Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af prøver på acnebehandling med Epiduo® Gel

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Effekt af prøvebrug af medicin og brugsanvisninger på overholdelse og effektivitet af behandling af patienter med let til moderat akne med Epiduo(R) Gel

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overholdelse af behandling og effekt med Epiduo® Gel hos patienter med mild til moderat acne, som modtager en medicinprøve og instruktioner om korrekt påføring med deres medicinrør i stamstørrelse versus patienter, der kun modtager medicinrøret i stamstørrelse. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adapalene Topical Gel er et vitamin A-type produkt i en vandbaseret gel, der påføres huden. Det er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af acne. Benzoylperoxid er en medicin påført huden, som også er godkendt af FDA til behandling af acne og har antibakterielle egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet Epiduo® Gel 0,1%/2,5% til behandling af acne vulgaris.Epiduo® er en kombination af adapalen og benzoylperoxid. Dette kombinationslægemiddel er godkendt af FDA til salg i USA til brug hos personer med acne, der er over 12 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med let til moderat akne, 12 år og ældre, som accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke.
  • Har en Acne Global Assessment (AGA) af mild til moderat acne (en AGA-score på 2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand eller hudlidelse, som er bestemt af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for Epiduo® Gel (eller Benzoyl Peroxid Gel) eller komponenter deri, inklusive adapalen eller benzoylperoxid
  • Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er: afholdenhed (ikke at have sex), orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), Depo-Provera, tubal ligering eller vasektomi af partneren (med bekræftede negative sædceller) i et monogamt forhold (samme partner) . En acceptabel, men mindre pålidelig metode involverer omhyggelig brug af kondomer og sæddræbende skum eller gel og/eller en cervikal hætte eller svamp. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin med prøve og demonstration
Forsøgspersonerne vil modtage et prøverør med Adapalene + benzoylperoxid-prøverne med demonstration af, hvordan man bruger det ved det første besøg.
Medicin: Adapalen + benzoylperoxidprøver
Et prøvestørrelsesglas med undersøgelsesmedicinen, kombination adapalen 0,1 % plus benzoylperoxid 2,5 % gel, vil blive forsynet med instruktioner om korrekt påføring, inklusive demonstration, ved det første besøg.
Andre navne:
  • Epiduo
Medicin: Adapalen + benzoylperoxid fra standardrør
Forsøgspersoner instrueres i at påføre kombinationen adapalen 0,1 % plus benzoylperoxid 2,5 % gel én gang dagligt på alle berørte områder.
Andre navne:
  • Epiduo
Aktiv komparator: Medicin uden prøver
Forsøgspersonerne vil modtage Adapalene + benzoylperoxid fra standardrør uden prøve eller demonstration af korrekt brug af medicinen.
Medicin: Adapalen + benzoylperoxid fra standardrør
Forsøgspersoner instrueres i at påføre kombinationen adapalen 0,1 % plus benzoylperoxid 2,5 % gel én gang dagligt på alle berørte områder.
Andre navne:
  • Epiduo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Overholdelse vil blive rapporteret som en procentdel af ordinerede doser taget som målt elektronisk med en MEMS®-hætte (Medication Event Monitoring System).
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Acne Global Assessment
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i lægens globale vurdering af acnes sværhedsgrad på en valideret 0-5 skala (0=klar til 5=meget alvorlig) fra baseline til uge 6 besøg.
Baseline og 6 uger
Ændring i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i det samlede antal af acnelæsioner fra baseline besøg til uge 6 besøg
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00015374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner