Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asiatisk fase 2-undersøgelse til behandling af smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

16. marts 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En asiatisk, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og pregabalinkontrolleret, dosisfindende undersøgelse af DS-5565 hos patienter med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-5565 sammenlignet med placebo hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Smertefuld distal symmetrisk polyneuropati
  • Den gennemsnitlige daglige smertescore er høj end eller lig med 4

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c større end 9,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-5565 Lavdosis
DS-5565 10mg/dag, indgivet i 2 doser. Behandlingsperiode: 1 uge titrering og 6 ugers fast dosis.
Medicin: DS-5565
Orale tabletter indgivet to gange dagligt
Eksperimentel: DS-5565 Mellemdosis
DS-5565 20mg/dag, indgivet i 2 doser. Behandlingsperiode: 1 uge titrering og 6 ugers fast dosis.
Medicin: DS-5565
Orale tabletter indgivet to gange dagligt
Eksperimentel: DS-5565 Højdosis
DS-5565 30mg/dag, indgivet i 2 doser. Behandlingsperiode: 1 uge titrering og 6 ugers fast dosis.
Medicin: DS-5565
Orale tabletter indgivet to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
DS-5565 placebo orale tabletter og pregabalin placebo orale kapsler indgivet 2 gange dagligt.
Medicin: Placebo
DS-5565 placebo orale tabletter og pregabalin placebo orale kapsler administreret 2 gange om dagen
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin kapsler 300 mg/dag indgivet i 2 doser
Medicin: Pregabalin kapsler
Pregabalin orale kapsler 150 mg indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline blandt deltagere, der modtog DS5565 for smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Baseline til uge 7 efter dosis
Den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]. Bedømmelsen var gennemsnitlig over en 7-dages periode og var baseret på indtastninger i patienters daglige smertedagbøger. Større gennemsnitlige ændringer (forbedringer) i ADPS indikerede bedre resultater. En minimalt meningsfuld effekt var et gennemsnitligt fald på mindst 1,0 point [skala fra 0 til 10] versus placebo.
Baseline til uge 7 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kortform - McGill smertespørgeskema fra baseline blandt deltagere, der modtog DS5565 for smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: i uge 7 efter dosis

Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Visual Analog Scale (VAS) er rapporteret. For VAS vurderede deltagerne smerteintensitet på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte.

Større gennemsnitlige ændringer (forbedringer) i SF-MPQ indikerede bedre resultater.
i uge 7 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-J202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med DS-5565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner