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Wirkung von Proben auf die Aknebehandlung mit Epiduo® Gel

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Wirkung der Anwendungsbeispielmedikation und Anwendungshinweise auf die Adhärenz und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne mit Epiduo(R) Gel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Einhaltung der Behandlung und Wirksamkeit mit Epiduo® Gel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne, die eine Medikamentenprobe und Anweisungen zur richtigen Anwendung mit ihrer Medikamententube in Standardgröße erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die nur die Medikamententube in Standardgröße erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adapalene Topical Gel ist ein Produkt vom Typ Vitamin A in einem Gel auf Wasserbasis, das auf die Haut aufgetragen wird. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Akne zugelassen. Benzoylperoxid ist ein auf die Haut aufgetragenes Medikament, das auch von der FDA zur Behandlung von Akne zugelassen ist und antibakterielle Eigenschaften hat.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Epiduo® Gel 0,1 %/2,5 % zur Behandlung von Akne vulgaris. Epiduo® ist eine Kombination aus Adapalen und Benzoylperoxid. Dieses Kombinationspräparat ist von der FDA zum Verkauf in den Vereinigten Staaten für die Anwendung bei Personen mit Akne über 12 Jahren zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mit leichter bis mittelschwerer Akne im Alter von 12 Jahren und älter, das sich bereit erklärt, teilzunehmen und sein schriftliches Einverständnis vorlegt.
  • Haben Sie ein Acne Global Assessment (AGA) von leichter bis mittelschwerer Akne (ein AGA-Score von 2 oder 3)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines gleichzeitigen medizinischen Zustands oder Hautzustands, der vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Epiduo® Gel (oder Benzoylperoxid-Gel) oder Bestandteilen davon, einschließlich Adapalen oder Benzoylperoxid
  • Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren. Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz (kein Sex), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Depo-Provera, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners (mit bestätigter negativer Spermienzahl) in einer monogamen Beziehung (gleicher Partner) . Eine akzeptable, wenn auch weniger zuverlässige Methode beinhaltet die vorsichtige Verwendung von Kondomen und spermizidem Schaum oder Gel und/oder einer Gebärmutterhalskappe oder einem Schwamm. Auszuschließen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente mit Probe und Demonstration
Die Probanden erhalten beim ersten Besuch ein Probenröhrchen der Adapalen + Benzoylperoxid-Proben mit einer Anwendungsdemonstration.
Arzneimittel: Proben von Adapalen + Benzoylperoxid
Ein Röhrchen in Probengröße des Studienmedikaments, Kombination Adapalen 0,1 % plus Benzoylperoxid 2,5 % Gel, wird beim ersten Besuch mit Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung, einschließlich Demonstration, bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Epiduo
Arzneimittel: Adapalen + Benzoylperoxid aus Standardröhrchen
Die Probanden werden angewiesen, die Kombination Adapalen 0,1 % plus Benzoylperoxid 2,5 % Gel einmal täglich auf alle betroffenen Bereiche aufzutragen.
Andere Namen:
  • Epiduo
Aktiver Komparator: Medikamente ohne Proben
Die Probanden erhalten das Adapalen + Benzoylperoxid aus einem Standardröhrchen ohne eine Probe oder Demonstration der ordnungsgemäßen Verwendung des Medikaments.
Arzneimittel: Adapalen + Benzoylperoxid aus Standardröhrchen
Die Probanden werden angewiesen, die Kombination Adapalen 0,1 % plus Benzoylperoxid 2,5 % Gel einmal täglich auf alle betroffenen Bereiche aufzutragen.
Andere Namen:
  • Epiduo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen angegeben, die elektronisch von einer MEMS®-Kappe (Medication Event Monitoring System) gemessen wird.
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Bewertung von Akne
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung in der globalen Einschätzung des Arztes zum Schweregrad der Akne auf einer validierten Skala von 0–5 (0=klar bis 5=sehr schwer) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Anzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen vom Besuch zu Studienbeginn bis zum Besuch in Woche 6
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00015374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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