Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk fas 2-studie för behandling av smärta associerad med diabetisk perifer neuropati

16 mars 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En asiatisk, fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och pregabalinkontrollerad, dosfinnande studie av DS-5565 hos patienter med smärta associerad med diabetisk perifer neuropati

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DS-5565, jämfört med placebo, hos patienter med smärta associerad med diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Smärtsam distal symmetrisk polyneuropati
  • Den genomsnittliga dagliga smärtpoängen är hög eller lika med 4

Exklusions kriterier:

  • HbA1c högre än 9,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-5565 Låg Dos
DS-5565 10mg/dag, administrerat i 2 doser. Behandlingstid: 1 veckas titrering och 6 veckors fast dos.
Läkemedel: DS-5565
Orala tabletter administreras två gånger dagligen
Experimentell: DS-5565 Mellandos
DS-5565 20mg/dag, administrerat i 2 doser. Behandlingstid: 1 veckas titrering och 6 veckors fast dos.
Läkemedel: DS-5565
Orala tabletter administreras två gånger dagligen
Experimentell: DS-5565 Hög dos
DS-5565 30mg/dag, administrerat i 2 doser. Behandlingstid: 1 veckas titrering och 6 veckors fast dos.
Läkemedel: DS-5565
Orala tabletter administreras två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
DS-5565 placebo orala tabletter och pregabalin placebo orala kapslar administrerade 2 gånger per dag.
Läkemedel: Placebo
DS-5565 placebo orala tabletter och pregabalin placebo orala kapslar administrerade 2 gånger per dag
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin kapslar 300mg/dag administrerat i 2 doser
Läkemedel: Pregabalin kapslar
Pregabalin orala kapslar 150 mg administreras två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av det genomsnittliga dagliga smärtresultatet från baslinjen bland deltagare som fick DS5565 för smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
Tidsram: Baslinje till vecka 7 efter dosering
Den genomsnittliga förändringen i genomsnittlig daglig smärtpoäng (ADPS) mättes med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]. Betyget var i genomsnitt över en 7-dagarsperiod och baserades på anteckningar i patienternas dagliga smärtdagböcker. Större medelförändringar (förbättringar) i ADPS indikerade bättre resultat. En minimalt meningsfull effekt var en genomsnittlig minskning på minst 1,0 poäng [skala från 0 till 10] jämfört med placebo.
Baslinje till vecka 7 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kortform - McGill smärtfrågeformulär från baslinjen bland deltagare som fick DS5565 för smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
Tidsram: vecka 7 efter dosen

Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS) rapporteras. För VAS bedömde deltagarna smärtintensiteten på en 100 mm lång horisontell linje, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta möjliga smärta.

Större medelförändringar (förbättringar) i SF-MPQ indikerade bättre resultat.
vecka 7 efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS5565-A-J202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera