治疗糖尿病周围神经病变相关疼痛的亚洲 2 期研究
2020年3月16日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-5565 在糖尿病周围神经病变相关疼痛患者中的一项亚洲、2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林对照、剂量探索研究
本研究的目的是研究 DS-5565 与安慰剂相比对患有糖尿病周围神经病变相关疼痛的受试者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 疼痛性远端对称性多发性神经病
- 平均每日疼痛评分大于或等于 4
排除标准：
- HbA1c 大于 9.0
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS-5565 低剂量
DS-5565 10mg/天，分 2 剂给药。
治疗周期：1周滴定和6周固定剂量。
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每天两次口服片剂
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实验性的：DS-5565 中剂量
DS-5565 20mg/天，分 2 剂给药。
治疗周期：1周滴定和6周固定剂量。
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每天两次口服片剂
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|
实验性的：DS-5565 高剂量
DS-5565 30mg/天，分 2 剂给药。
治疗周期：1周滴定和6周固定剂量。
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每天两次口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
DS-5565 安慰剂口服片剂和普瑞巴林安慰剂口服胶囊每天给药 2 次。
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DS-5565 安慰剂口服片剂和普瑞巴林安慰剂口服胶囊，每天给药 2 次
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林胶囊 300 毫克/天，分 2 次给药
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普瑞巴林口服胶囊 150 mg，每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受 DS5565 治疗糖尿病周围神经病变相关疼痛的参与者中，平均每日疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：给药后第 7 周的基线
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平均每日疼痛评分 (ADPS) 的平均变化是使用 11 点数字评定量表 (NRS; 0 [无痛] 至 10 [可能最严重的疼痛]) 测量的。
该评级在 7 天内取平均值，并基于患者每日疼痛日记中的条目。
ADPS 的平均变化（改善）越大表明结果越好。
最低限度的有意义的效果是与安慰剂相比平均降低至少 1.0 分 [0 至 10 的范围]。
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给药后第 7 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 DS5565 治疗糖尿病周围神经病变相关疼痛的参与者的基线简式麦吉尔疼痛问卷的平均变化
大体时间：给药后第 7 周
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报告了简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 视觉模拟量表 (VAS)。 对于 VAS，参与者在 100 毫米长的水平线上评估疼痛强度，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。 SF-MPQ 中更大的平均变化（改进）表明更好的结果。 |
给药后第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS5565-A-J202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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