Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzorků na léčbu akné s Epiduo® Gel

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Vliv použití vzorku léků a pokynů k aplikaci na dodržování a účinnost léčby pacientů s mírným až středně těžkým akné pomocí Epiduo® Gel

Účelem této studie je porovnat přilnavost k léčbě a účinnost s Epiduo® Gel u pacientů s mírným až středně těžkým akné, kteří dostanou vzorek léku a instrukce pro správnou aplikaci s jejich zásobní lékovou tubičkou, oproti pacientům, kteří dostanou pouze zásobní lékovou tubu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adapalene Topical Gel je produkt typu vitaminu A v gelu na vodní bázi, který se aplikuje na pokožku. Je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu akné. Benzoylperoxid je lék aplikovaný na kůži, který je také schválen FDA pro léčbu akné a má antibakteriální vlastnosti.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku zvaného Epiduo® Gel 0,1 %/2,5 % pro léčbu akné vulgaris. Epiduo® je kombinací adapalenu a benzoylperoxidu. Tento kombinovaný lék je schválen FDA k prodeji ve Spojených státech pro použití u jedinců s akné, kteří jsou starší 12 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s mírným až středně závažným akné, ve věku 12 let a starší, který souhlasí s účastí a poskytuje písemný souhlas.
  • Proveďte globální hodnocení akné (AGA) mírného až středně těžkého akné (skóre AGA 2 nebo 3)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu nebo kožního onemocnění, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na Epiduo® Gel (nebo benzoylperoxidový gel) nebo jeho složky, včetně adapalenu nebo benzoylperoxidu
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), Depo-Provera, podvázání vejcovodů nebo vasektomie partnera (s potvrzeným negativním počtem spermií) v monogamním vztahu (stejný partner) . Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné použití kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houbičky. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medikace se vzorkem a ukázkou
Subjekty obdrží zkumavku se vzorky Adapalen + benzoylperoxid s ukázkou použití při první návštěvě.
Lék: Vzorky adapalen + benzoylperoxid
Zkumavka velikosti vzorku studovaného léku, kombinace adapalenu 0,1% plus 2,5% gelu s benzoylperoxidem, bude poskytnuta s instrukcemi o správné aplikaci, včetně předvedení, při první návštěvě.
Ostatní jména:
  • Epiduo
Lék: Adapalen + benzoylperoxid ze standardní tuby
Subjekty jsou instruovány, aby aplikovaly kombinaci adapalenu 0,1% plus benzoylperoxid 2,5% gel jednou denně na všechny postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • Epiduo
Aktivní komparátor: Léky bez vzorků
Subjekty obdrží Adapalen + benzoylperoxid ze standardní zkumavky bez vzorku nebo prokázání správného použití léku.
Lék: Adapalen + benzoylperoxid ze standardní tuby
Subjekty jsou instruovány, aby aplikovaly kombinaci adapalenu 0,1% plus benzoylperoxid 2,5% gel jednou denně na všechny postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • Epiduo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Adherence bude hlášena jako procento předepsaných dávek podaných měřených elektronicky pomocí uzávěru Medication Event Monitoring System (MEMS®).
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním hodnocení akné
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v celkovém hodnocení závažnosti akné lékařem na validované škále 0-5 (0=jasné až 5=velmi závažné) od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 6.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna celkového počtu lézí akné od výchozí návštěvy do návštěvy v týdnu 6
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Vzorky adapalen + benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit