Epiduo® 젤을 사용한 여드름 치료에 대한 샘플의 효과
2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University
Epiduo(R) 겔을 사용한 경증 내지 중등도 여드름 환자의 치료 순응도 및 효능에 대한 샘플 약물 사용 및 적용 지침의 효과
이 연구의 목적은 표준 크기 약물 튜브만 받은 환자와 표준 크기 약물 튜브로 약물 샘플 및 적절한 적용에 대한 지침을 받은 경증에서 중등도의 여드름 환자에서 Epiduo® 젤의 치료 순응도 및 효능을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Adapalene Topical Gel은 피부에 바르는 수성 젤 형태의 비타민 A 타입 제품입니다. 여드름 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 벤조일 퍼옥사이드는 여드름 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 피부에 바르는 약물이며 항박테리아 특성을 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 여드름 치료를 위한 Epiduo® Gel 0.1%/2.5%라는 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. Epiduo®는 아다팔렌과 벤조일 퍼옥사이드의 조합입니다. 이 복합 약물은 12세 이상의 여드름 환자에게 사용하도록 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 동의하고 서면 동의를 제공한 12세 이상의 경도 내지 중등도 여드름이 있는 남성 또는 여성 피험자.
- 경증에서 중등도의 여드름(AGA 점수 2 또는 3)의 Acne Global Assessment(AGA)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태 또는 피부 상태의 존재.
- Epiduo® 젤(또는 벤조일 퍼옥사이드 젤) 또는 아다팔렌 또는 벤조일 퍼옥사이드를 포함하는 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 산아제한 방법은 다음과 같습니다. 금욕(성교를 하지 않음), 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), Depo-Provera, 난관 결찰 또는 일부일처 관계(동일한 파트너)의 파트너 정관 절제술(정자 수가 음성으로 확인됨) . 덜 신뢰할 수 있지만 허용되는 방법은 콘돔과 살정제 거품 또는 젤 및/또는 자궁경부 캡 또는 스폰지를 주의 깊게 사용하는 것입니다. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샘플 및 시연을 통한 약물
피험자는 첫 방문 시 사용 방법에 대한 시연과 함께 Adapalene + 과산화 벤조일 샘플의 샘플 튜브를 받게 됩니다.
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연구 약물의 샘플 크기 튜브인 조합 아다팔렌 0.1% + 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 겔은 첫 번째 방문 시 시연을 포함하여 적절한 적용에 대한 지침과 함께 제공될 것입니다.
다른 이름들:
피험자는 아다팔렌 0.1% + 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 젤을 1일 1회 모든 환부에 도포하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 샘플 없는 약물
피험자는 약물의 적절한 사용에 대한 샘플 또는 시연 없이 표준 튜브에서 Adapalene + benzoyl peroxide를 받게 됩니다.
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피험자는 아다팔렌 0.1% + 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 젤을 1일 1회 모든 환부에 도포하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 준수
기간: 기준선 ~ 6주
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순응도는 MEMS®(Medication Event Monitoring System) 한도에 의해 전자적으로 측정된 처방된 복용량의 백분율로 보고됩니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 종합 평가의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주차 방문까지 검증된 0-5 척도(0=깨끗함에서 5=매우 심함)로 여드름 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가의 변화.
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기준선 및 6주
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여드름 병변 수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선 방문에서 6주차 방문까지의 총 여드름 병변 수의 변화
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00015374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
아다팔렌 + 벤조일 퍼옥사이드 샘플에 대한 임상 시험
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