Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ázsiai 2. fázisú vizsgálat a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésére

2020. március 16. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ázsiai, 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo- és pregabalin-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a DS-5565-ről diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a DS-5565 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő fájdalomban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Fájdalmas disztális szimmetrikus polyneuropathia
  • Az átlagos napi fájdalompontszám nagy vagy egyenlő, mint 4

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c nagyobb, mint 9,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-5565 alacsony dózisú
DS-5565 10 mg/nap, 2 adagban beadva. Kezelés időtartama: 1 hét titrálás és 6 hét fix dózis.
Drog: DS-5565
Orális tabletták naponta kétszer
Kísérleti: DS-5565 Közép adag
DS-5565 20mg/nap, 2 adagban beadva. Kezelés időtartama: 1 hét titrálás és 6 hét fix dózis.
Drog: DS-5565
Orális tabletták naponta kétszer
Kísérleti: DS-5565 nagy dózisú
DS-5565 30mg/nap, 2 adagban beadva. Kezelés időtartama: 1 hét titrálás és 6 hét fix dózis.
Drog: DS-5565
Orális tabletták naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
DS-5565 placebo orális tabletta és pregabalin placebo orális kapszula, naponta kétszer beadva.
Drog: Placebo
DS-5565 placebo orális tabletta és pregabalin placebo orális kapszula, naponta kétszer adva
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Pregabalin kapszula 300 mg/nap, 2 adagban beadva
Drog: Pregabalin kapszula
Pregabalin orális kapszula 150 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi fájdalompontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest azon résztvevők körében, akik diabéteszes perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom miatt kaptak DS5565-öt
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolás utáni 7. hétig
Az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) átlagos változását egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérték (NRS; 0 [nincs fájdalom] 10-ig [a lehető legrosszabb fájdalom]). Az értékelés egy 7 napos időszak átlagát képezte, és a betegek napi fájdalomnaplójában szereplő bejegyzéseken alapult. Az ADPS nagyobb átlagos változásai (javulásai) jobb eredményeket jeleztek. A minimálisan jelentős hatás a placebóhoz képest legalább 1,0 pontos átlagos csökkenés volt [0-tól 10-ig terjedő skála].
Kiindulási állapot az adagolás utáni 7. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a rövid formájú McGill fájdalom kérdőívben a kiindulási helyzetből azon résztvevők körében, akik diabéteszes perifériás neuropátiával kapcsolatos fájdalom miatt kaptak DS5565-öt
Időkeret: az adagolást követő 7. héten

A rövid forma-McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) vizuális analóg skálát (VAS) jelentették. A VAS esetében a résztvevők a fájdalom intenzitását egy 100 mm hosszú vízszintes vonalon értékelték, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom.

Az SF-MPQ nagyobb átlagos változásai (javulásai) jobb eredményeket jeleztek.
az adagolást követő 7. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS5565-A-J202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel