Näytteiden vaikutus aknen hoitoon Epiduo®-geelillä
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Näytelääkkeiden käyttö- ja käyttö-ohjeiden vaikutus Epiduo®-geelillä lievää tai kohtalaista aknea sairastavien potilaiden hoitoon ja hoidon tehokkuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoon sitoutumista ja tehoa Epiduo® Gel -geelillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akne ja jotka saavat lääkenäytteen ja ohjeet oikeasta levityksestä varastokokoiseen lääkeputkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain varastokokoisen lääkeputken. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adapalene Topical Gel on A-vitamiinityyppinen tuote vesipohjaisessa geelissä, joka levitetään iholle. Sen on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) aknen hoitoon. Bentsoyyliperoksidi on iholle levitettävä lääke, jonka FDA on myös hyväksynyt aknen hoitoon ja jolla on antibakteerisia ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Epiduo® Gel 0,1%/2,5% -nimisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta akne vulgariksen hoitoon. Epiduo® on adapaleenin ja bentsoyyliperoksidin yhdistelmä. FDA on hyväksynyt tämän yhdistelmälääkevalmisteen myytäväksi Yhdysvalloissa käytettäväksi yli 12-vuotiailla henkilöillä, joilla on akne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on lievä tai kohtalainen akne, vähintään 12-vuotias, joka suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen suostumuksen.
- Tee aknen globaali arviointi (AGA) lievästä tai kohtalaisesta aknen (AGA-pisteet 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai ihosairaus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä Epiduo®-geelille (tai bentsoyyliperoksidigeelille) tai sen komponenteille, mukaan lukien adapaleeni tai bentsoyyliperoksidi
- Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius (ei harrasta seksiä), suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite (IUD), Depo-Provera, munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia (vahvistettu negatiivinen siittiömäärä) monogaamisessa suhteessa (sama kumppani) . Hyväksyttävä, vaikkakin vähemmän luotettava menetelmä sisältää kondomin ja siittiöitä tappavan vaahdon tai geelin ja/tai kohdunkaulan korkin tai sienen huolellisen käytön. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys näytteen ja esittelyn kera
Koehenkilöt saavat näyteputken Adapaleeni + bentsoyyliperoksidinäytteistä, joissa esitellään sen käyttöä ensimmäisellä käynnillä.
|
Tutkimuslääkityksen näytekokoinen putki, yhdistelmä adapaleenia 0,1 % ja bentsoyyliperoksidia 2,5 % geeliä, toimitetaan ensimmäisellä käynnillä oikeaan käyttöön, mukaan lukien esittely.
Muut nimet:
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään yhdistelmä adapaleenia 0,1 % plus bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeliä kerran päivässä kaikille sairastuneille alueille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkkeet ilman näytteitä
Koehenkilöt saavat Adapaleeni + bentsoyyliperoksidin standardiputkesta ilman näytettä tai näyttöä lääkkeen oikeasta käytöstä.
|
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään yhdistelmä adapaleenia 0,1 % plus bentsoyyliperoksidi 2,5 % geeliä kerran päivässä kaikille sairastuneille alueille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Sitoutuminen raportoidaan prosenttiosuutena määrätyistä annoksista mitattuna sähköisesti lääketapahtuman seurantajärjestelmän (MEMS®) avulla.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aknen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa aknen vaikeusasteesta validoidulla asteikolla 0-5 (0 = selkeä - 5 = erittäin vakava) lähtötilanteesta viikon 6 käyntiin.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos akneleesioiden kokonaismäärässä lähtötilanteen käynnistä viikon 6 käyntiin
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
- Adapaleeni, bentsoyyliperoksidilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00015374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .