Effect van monsters op acnebehandeling met Epiduo®-gel
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Effect van monstermedicatiegebruik en toepassingsinstructies op therapietrouw en werkzaamheid van behandeling van patiënten met lichte tot matige acne met Epiduo(R)-gel
Het doel van deze studie is om therapietrouw en werkzaamheid met Epiduo® Gel te vergelijken bij patiënten met milde tot matige acne die een medicatiemonster en instructies voor juiste toepassing ontvangen met hun standaard medicatietube versus patiënten die alleen de standaard medicatietube ontvangen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adapaleen Topical Gel is een vitamine A-type product in een gel op waterbasis die op de huid wordt aangebracht. Het is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van acne. Benzoylperoxide is een medicijn dat op de huid wordt aangebracht en dat ook door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van acne en antibacteriële eigenschappen heeft.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een geneesmiddel genaamd Epiduo® Gel 0,1%/2,5% voor de behandeling van acne vulgaris. Epiduo® is een combinatie van adapaleen en benzoylperoxide. Dit combinatiegeneesmiddel is door de FDA goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten voor gebruik bij personen met acne die ouder zijn dan 12 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met milde tot matige acne, van 12 jaar en ouder, die ermee instemt deel te nemen en schriftelijke toestemming geeft.
- Een Acne Global Assessment (AGA) hebben van milde tot matige acne (een AGA-score van 2 of 3)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening of huidaandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de onderzoeksresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort.
- Personen met een bekende allergie of gevoeligheid voor Epiduo®-gel (of benzoylperoxidegel) of componenten daarin, waaronder adapaleen of benzoylperoxide
- Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: onthouding (geen seks hebben), orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), Depo-Provera, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner (met bevestigd negatief aantal zaadcellen) in een monogame relatie (dezelfde partner) . Een acceptabele, hoewel minder betrouwbare methode is het zorgvuldige gebruik van condooms en zaaddodend schuim of gel en/of een pessarium of sponsje. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatie met monster en demonstratie
Proefpersonen ontvangen bij het eerste bezoek een monsterbuisje van de adapalene + benzoylperoxidemonsters met een demonstratie van het gebruik ervan.
|
Bij het eerste bezoek wordt een tube van de studiemedicatie, een combinatie van adapaleen 0,1% plus benzoylperoxide 2,5% gel, verstrekt met instructies voor de juiste toepassing, inclusief demonstratie.
Andere namen:
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om eenmaal daags de combinatie adapaleen 0,1% plus benzoylperoxide 2,5% gel op alle getroffen gebieden aan te brengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medicatie zonder monsters
Proefpersonen krijgen de Adapaleen + benzoylperoxide uit een standaardbuis zonder een monster of demonstratie van correct gebruik van de medicatie.
|
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om eenmaal daags de combinatie adapaleen 0,1% plus benzoylperoxide 2,5% gel op alle getroffen gebieden aan te brengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
De therapietrouw wordt gerapporteerd als percentage van de ingenomen voorgeschreven doses, zoals elektronisch gemeten door een Medication Event Monitoring System (MEMS®) dop.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale beoordeling van acne
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering in de globale beoordeling door de arts van de ernst van acne op een gevalideerde schaal van 0-5 (0=duidelijk tot 5=zeer ernstig) vanaf de basislijn tot het bezoek in week 6.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in het aantal acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering in het totale aantal acne-laesies vanaf het basisbezoek tot het bezoek in week 6
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Benzoylperoxide
- Adapaleen
- Adapaleen, Benzoylperoxide Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00015374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .