Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av prover på aknebehandling med Epiduo® Gel

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Effekt av provläkemedelsanvändning och appliceringsinstruktioner på efterlevnad och effektivitet av behandling av patienter med mild till måttlig akne med Epiduo(R) Gel

Syftet med denna studie är att jämföra följsamhet till behandling och effekt med Epiduo® Gel hos patienter med mild till måttlig akne som får ett läkemedelsprov och instruktioner om korrekt applicering med deras medicinrör i lagerstorlek jämfört med patienter som endast får medicinröret i lagerstorlek. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adapalene Topical Gel är en vitamin A-produkt i en vattenbaserad gel som appliceras på huden. Det är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av akne. Bensoylperoxid är ett läkemedel som appliceras på huden som också är godkänt av FDA för behandling av akne och har antibakteriella egenskaper.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel som kallas Epiduo® Gel 0,1%/2,5% för behandling av akne vulgaris. Epiduo® är en kombination av adapalen och bensoylperoxid. Detta kombinationsläkemedel är godkänt av FDA för försäljning i USA för användning hos personer med akne som är över 12 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson med mild till måttlig akne, 12 år och äldre, som samtycker till att delta och ger skriftligt samtycke.
  • Ha en Acne Global Assessment (AGA) av mild till måttlig akne (en AGA-poäng på 2 eller 3)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett samtidig medicinskt tillstånd eller hudtillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar.
  • Personer med känd allergi eller känslighet mot Epiduo® Gel (eller Bensoyl Peroxide Gel) eller komponenter däri, inklusive adapalen eller bensoylperoxid
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att utöva effektiv preventivmetod under studien. Pålitliga preventivmetoder är: abstinens (ej att ha sex), orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), Depo-Provera, tubal ligering eller vasektomi av partnern (med bekräftat negativt spermieantal) i ett monogamt förhållande (samma partner) . En acceptabel, om än mindre tillförlitlig, metod innefattar försiktig användning av kondomer och spermiedödande skum eller gel och/eller en cervikal mössa eller svamp. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studierna ska uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinering med prov och demonstration
Försökspersonerna kommer att få ett provrör med Adapalene + bensoylperoxidproverna med demonstration av hur man använder det vid första besöket.
Läkemedel: Adapalen + bensoylperoxidprover
Ett provstorleksrör av studieläkemedlet, kombination adapalen 0,1 % plus bensoylperoxid 2,5 % gel, kommer att tillhandahållas med instruktioner om korrekt applicering, inklusive demonstration, vid första besöket.
Andra namn:
  • Epiduo
Läkemedel: Adapalen + bensoylperoxid från standardrör
Försökspersonerna instrueras att applicera kombinationen adapalen 0,1 % plus bensoylperoxid 2,5 % gel en gång dagligen på alla drabbade områden.
Andra namn:
  • Epiduo
Aktiv komparator: Läkemedel utan prover
Försökspersonerna kommer att få Adapalene + bensoylperoxid från standardröret utan prov eller demonstration av korrekt användning av läkemedlet.
Läkemedel: Adapalen + bensoylperoxid från standardrör
Försökspersonerna instrueras att applicera kombinationen adapalen 0,1 % plus bensoylperoxid 2,5 % gel en gång dagligen på alla drabbade områden.
Andra namn:
  • Epiduo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till studiemedicinering
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Överensstämmelse kommer att rapporteras som en procentandel av ordinerade doser tagna som mätt elektroniskt med en Medication Event Monitoring System (MEMS®) lock.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Acne Global Assessment
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring i läkarens globala bedömning av aknes svårighetsgrad på en validerad 0-5 skala (0=klar till 5=mycket svår) från baslinje till vecka 6 besök.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i antalet akneskador
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring av det totala antalet akneskador från baslinjebesök till besök i vecka 6
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbetspartners

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00015374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera