Efeito das amostras no tratamento da acne com Epiduo® Gel
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
Efeito das Instruções de Uso e Aplicação de Medicamentos de Amostra na Adesão e Eficácia do Tratamento de Pacientes com Acne Leve a Moderada com Gel Epiduo(R)
O objetivo deste estudo é comparar a adesão ao tratamento e a eficácia com Epiduo® Gel em pacientes com acne leve a moderada que recebem uma amostra de medicamento e instruções sobre a aplicação adequada com seu tubo de medicamento de estoque versus pacientes que recebem apenas o tubo de medicamento de tamanho padrão .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Adapaleno Gel Tópico é um produto do tipo Vitamina A em gel à base de água que se aplica na pele. É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento da acne. O peróxido de benzoíla é um medicamento aplicado na pele que também é aprovado pelo FDA para o tratamento da acne e possui propriedades antibacterianas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um medicamento denominado Epiduo® Gel 0,1%/2,5% para o tratamento da acne vulgar. Epiduo® é uma combinação de adapaleno e peróxido de benzoíla. Este medicamento combinado é aprovado pelo FDA para venda nos Estados Unidos para uso em indivíduos com acne com mais de 12 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com acne leve a moderada, com 12 anos ou mais, que concorda em participar e fornece consentimento por escrito.
- Ter uma Acne Global Assessment (AGA) de acne leve a moderada (uma pontuação AGA de 2 ou 3)
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica concomitante ou condição da pele, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida ao Epiduo® Gel (ou gel de peróxido de benzoíla) ou componentes nele contidos, incluindo adapaleno ou peróxido de benzoíla
- Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. Métodos confiáveis de controle de natalidade são: abstinência (não fazer sexo), contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), Depo-Provera, laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro (com contagem de esperma negativa confirmada) em um relacionamento monogâmico (mesmo parceiro) . Um método aceitável, embora menos confiável, envolve o uso cuidadoso de preservativos e espuma ou gel espermicida e/ou capuz cervical ou esponja. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicação com amostra e demonstração
Os sujeitos receberão um tubo de amostra das amostras de Adapaleno + peróxido de benzoíla com demonstração de como usá-lo na primeira visita.
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Um tubo de tamanho de amostra da medicação do estudo, combinação de adapaleno 0,1% mais gel de peróxido de benzoíla 2,5%, será fornecido com instruções sobre a aplicação adequada, incluindo demonstração, na primeira visita.
Outros nomes:
Os indivíduos são instruídos a aplicar a combinação de adapaleno 0,1% mais peróxido de benzoíla 2,5% gel uma vez ao dia em todas as áreas afetadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação sem amostras
Os sujeitos receberão o Adapaleno + peróxido de benzoíla de tubo padrão sem amostra ou demonstração de uso adequado da medicação.
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Os indivíduos são instruídos a aplicar a combinação de adapaleno 0,1% mais peróxido de benzoíla 2,5% gel uma vez ao dia em todas as áreas afetadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação do Estudo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A adesão será relatada como porcentagem de doses prescritas tomadas conforme medido eletronicamente por um limite do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS®).
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação global da acne
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração na avaliação global do médico sobre a gravidade da acne em uma escala validada de 0 a 5 (0=clara a 5=muito grave) desde o início até a consulta da Semana 6.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração na contagem de lesões de acne
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração na contagem total de lesões de acne desde a visita inicial até a visita da Semana 6
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoíla
- Adapaleno
- Adapaleno, combinação de drogas de peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- IRB00015374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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