Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische fase 2-studie voor de behandeling van pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

16 maart 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een Aziatisch, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en pregabalinegecontroleerd, dosisbepalend, fase 2-onderzoek van DS-5565 bij patiënten met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van DS-5565, vergeleken met placebo, bij proefpersonen met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Pijnlijke distale symmetrische polyneuropathie
  • De gemiddelde dagelijkse pijnscore is groter dan of gelijk aan 4

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c groter dan 9,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-5565 Lage dosis
DS-5565 10 mg/dag, toegediend in 2 doses. Behandelingsperiode: 1 week titratie en 6 weken vaste dosis.
Geneesmiddel: DS-5565
Orale tabletten tweemaal daags toegediend
Experimenteel: DS-5565 middelste dosis
DS-5565 20 mg/dag, toegediend in 2 doses. Behandelingsperiode: 1 week titratie en 6 weken vaste dosis.
Geneesmiddel: DS-5565
Orale tabletten tweemaal daags toegediend
Experimenteel: DS-5565 Hoge dosis
DS-5565 30 mg/dag, toegediend in 2 doses. Behandelingsperiode: 1 week titratie en 6 weken vaste dosis.
Geneesmiddel: DS-5565
Orale tabletten tweemaal daags toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
DS-5565 placebo orale tabletten en pregabaline placebo orale capsules 2 keer per dag toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
DS-5565 placebo orale tabletten en pregabaline placebo orale capsules 2 keer per dag toegediend
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline capsules 300 mg/dag toegediend in 2 doses
Geneesmiddel: Pregabaline capsules
Pregabaline orale capsules 150 mg tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline onder deelnemers die DS5565 ontvingen voor pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7 na de dosis
De gemiddelde verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) werd gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]. De beoordeling was gemiddeld over een periode van 7 dagen en was gebaseerd op aantekeningen in de dagelijkse pijndagboeken van patiënten. Grotere gemiddelde veranderingen (verbeteringen) in ADPS duidden op betere resultaten. Een minimaal significant effect was een gemiddelde afname van ten minste 1,0 punt [schaal van 0 tot 10] versus placebo.
Basislijn tot week 7 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Short Form-McGill-pijnvragenlijst vanaf baseline onder deelnemers die DS5565 ontvingen voor pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: in week 7 na de dosis

De Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS) wordt gerapporteerd. Voor VAS beoordeelden deelnemers de pijnintensiteit op een 100 mm lange horizontale lijn, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn.

Grotere gemiddelde veranderingen (verbeteringen) in SF-MPQ duidden op betere resultaten.
in week 7 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS5565-A-J202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en toepasselijke ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren