sensibilité connue au gel Epiduo® (ou au gel de peroxyde de benzoyle) ou à ses composants, y compris l'adapalène ou le peroxyde de benzoyle
- Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les méthodes fiables de contraception sont : l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin (DIU), le Depo-Provera, la ligature des trompes ou la vasectomie du partenaire (avec un nombre de spermatozoïdes négatif confirmé) dans une relation monogame (même partenaire) . Une méthode acceptable, bien que moins fiable, implique l'utilisation prudente de préservatifs et de mousse ou de gel spermicide et/ou d'une cape cervicale ou d'une éponge. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament avec échantillon et démonstration
Les sujets recevront un tube d'échantillon des échantillons d'adapalène + peroxyde de benzoyle avec une démonstration de la façon de l'utiliser lors de la première visite.
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Un tube de taille d'échantillon du médicament à l'étude, une combinaison d'adapalène à 0,1 % et de gel de peroxyde de benzoyle à 2,5 %, sera fourni avec des instructions sur l'application appropriée, y compris la démonstration, lors de la première visite.
Autres noms:
Les sujets sont invités à appliquer la combinaison adapalène 0,1 % plus gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % une fois par jour sur toutes les zones touchées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicaments sans échantillons
Les sujets recevront l'adapalène + peroxyde de benzoyle à partir d'un tube standard sans échantillon ni démonstration de l'utilisation appropriée du médicament.
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Les sujets sont invités à appliquer la combinaison adapalène 0,1 % plus gel de peroxyde de benzoyle 2,5 % une fois par jour sur toutes les zones touchées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments à l'étude
Délai: De base à 6 semaines
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L'observance sera rapportée en pourcentage des doses prescrites prises telles que mesurées électroniquement par un bouchon du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS®).
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation globale de l'acné
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Changement dans l'évaluation globale par le médecin de la gravité de l'acné sur une échelle validée de 0 à 5 (0 = clair à 5 = très sévère) entre le départ et la visite de la semaine 6.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification du nombre de lésions d'acné
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Modification du nombre total de lésions d'acné entre la visite de référence et la visite de la semaine 6
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2012
Première publication (Estimation)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Peroxyde de benzoyle
- Adapalène
- Combinaison médicamenteuse d'adapalène et de peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00015374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .