Epiduo® Gel によるニキビ治療に対するサンプルの効果
2018年8月13日 更新者：Wake Forest University
Epiduo(R) Gel による軽度から中等度のにきび患者の治療のアドヒアランスと有効性に対するサンプル医薬品の使用と適用説明書の影響
この研究の目的は、軽度から中等度のざ瘡を患い、ストック サイズの投薬チューブを使用した適切な適用に関する説明書と投薬サンプルを受け取った患者と、ストック サイズの投薬チューブのみを受け取った患者の Epiduo® Gel による治療の順守と有効性を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
アダパレン トピカル ジェルはビタミン A タイプの製品で、皮膚に塗布する水性ジェルです。 にきびの治療薬として、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 過酸化ベンゾイルは、にきびの治療のためにFDAによって承認されている皮膚に適用される薬であり、抗菌特性を持っています.
この研究の目的は、尋常性座瘡の治療における Epiduo® Gel 0.1%/2.5% と呼ばれる薬剤の安全性と有効性を評価することです。Epiduo® は、アダパレンと過酸化ベンゾイルの組み合わせです。 この併用薬は、12 歳以上のニキビのある個人に使用するために、米国での販売が FDA によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加に同意し、書面による同意を提供する、12歳以上の軽度から中等度のにきびのある男性または女性の被験者。
- 軽度から中等度のにきびのAcne Global Assessment（AGA）を持っている（AGAスコア2または3）
除外基準:
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると治験責任医師によって判断された、併存する病状または皮膚の状態の存在。
- -Epiduo®ゲル（または過酸化ベンゾイルゲル）またはアダパレンまたは過酸化ベンゾイルを含むその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者
- -少なくとも1年間閉経後でない、外科的に無菌である、または研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性被験者。 避妊の信頼できる方法は、禁欲（セックスをしない）、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、Depo-Provera、卵管結紮、または一夫一婦制の関係（同じパートナー）でのパートナーの精管切除（精子数が陰性であることが確認されている）です。 . 信頼性は低いものの、容認できる方法としては、コンドームと殺精子フォームまたはジェル、および/または子宮頸管キャップまたはスポンジを注意深く使用することが挙げられます。 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究中に妊娠を計画している女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンプルとデモンストレーションによる投薬
被験者は、最初の訪問時に使用方法のデモンストレーションとともに、アダパレン + 過酸化ベンゾイル サンプルのサンプル チューブを受け取ります。
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試験薬のサンプル サイズのチューブ、アダパレン 0.1% と過酸化ベンゾイル 2.5% のゲルの組み合わせは、最初の来院時にデモンストレーションを含む適切な適用に関する指示と共に提供されます。
他の名前：
被験者は、アダパレン 0.1% と過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルの組み合わせを 1 日 1 回、すべての患部に塗布するように指示されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サンプルのない投薬
被験者は、サンプルまたは薬物の適切な使用のデモンストレーションなしで、標準チューブからアダパレン + 過酸化ベンゾイルを受け取ります。
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被験者は、アダパレン 0.1% と過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルの組み合わせを 1 日 1 回、すべての患部に塗布するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の遵守
時間枠：ベースラインから6週間
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アドヒアランスは、Medication Event Monitoring System (MEMS®) cap によって電子的に測定された、処方された用量のパーセンテージとして報告されます。
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ総合評価の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインから 6 週目の訪問までの、検証済みの 0 ～ 5 スケール (0 = クリア～ 5 = 非常に重度) での座瘡重症度の医師の全体的な評価の変化。
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ベースラインと 6 週間
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にきび病変数の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースライン来院から 6 週目来院までのざ瘡病変の総数の変化
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00015374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。