Efecto de las muestras en el tratamiento del acné con Epiduo® Gel
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
Efecto del uso de medicamentos de muestra y las instrucciones de aplicación sobre la adherencia y la eficacia del tratamiento de pacientes con acné leve a moderado con gel Epiduo(R)
El propósito de este estudio es comparar la adherencia al tratamiento y la eficacia con Epiduo® Gel en pacientes con acné leve a moderado que reciben una muestra del medicamento e instrucciones sobre la aplicación adecuada con su tubo de medicamento de tamaño estándar versus pacientes que reciben solo el tubo de medicamento de tamaño estándar .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adapalene Topical Gel es un producto tipo vitamina A en un gel a base de agua que se aplica sobre la piel. Está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del acné. El peróxido de benzoilo es un medicamento aplicado en la piel que también está aprobado por la FDA para el tratamiento del acné y tiene propiedades antibacterianas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado Epiduo® Gel 0.1%/2.5% para el tratamiento del acné vulgar. Epiduo® es una combinación de adapaleno y peróxido de benzoilo. Este medicamento combinado está aprobado por la FDA para la venta en los Estados Unidos para su uso en personas con acné mayores de 12 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con acné leve a moderado, de 12 años o más, que acepte participar y proporcione su consentimiento por escrito.
- Tener una Evaluación Global del Acné (AGA) de acné leve a moderado (una puntuación AGA de 2 o 3)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica o afección de la piel concurrente, que el investigador determine que interfiere potencialmente con los resultados del estudio o las evaluaciones de los pacientes.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad al gel Epiduo® (o al gel de peróxido de benzoílo) o a los componentes del mismo, incluido el adapaleno o el peróxido de benzoílo
- Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables son: abstinencia (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), Depo-Provera, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja (con recuento de espermatozoides negativo confirmado) en una relación monógama (misma pareja) . Un método aceptable, aunque menos confiable, involucra el uso cuidadoso de condones y espuma o gel espermicida y/o un capuchón cervical o una esponja. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicación con muestra y demostración.
Los sujetos recibirán un tubo de muestras de Adapalene + peróxido de benzoilo con una demostración de cómo usarlo en la primera visita.
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En la primera visita, se proporcionará un tubo del tamaño de muestra del medicamento del estudio, una combinación de adapaleno al 0,1 % más peróxido de benzoilo al 2,5 %, con instrucciones sobre la aplicación adecuada, incluida la demostración.
Otros nombres:
Se instruye a los sujetos para que apliquen la combinación de gel de adapaleno al 0,1 % más peróxido de benzoílo al 2,5 % una vez al día en todas las áreas afectadas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamentos sin muestras
Los sujetos recibirán Adapalene + peróxido de benzoilo de un tubo estándar sin una muestra o demostración del uso adecuado del medicamento.
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Se instruye a los sujetos para que apliquen la combinación de gel de adapaleno al 0,1 % más peróxido de benzoílo al 2,5 % una vez al día en todas las áreas afectadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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La adherencia se informará como un porcentaje de las dosis recetadas tomadas según lo medido electrónicamente por un límite del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®).
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación global del acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la evaluación global del médico sobre la gravedad del acné en una escala validada de 0 a 5 (0 = claro a 5 = muy grave) desde el inicio hasta la visita de la semana 6.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el recuento de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el recuento total de lesiones de acné desde la visita inicial hasta la visita de la semana 6
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Peróxido de benzoilo
- Adapalene
- Combinación de fármacos de peróxido de benzoilo y adapaleno
Otros números de identificación del estudio
- IRB00015374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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