Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prøver på aknebehandling med Epiduo® Gel

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Effekt av bruk av prøvemedisiner og bruksinstruksjoner på overholdelse og effektivitet av behandling av pasienter med mild til moderat akne med Epiduo(R) Gel

Hensikten med denne studien er å sammenligne overholdelse av behandling og effekt med Epiduo® Gel hos pasienter med mild til moderat akne som mottar en medisinprøve og instruksjoner om riktig påføring med medisinrøret i lagerstørrelse versus pasienter som kun mottar medisinrøret i lagerstørrelse. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adapalene Topical Gel er et vitamin A-produkt i en vannbasert gel som påføres huden. Det er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av akne. Benzoylperoksid er en medisin som påføres huden som også er godkjent av FDA for behandling av akne og har antibakterielle egenskaper.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et medikament kalt Epiduo® Gel 0,1%/2,5% for behandling av akne vulgaris.Epiduo® er en kombinasjon av adapalen og benzoylperoksid. Dette kombinasjonsmedisinen er godkjent av FDA for salg i USA for bruk hos personer med akne som er over 12 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med mild til moderat akne, 12 år og eldre, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke.
  • Ha en Acne Global Assessment (AGA) av mild til moderat akne (en AGA-score på 2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand eller hudtilstand, som er bestemt av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor Epiduo® Gel (eller Benzoyl Peroxide Gel) eller komponenter deri, inkludert adapalen eller benzoylperoksid
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er: avholdenhet (ikke å ha sex), orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), Depo-Provera, tubal ligering eller vasektomi av partneren (med bekreftet negativt antall sædceller) i et monogamt forhold (samme partner) . En akseptabel, men mindre pålitelig, metode innebærer forsiktig bruk av kondomer og sæddrepende skum eller gel og/eller en cervikal hette eller svamp. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinering med prøve og demonstrasjon
Forsøkspersonene vil motta et prøverør av Adapalene + benzoylperoksid-prøvene med demonstrasjon av hvordan det skal brukes ved første besøk.
Legemiddel: Adapalen + benzoylperoksidprøver
Et prøvestørrelsesrør av studiemedisinen, kombinasjon adapalen 0,1 % pluss benzoylperoksid 2,5 % gel, vil bli utstyrt med instruksjoner om riktig påføring, inkludert demonstrasjon, ved første besøk.
Andre navn:
  • Epiduo
Legemiddel: Adapalene + benzoylperoksid fra standardrør
Forsøkspersonene instrueres om å påføre kombinasjonen adapalen 0,1 % pluss benzoylperoksid 2,5 % gel én gang daglig på alle berørte områder.
Andre navn:
  • Epiduo
Aktiv komparator: Medisiner uten prøver
Forsøkspersonene vil motta Adapalene + benzoylperoksid fra standardrør uten prøve eller demonstrasjon av riktig bruk av medisinen.
Legemiddel: Adapalene + benzoylperoksid fra standardrør
Forsøkspersonene instrueres om å påføre kombinasjonen adapalen 0,1 % pluss benzoylperoksid 2,5 % gel én gang daglig på alle berørte områder.
Andre navn:
  • Epiduo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Overholdelse vil bli rapportert som prosentandel av foreskrevne doser tatt som målt elektronisk med en MEMS®-hette (Medication Event Monitoring System).
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Acne Global Assessment
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i legens globale vurdering av aknes alvorlighetsgrad på en validert 0-5 skala (0=klar til 5=svært alvorlig) fra baseline til uke 6 besøk.
Baseline og 6 uker
Endring i antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i totalt antall aknelesjoner fra baseline-besøk til uke 6-besøk
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00015374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere