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Estudio asiático de fase 2 para el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía diabética periférica

16 de marzo de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio asiático, de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y pregabalina, de búsqueda de dosis de DS-5565 en pacientes con dolor asociado con neuropatía diabética periférica

El propósito de este estudio es investigar la efectividad y seguridad de DS-5565, en comparación con un placebo, en sujetos con dolor asociado con neuropatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Polineuropatía simétrica distal dolorosa
  • La puntuación media diaria de dolor es superior o igual a 4

Criterio de exclusión:

  • HbA1c superior a 9,0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-5565 Dosis baja
DS-5565 10mg/día, administrado en 2 tomas. Período de tratamiento: 1 semana de titulación y 6 semanas de dosis fija.
Droga: DS-5565
Comprimidos orales administrados dos veces al día
Experimental: DS-5565 Dosis media
DS-5565 20mg/día, administrado en 2 tomas. Período de tratamiento: 1 semana de titulación y 6 semanas de dosis fija.
Droga: DS-5565
Comprimidos orales administrados dos veces al día
Experimental: DS-5565 Dosis alta
DS-5565 30mg/día, administrado en 2 tomas. Período de tratamiento: 1 semana de titulación y 6 semanas de dosis fija.
Droga: DS-5565
Comprimidos orales administrados dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
DS-5565 tabletas orales de placebo y cápsulas orales de pregabalina placebo administradas 2 veces al día.
Droga: Placebo
DS-5565 tabletas orales de placebo y cápsulas orales de pregabalina placebo administradas 2 veces al día
Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina cápsulas 300mg/día administrada en 2 tomas
Droga: Cápsulas de pregabalina
Pregabalina cápsulas orales 150 mg administradas dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación media diaria del dolor desde el inicio entre los participantes que recibieron DS5565 para el dolor asociado con la neuropatía diabética periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7 después de la dosis
El cambio medio en la puntuación media diaria del dolor (ADPS, por sus siglas en inglés) se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos; 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]. La calificación promedió durante un período de 7 días y se basó en las entradas en los diarios de dolor diarios de los pacientes. Mayores cambios medios (mejoras) en ADPS indicaron mejores resultados. Un efecto mínimamente significativo fue una disminución media de al menos 1,0 punto [escala de 0 a 10] frente al placebo.
Línea de base a la semana 7 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el cuestionario de dolor de forma abreviada-McGill desde el inicio entre los participantes que recibieron DS5565 para el dolor asociado con la neuropatía diabética periférica
Periodo de tiempo: en la semana 7 después de la dosis

Se informa la Escala analógica visual (VAS) del Cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ). Para la EVA, los participantes calificaron la intensidad del dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible.

Mayores cambios medios (mejoras) en SF-MPQ indicaron mejores resultados.
en la semana 7 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS5565-A-J202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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